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LUMENS-1 UE EFS CIP

21 de noviembre de 2025 actualizado por: LuSeed Vascular LTD.

UN ESTUDIO DE VIABILIDAD TEMPRANA MULTICÉNTRICO, DE ETIQUETA ABIERTA Y DE UN SOLO BRAZO del SISTEMA DE EMBOLIZACIÓN DE ANEURISMA LUSEED en INDIVIDUOS con ANEURISMAS INTRACRANEALES ROTURADOS

El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad temprana y la viabilidad del sistema de embolización de aneurismas LuSeed para el tratamiento de aneurismas intracraneales (IA) no rotos. Este es un estudio intervencionista prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, que selecciona a pacientes aprobados para el tratamiento de IA no rotos según directrices nacionales o internacionales. Se inscribirán hasta 30 sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y brinden su consentimiento en un máximo de 10 centros médicos de la UE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LuSeed Vascular patrocina un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de un solo brazo iniciado en octubre de 2024 para evaluar la seguridad temprana y la viabilidad del sistema de embolización de aneurismas LuSeed para el tratamiento de aneurismas intracraneales (IA) no rotos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Flottmann
        • Sub-Investigador:
          • Jens Fiehler
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • UCK Katowice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maciej Mis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes indicados para tratamiento de aneurismas intracraneales (IA) no rotos según las Guías AHA/ASA.

    1. Edad entre 18 y 80 años en el momento del cribado.
    2. Pacientes aptos para embolización endovascular que no sea de emergencia de IA saculares
    3. La IA debió tener las siguientes características:
  • IA ubicada en la circulación anterior o posterior.
  • Dimensiones IA apropiadas para el tratamiento con

Dispositivo de embolización vascular LuSeed según las pautas de selección del tamaño del implante, como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) y como sigue:

  • Ancho IA: 2,5-5,5 [mm]
  • Cuello IA: 2,0-5,0[mm]

  • Altura IA: mín. 4,0 [mm] - configuración corta del dispositivo, mín. 5,0 [mm] - configuración larga del dispositivo 4. El paciente desea y puede participar en el estudio durante la duración del seguimiento del estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio Exclusión Criterios: 5. Se puede incluir en este estudio al paciente que pueda dar su consentimiento informado. Criterios de exclusión

    1. Aneurisma intracraneal roto
    2. La anatomía o fisiología del paciente se considera inadecuada para el tratamiento endovascular según lo determinado por imágenes de Core Lab.
    3. Contraindicación para el acceso arterial.
    4. Diámetro del cuello del aneurisma intracraneal inferior a 2 mm o superior a 5 mm
    5. Diámetro del saco del aneurisma intracraneal inferior a 2,5 mm o superior a 5,5 mm
    6. Altura mínima del aneurisma intracarnial inferior a 4,0 mm.
    7. El aneurisma intracraneal objetivo contiene otros dispositivos/implantes (p. ej., bobinas)
    8. Estenosis del vaso principal del IA objetivo >50%
    9. Alergia conocida al platino, níquel o titanio.
    10. Alergia conocida a los agentes de contraste.
    11. Contraindicación absoluta de anticoagulación o antiagregación plaquetaria.
    12. Medicamentos anticoagulantes como la warfarina que no se pueden suspender.
    13. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
    14. Insuficiencia renal aguda o crónica (estadio III o IV según los criterios VARC-3)
    15. Embolia cerebral, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses
    16. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
    17. Cualquier otro problema médico dentro del cerebro que impida la implantación del dispositivo (como cirugía cerebral, radiación en el área objetivo de la intervención desde una fuente de haz externo, lesión craneocerebral traumática aguda, etc.)
    18. El paciente tenía alguna afección circulatoria, neurovascular, cardiovascular o neurológica que provocara síntomas neurológicos inestables en el momento de la selección.
    19. El paciente tenía condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impedían su capacidad para cumplir con todos los aspectos del examen, la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.
    20. Otras condiciones médicas que causan una incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio y/o que podrían aumentar el riesgo de procedimientos neurovasculares (por ejemplo, fragilidad extrema, insuficiencia hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunosupresión, enfermedades neuronales y trastornos hematológicos). etc.)
    21. El paciente tenía una esperanza de vida de menos de 12 meses.
    22. Participación actual en otro estudio con dispositivos o medicamentos en investigación que confundirían el efecto de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La población de estudio incluye pacientes adultos con aneurismas saculares intracraneales (IA) no rotos.
Todos los pacientes elegibles que se sometieron a un intento con el sistema de embolización de aneurismas LuSeed.
Dispositivo: Sistema de embolización de aneurismas LuSeed
un implante intrasacular permanente utilizado para el tratamiento de aneurismas saculares (IA) intracraneales no rotos en pacientes adultos según las directrices internacionales que están indicados para la embolización endovascular no emergente de IA saculares en el momento de la presentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al estudio de 30 días

Muerte por cualquier causa no accidental, muerte relacionada con un procedimiento o dispositivo o cualquier accidente cerebrovascular incapacitante importante

*Un monitor médico independiente (IMM) adjudicará todos los datos utilizados para los análisis de criterios de seguridad.
Procedimiento posterior al estudio de 30 días
Criterio de valoración principal de viabilidad
Periodo de tiempo: Día 0

Éxito técnico definido por:

  1. Éxito en el acceso al aneurisma intracraneal (IA) objetivo con el sistema de embolización de aneurismas LuSeed
  2. Confirmación visual exitosa del sistema de embolización de aneurismas LuSeed Despliegue y desprendimiento exitosos del sistema de embolización de aneurismas LuSeed
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con muerte por causa no accidental o muerte relacionada con el dispositivo, o accidente cerebrovascular grave incapacitante a los 6 y 12 meses.
12 meses
Puntos finales de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que presentaron cada componente del compuesto de seguridad dentro de los primeros 30 días después del tratamiento, 6 meses y 12 meses.
12 meses
Puntos finales de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves dentro de los primeros 30 días después del tratamiento, 6 meses y 12 meses.
12 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Proporción de sujetos con oclusión completa de aneurisma inmediatamente después del procedimiento.
6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: Día 30, 6 meses y 12 meses
Cambio en mRS entre el valor inicial.
Día 30, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LuSeed Vascular LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Vitor Pereira, MD MSc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT-0000264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

demografía, resultados de salud, resultados de laboratorio, respuestas al tratamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras el análisis final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitios de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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