이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LUMENS-1 EU EFS CIP

2025년 11월 21일 업데이트: LuSeed Vascular LTD.

파열된 두개내 동맥류가 있는 개인의 LUSEED 동맥류 색전술 시스템에 대한 단일 팔, 개방형 라벨, 다중 센터 조기 타당성 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 비파열 두개내 동맥류(IA) 치료를 위한 LuSeed 동맥류 색전술 시스템의 초기 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이는 국내 또는 국제 지침에 따라 비파열 IA 치료가 승인된 환자를 선별하는 전향적, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 중재적 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 동의를 제공하는 최대 30명의 적격 피험자가 EU 내 최대 10개 의료 센터에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LuSeed Vascular는 비파열 두개내 동맥류(IA) 치료를 위한 LuSeed 동맥류 색전술 시스템의 조기 안전성과 타당성을 평가하기 위해 2024년 10월에 시작된 전향적 다기관 단일군 임상 시험 등록을 후원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian Flottmann
        • 부수사관:
          • Jens Fiehler
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • 이스라엘
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • UCK Katowice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, 폴란드
        • 모병
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej Mis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AHA/ASA 지침에 따라 비파열 두개내 동맥류(IA) 치료가 필요한 환자.

    1. 심사 기준 연령: 18~80세
    2. 낭상성 IA의 비응급 혈관내 색전술에 적합한 환자
    3. IA에는 다음과 같은 특성이 있어야 합니다.
  • IA는 전방 또는 후방 순환에 위치
  • 다음과 같은 치료에 적합한 IA 차원

사용 지침(IFU)에 설명된 임플란트 크기 선택 지침에 따른 LuSeed-혈관 색전술 장치는 다음과 같습니다.

  • IA폭 : 2.5~5.5[mm]
  • IA 넥 : 2.0-5.0[mm]

  • IA 높이: 최소 4.0[mm] - 장치 짧은 구성, 최소 5.0[mm] - 장치 긴 구성 4. 환자는 연구 추적 조사 기간 동안 연구에 기꺼이 참여할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 제외 기준: 5. 사전 동의를 제공할 수 있는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 제외 기준

    1. 파열된 두개내 동맥류
    2. Core Lab 영상을 통해 판단한 바에 따르면 혈관 내 치료에 부적합하다고 판단되는 환자의 해부학적 구조 또는 생리학
    3. 동맥 접근에 대한 금기 사항
    4. 두개내 동맥류 경부 직경이 2mm 미만 또는 5mm 초과
    5. 두개내 동맥류낭 직경이 2.5mm 미만이거나 5.5mm보다 큰 경우
    6. 뇌내 동맥류 최소 높이 4.0mm 미만
    7. 표적 두개내 동맥류에는 다른 장치/이식물(예: 코일)이 포함되어 있습니다.
    8. 표적 IA 모혈관의 협착 >50%
    9. 백금, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기
    10. 조영제에 대한 알려진 알레르기
    11. 항응고제나 항혈소판제 치료의 절대 금기사항
    12. 와파린 등 중단할 수 없는 항응고제
    13. 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
    14. 급성 또는 만성 신부전(VARC-3 기준에 따라 III기 또는 IV기)
    15. 지난 6개월 동안의 뇌색전증, 뇌졸중 또는 TIA
    16. 지난 6개월간 심근경색
    17. 장치 이식을 불가능하게 하는 뇌 내의 기타 의학적 문제(예: 뇌 수술, 외부 빔 소스에서 개입 대상 영역의 방사선, 급성 외상성 두개뇌 손상 등)
    18. 환자는 스크리닝 당시 불안정한 신경학적 증상을 초래하는 순환계, 신경혈관, 심혈관 또는 신경학적 질환이 있었습니다.
    19. 환자는 선별검사, 평가, 치료 및 시술 후 추적 일정의 모든 측면을 준수할 수 없는 신체적, 신경학적 또는 정신적 질환을 가지고 있었습니다.
    20. 연구 요건을 준수할 수 없게 하거나 신경혈관 시술의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태(예: 극심한 허약, 간부전, 암, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 면역억제, 신경 질환 및 혈액학적 장애) 등.)
    21. 환자의 기대 수명은 12개월 미만이었습니다.
    22. 현재 연구 결과의 효과를 혼동시킬 수 있는 조사 장치 또는 약물을 사용하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 모집단에는 파열되지 않은 두개내 낭상 동맥류(IA)가 있는 성인 환자가 포함됩니다.
LuSeed 동맥류 색전술 시스템을 시도한 모든 적격 환자.
장치: LuSeed 동맥류 색전술 시스템
발표 당시 낭상 IA의 비응급 혈관내 색전술이 필요한 국제 지침에 따라 성인 환자의 파열되지 않은 두개내 낭상 동맥류(IA)의 치료에 사용되는 영구 낭내 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 30일 연구 후 절차

비사고 원인, 절차 또는 장치 관련 사망 또는 중대한 장애를 초래하는 뇌졸중으로 인한 사망

*독립 의료 모니터(IMM)가 안전성 평가변수 분석에 사용되는 모든 데이터를 판정합니다.
30일 연구 후 절차
주요 타당성 끝점
기간: 0일차

기술적인 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. LuSeed 동맥류 색전술 시스템으로 표적 두개내 동맥류(IA) 접근에 성공
  2. LuSeed 동맥류 색전술 시스템의 성공적인 육안 확인 LuSeed 동맥류 색전술 시스템의 성공적인 배치 및 분리
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 종점
기간: 12개월
6개월 및 12개월 후 비사고 원인 사망, 기기 관련 사망 또는 심각한 장애를 초래하는 뇌졸중이 발생한 참가자의 비율.
12개월
2차 안전 종점
기간: 12개월
치료 후 처음 30일, 6개월 및 12개월 이내에 안전성 복합 요소의 각 구성 요소를 제시한 참가자의 비율입니다.
12개월
2차 안전 종점
기간: 12개월
치료 후 첫 30일, 6개월 및 12개월 이내에 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율.
12개월
2차 유효성 종점
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
시술 직후 완전 동맥류 폐쇄를 받은 피험자의 비율.
치료 후 6개월 및 12개월
2차 유효성 종점
기간: 30일, 6개월, 12개월
기준선 사이의 mRS 변화.
30일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LuSeed Vascular LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Vitor Pereira, MD MSc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-0000264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구통계, 건강 결과, 실험실 결과, 치료에 대한 반응.

IPD 공유 기간

최종 연구 분석에 이어.

IPD 공유 액세스 기준

조사 사이트.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다