Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛЮМЕНС-1 ЕС EFS CIP

21 ноября 2025 г. обновлено: LuSeed Vascular LTD.

ОДНОРУЧНОЕ, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАННЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ ЭМБОЛИЗАЦИИ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ АНЕВРИЗМЫ У ЛИЦ С РАЗРЫВОМ ВНУТРИЧЕРЕПНЫХ АНЕВРИЗМ

Основная цель этого клинического исследования — оценить раннюю безопасность и осуществимость системы эмболизации аневризмы LuSeed для лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (ИА). Это проспективное, единоличное, открытое, многоцентровое, интервенционное исследование, в котором проверяются пациенты, одобренные для лечения неразорвавшихся ИА, на основании национальных или международных рекомендаций. До 30 подходящих субъектов, соответствующих критериям включения и исключения и дающих согласие, будут зарегистрированы максимум в 10 медицинских центрах ЕС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LuSeed Vascular спонсирует проспективное многоцентровое одногрупповое клиническое исследование, начатое в октябре 2024 года для оценки ранней безопасности и осуществимости системы эмболизации аневризмы LuSeed для лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (IA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabian Flottmann
        • Младший исследователь:
          • Jens Fiehler
  • Израиль
      • Tel Litwinsky, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Orion
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • UCK Katowice
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maciej Mis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам показано лечение неразорвавшихся внутричерепных аневризм (ИА) в соответствии с рекомендациями AHA/ASA.

    1. Возраст 18-80 лет на момент скрининга
    2. Пациенты, которым подходит неэкстренная эндоваскулярная эмболизация саккулярных ИА.
    3. IA должен был обладать следующими характеристиками:
  • IA расположен в переднем или заднем кровообращении
  • Размеры IA, подходящие для лечения

Устройство для эмболизации сосудов LuSeed в соответствии с рекомендациями по выбору размера имплантата, изложенными в инструкциях по применению (IFU), а также следующим образом:

  • IA Ширина: 2,5-5,5 [мм]
  • IA Шея: 2,0-5,0 [мм]

  • IA Высота: мин. 4,0 [мм] — короткая конфигурация устройства, мин. 5,0 [мм] — длинная конфигурация устройства. 4. Пациент желает и может участвовать в исследовании на протяжении всего периода наблюдения и может соблюдать требования исследования. Исключение. Критерии: 5. Пациент, способный дать информированное согласие, может быть включен в это исследование. Критерии исключения

    1. Разрыв внутричерепной аневризмы
    2. Анатомия или физиология пациента считаются непригодными для эндоваскулярного лечения, что определено с помощью визуализации Core Lab.
    3. Противопоказания к артериальному доступу
    4. Диаметр шейки внутричерепной аневризмы менее 2 мм или более 5 мм.
    5. Диаметр внутричерепного аневризматического мешка менее 2,5 мм или более 5,5 мм.
    6. Внутрикарниальная аневризма минимальной высотой менее 4,0 мм.
    7. Целевая внутричерепная аневризма содержит другие устройства/имплантаты (например, катушки)
    8. Стеноз родительского сосуда целевого внутреннего отдела > 50%
    9. Известная аллергия на платину, никель или титан.
    10. Известная аллергия на контрастные вещества
    11. Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
    12. Антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, прием которых нельзя отменить.
    13. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
    14. Острая или хроническая почечная недостаточность (стадия III или IV по критериям VARC-3)
    15. Церебральная эмболия, инсульт или ТИА за последние 6 месяцев.
    16. Инфаркт миокарда за последние 6 мес.
    17. Любая другая медицинская проблема в головном мозге, которая препятствует имплантации устройства (например, операция на головном мозге, облучение целевой области вмешательства от внешнего источника луча, острая черепно-мозговая травма и т. д.)
    18. У пациента были какие-либо нарушения кровообращения, нервно-сосудистые, сердечно-сосудистые или неврологические заболевания, которые привели к нестабильным неврологическим симптомам при скрининге.
    19. У пациента были физические, неврологические или психиатрические заболевания, которые не позволяли ему/ее соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика наблюдения после процедуры.
    20. Другие медицинские состояния, которые приводят к невозможности соблюдения требований исследования и/или которые могут увеличить риск нейрососудистых процедур (например, крайняя слабость, печеночная недостаточность, рак, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, иммуносупрессия, нервные заболевания и гематологические нарушения). и т. д.)
    21. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляла менее 12 месяцев.
    22. Текущее участие в другом исследовании с использованием исследуемых устройств или лекарств, которые могут исказить эффект на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В исследуемую популяцию вошли взрослые пациенты с неразорвавшимися внутричерепными мешотчатыми аневризмами (ИА).
Все подходящие пациенты, перенесшие попытку использования системы эмболизации аневризмы LuSeed.
Устройство: Система эмболизации аневризмы LuSeed
постоянный внутрисаккулярный имплантат, используемый для лечения неразорвавшихся внутричерепных мешотчатых аневризм (ИА) у взрослых пациентов в соответствии с международными рекомендациями, которым показана неэкстренная эндоваскулярная эмболизация саккулярных ИА на момент обращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Процедура через 30 дней после исследования

Смерть по любой неслучайной причине, смерть, связанная с процедурой или устройством, или любой серьезный инсульт, приводящий к инвалидности

*Независимый медицинский наблюдатель (IMM) будет оценивать все данные, используемые для анализа конечных точек безопасности.
Процедура через 30 дней после исследования
Первичная конечная точка осуществимости
Временное ограничение: День 0

Технический успех определяется:

  1. Успешный доступ к целевой внутричерепной аневризме (ИА) с помощью системы эмболизации аневризмы LuSeed
  2. Успешное визуальное подтверждение использования системы эмболизации аневризмы LuSeed. Успешное развертывание и отсоединение системы эмболизации аневризмы LuSeed.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников со смертью по неслучайной причине или смертью, связанной с устройством, или тяжелым инвалидизирующим инсультом через 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, представивших каждый компонент комплексного препарата безопасности в течение первых 30 дней после лечения, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение первых 30 дней после лечения, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
Доля пациентов с полной окклюзией аневризмы сразу после процедуры.
Через 6 и 12 месяцев после лечения
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: День-30, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение mRS по сравнению с исходным уровнем.
День-30, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LuSeed Vascular LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Vitor Pereira, MD MSc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT-0000264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

демографические данные, показатели здоровья, результаты лабораторных исследований, реакция на лечение.

Сроки обмена IPD

После окончательного анализа исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Следственные сайты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться