Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUMENS-1 EU EFS CIP

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: LuSeed Vascular LTD.

JEDNARMOWE, OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE WYKONALNOŚCI SYSTEMU EMBOLIZACJI TĘTNIAKA LUSEED U OSÓB Z PĘKNIĘTYM TĘTNIAKIEM WEWNĘTRZNYM

Głównym celem tego badania klinicznego jest wczesna ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu embolizacji tętniaka LuSeed w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA). Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne, przesiewowe obejmujące pacjentów zatwierdzonych do leczenia niepękniętych IA w oparciu o wytyczne krajowe lub międzynarodowe. Maksymalnie 30 kwalifikujących się uczestników spełniających kryteria włączenia i wykluczenia oraz którzy wyrazili zgodę zostanie zapisanych w maksymalnie 10 ośrodkach medycznych w UE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LuSeed Vascular sponsoruje nabór do prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego rozpoczętego w październiku 2024 r. w celu oceny wczesnego bezpieczeństwa i wykonalności systemu embolizacji tętniaka LuSeed w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Izrael
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Flottmann
        • Pod-śledczy:
          • Jens Fiehler
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • UCK Katowice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maciej Mis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wskazani do leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.

    1. Wiek 18–80 lat w momencie projekcji
    2. Pacjenci, którzy nadają się do nienagłych zabiegów embolizacji wewnątrznaczyniowej workowych IA
    3. IA musiała mieć następujące cechy:
  • IA zlokalizowane w krążeniu przednim lub tylnym
  • Wymiary IA odpowiednie do leczenia

Urządzenie do embolizacji naczyń LuSeed zgodnie z wytycznymi dotyczącymi doboru rozmiaru implantu, jak opisano w instrukcji obsługi (IFU) i w następujący sposób:

  • Szerokość IA: 2,5-5,5[mm]
  • IA Szyjka: 2,0-5,0[mm]

  • IA Wysokość: min 4,0 [mm] – konfiguracja krótka urządzenia, min 5,0 [mm] – konfiguracja długiego urządzenia 4. Pacjent wyraża chęć i możliwość udziału w badaniu przez okres obserwacji badania oraz może spełnić wymagania badania Wykluczenie Kryteria: 5. Do badania można włączyć pacjenta, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia

    1. Pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
    2. Anatomia lub fizjologia pacjenta uznana za nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego, jak określono w obrazowaniu Core Lab
    3. Przeciwwskazania do dostępu tętniczego
    4. Średnica szyi tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 2 mm lub większa niż 5 mm
    5. Średnica worka tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 5,5 mm
    6. Minimalna wysokość tętniaka wewnątrzmacicznego mniejsza niż 4,0 mm
    7. Docelowy tętniak wewnątrzczaszkowy zawiera inne urządzenia/implanty (np. cewki)
    8. Zwężenie naczynia macierzystego docelowej IA > 50%
    9. Znana alergia na platynę, nikiel lub tytan
    10. Znana alergia na środki kontrastowe
    11. Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
    12. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, których nie można odstawić
    13. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    14. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stopień III lub IV według kryteriów VARC-3)
    15. Zator mózgowy, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    17. Wszelkie inne problemy medyczne w mózgu, które uniemożliwiają wszczepienie urządzenia (takie jak operacja mózgu, napromienianie docelowego obszaru interwencji z zewnętrznego źródła wiązki, ostre urazowe uszkodzenie czaszkowo-mózgowe itp.)
    18. U pacjenta występowały jakiekolwiek schorzenia krążeniowe, nerwowo-naczyniowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które powodowały niestabilne objawy neurologiczne podczas badania przesiewowego.
    19. U pacjenta występowały schorzenia fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiały mu przestrzeganie wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu kontroli po zabiegu.
    20. Inne schorzenia, które powodują niezdolność do spełnienia wymagań badania i/lub które mogą zwiększać ryzyko zabiegów nerwowo-naczyniowych (np. skrajna słabość, niewydolność wątroby, rak, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, immunosupresja, choroby nerwowe i zaburzenia hematologiczne itp.)
    21. Przewidywana długość życia pacjenta wynosiła niecałe 12 miesięcy.
    22. Bieżący udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnych wyrobów lub leków, które mogłyby zakłócić efekt wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów z niepękniętym tętniakiem workowym wewnątrzczaszkowym (IA)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli próbę z użyciem systemu embolizacji tętniaka LuSeed.
Urządzenie: System embolizacji tętniaka LuSeed
stały implant wewnątrzczaszkowy stosowany w leczeniu niepękniętych tętniaków workowych wewnątrzczaszkowych (IA) u dorosłych pacjentów, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, którzy są wskazani do nienagłej embolizacji wewnątrznaczyniowej workowego tętniaka w momencie zgłoszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po badaniu

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny nieprzypadkowej, śmierć związana z zabiegiem lub urządzeniem lub jakikolwiek poważny udar powodujący kalectwo

*Niezależny monitor medyczny (IMM) oceni wszystkie dane wykorzystane do analiz punktów końcowych bezpieczeństwa
Procedura 30 dni po badaniu
Podstawowy punkt końcowy wykonalności
Ramy czasowe: Dzień 0

Sukces techniczny zdefiniowany przez:

  1. Sukces w dostępie do docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) za pomocą systemu embolizacji tętniaka LuSeed
  2. Pomyślne wizualne potwierdzenie działania systemu embolizacji tętniaka LuSeed Pomyślne założenie i odłączenie systemu embolizacji tętniaka LuSeed
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn nieprzypadkowych lub związanych z urządzeniem, lub z powodu poważnego udaru powodującego niepełnosprawność po 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników prezentujących każdy składnik kompozytu bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których wykonano całkowite zamknięcie tętniaka bezpośrednio po zabiegu.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Drugorzędowe punkty końcowe efektywności
Ramy czasowe: Dzień-30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana mRS pomiędzy wartościami wyjściowymi.
Dzień-30, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitor Pereira, MD MSc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-0000264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane demograficzne, wyniki zdrowotne, wyniki badań laboratoryjnych, reakcje na leczenie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po końcowej analizie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Miejsca badawcze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj