Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUMENS-1 EU EFS CIP

21. november 2025 oppdatert av: LuSeed Vascular LTD.

EN ENARMET, ÅPEN ETIKETTE, MULTISENTERT TIDLIG MULIGHETSSTUDIE av LUSEED ANEURYSM EMBOLISATION SYSTEM hos INDIVIDER med OPPRUTTET INTRAKRANIAL ANEURYSM

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den tidlige sikkerheten og gjennomførbarheten til LuSeed Aneurysm Embolization System for behandling av ubrutt intrakranielle aneurismer (IA). Dette er en prospektiv, enkeltarm, åpen, multisenter, intervensjonsstudie, som screener pasienter som er godkjent for behandling av uavbrutt IA basert på nasjonale eller internasjonale retningslinjer. Opptil 30 kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier og gir samtykke vil bli registrert på maksimalt 10 medisinske sentre i EU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LuSeed Vascular sponser en prospektiv, multi-senter enarm klinisk studie påmelding startet i oktober 2024 for å vurdere tidlig sikkerhet og gjennomførbarhet av LuSeed Aneurysm Embolization System for behandling av unruptured intrakraniale aneurismer (IA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israel
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • UCK Katowice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Mis
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Flottmann
        • Underetterforsker:
          • Jens Fiehler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter indisert for behandling av ubrutt intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA retningslinjer.

    1. Alder 18-80 år ved screening
    2. Pasienter som er egnet for ikke-nød-endovaskulær embolisering av sakkulære IA
    3. IA må ha hatt følgende egenskaper:
  • IA lokalisert i fremre eller bakre sirkulasjon
  • IA dimensjoner passende for behandling med

LuSeed-vaskulær emboliseringsenhet i henhold til retningslinjer for valg av implantatstørrelse som skissert i bruksanvisningen (IFU) og som følger:

  • IA-bredde: 2,5–5,5[mm]
  • IA-hals: 2,0–5,0[mm]

  • IA Høyde: min 4,0 [mm]- enhet kort konfigurasjon, min 5,0 [mm]-enhet lang konfigurasjon 4. Pasienten er villig og i stand til å delta i studien under varigheten av studieoppfølgingen og kan overholde studiekrav Eksklusjon Kriterier: 5. Pasienter som kan gi sitt informerte samtykke kan inkluderes i denne studien. Eksklusjonskriterier

    1. Brudd intrakraniell aneurisme
    2. Pasientens anatomi eller fysiologi anses som uegnet for endovaskulær behandling, bestemt av bildediagnostikk Core Lab
    3. Kontraindikasjon for arteriell tilgang
    4. Intrakraniell aneurisme halsdiameter mindre enn 2 mm eller større enn 5 mm
    5. Intrakraniell aneurismesekkdiameter mindre enn 2,5 mm eller større enn 5,5 mm
    6. Intrakarnial aneurisme minimumshøyde mindre enn 4,0 mm
    7. Target Intrakranial aneurisme inneholder andre enheter/implantater (f.eks. spiraler)
    8. Stenose av mål-IAs moderkar >50 %
    9. Kjent allergi mot platina, nikkel eller titan
    10. Kjent allergi mot kontrastmidler
    11. Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
    12. Antikoagulasjonsmedisiner som warfarin som ikke kan seponeres
    13. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
    14. Akutt eller kronisk nyresvikt (stadium III eller IV etter VARC-3-kriterier)
    15. Cerebral emboli, hjerneslag eller TIA de siste 6 månedene
    16. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    17. Ethvert annet medisinsk problem i hjernen som vil utelukke implantasjon av enheten (som hjernekirurgi, stråling i målområdet for intervensjon fra en ekstern strålekilde, akutt traumatisk kraniocerebral skade, etc.)
    18. Pasienten hadde sirkulatoriske, nevrovaskulære, kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som resulterte i ustabile nevrologiske symptomer ved screening.
    19. Pasienten hadde fysiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som utelukket hans/hennes evne til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren.
    20. Andre medisinske tilstander som forårsaker manglende evne til å overholde studiekravene og/eller som kan øke risikoen for nevrovaskulære prosedyrer (f.eks. ekstrem skrøpelighet, leversvikt, kreft, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, immunsuppresjon, nevrale sykdommer og hematologiske lidelser osv.)
    21. Pasienten hadde en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
    22. Nåværende deltakelse i en annen studie med undersøkelsesutstyr eller medikamenter som ville forvirre effekten av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med uavbrutte intrakranielle sakkulære aneurismer (IA)
Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgikk et forsøk med LuSeed Aneurysm Embolization System.
Enhet: LuSeed Aneurisme Embolization System
et permanent intrasackulært implantat som brukes til behandling av urupturerte intrakranielle sakkulære aneurismer (IA) hos voksne pasienter i henhold til internasjonale retningslinjer som er indisert for ikke-emergent endovaskulær embolisering av sakkulære IA på presentasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter studieprosedyre

Død av enhver ikke-tilfeldig årsak, prosedyre- eller enhetsrelatert dødsfall eller ethvert større invalidiserende hjerneslag

*En uavhengig medisinsk monitor (IMM) vil vurdere alle data som brukes for sikkerhetsendepunktsanalyser
30 dager etter studieprosedyre
Primært mulighetsendepunkt
Tidsramme: Dag 0

Teknisk suksess som definert av:

  1. Suksess med å få tilgang til mål intrakraniell aneurisme (IA) med LuSeed Aneurysm Embolization System
  2. Vellykket visuell bekreftelse av LuSeed Aneurysm Embolization System Vellykket utplassering og frakobling av LuSeed Aneurysm Embolization System
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med død av ikke-tilfeldig årsak eller enhetsrelatert død, eller større invalidiserende hjerneslag ved 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som presenterer hver komponent av sikkerhetskompositten innen de første 30 dagene etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger innen de første 30 dagene etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner med fullstendig aneurismeokklusjon umiddelbart etter prosedyren.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag-30, 6 måneder og 12 måneder
Endring i mRS mellom baseline.
Dag-30, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitor Pereira, MD MSc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT-0000264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografi, helseutfall, laboratorieresultater, respons på behandling.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttende studieanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Undersøkelsessteder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere