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LUMENS-1 UE EFS CIP

21 de novembro de 2025 atualizado por: LuSeed Vascular LTD.

ESTUDO DE VIABILIDADE PRECOCE DE BRAÇO ÚNICO, RÓTULO ABERTO E MULTICENTRO do SISTEMA DE EMBOLIZAÇÃO DE ANEURISMA LUSEADO em INDIVÍDUOS com ANEURISMAS INTRACRANIANOS RUPTURADOS

O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar a segurança precoce e a viabilidade do Sistema de Embolização de Aneurisma LuSeed para o tratamento de aneurismas intracranianos (IA) não rotos. Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico e intervencionista, triagem de pacientes aprovados para tratamento de AIs não rotos com base em diretrizes nacionais ou internacionais. Até 30 indivíduos elegíveis que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e forneçam consentimento serão inscritos em um máximo de 10 centros médicos na UE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LuSeed Vascular está patrocinando um ensaio clínico prospectivo multicêntrico de braço único iniciado em outubro de 2024 para avaliar a segurança precoce e a viabilidade do Sistema de Embolização de Aneurisma LuSeed para o tratamento de aneurismas intracranianos (IA) não rotos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Flottmann
        • Subinvestigador:
          • Jens Fiehler
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israel
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • UCK Katowice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maciej Mis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes indicados para tratamento de aneurismas intracranianos (AI) não rotos de acordo com as Diretrizes da AHA/ASA.

    1. Idade 18-80 anos na triagem
    2. Pacientes adequados para embolização endovascular não emergencial de IAs saculares
    3. O IA deve ter as seguintes características:
  • IA localizado na circulação anterior ou posterior
  • Dimensões IA apropriadas para tratamento com

Dispositivo de embolização vascular LuSeed de acordo com as diretrizes de seleção do tamanho do implante, conforme descrito nas instruções de uso (IFU) e como segue:

  • Largura IA: 2,5-5,5[mm]
  • Pescoço IA: 2,0-5,0[mm]

  • Altura IA: min 4,0 [mm] - configuração curta do dispositivo, min 5,0 [mm] - configuração longa do dispositivo 4. O paciente deseja e é capaz de participar do estudo durante o acompanhamento do estudo e pode cumprir os requisitos do estudo Exclusão Critério: 5. Pacientes capazes de dar seu consentimento informado podem ser incluídos neste estudo. Critérios de exclusão

    1. Aneurisma intracraniano roto
    2. Anatomia ou fisiologia do paciente considerada inadequada para tratamento endovascular, conforme determinado pela imagem do Core Lab
    3. Contraindicação para acesso arterial
    4. Diâmetro do colo do aneurisma intracraniano menor que 2 mm ou maior que 5 mm
    5. Diâmetro do saco aneurismático intracraniano menor que 2,5 mm ou maior que 5,5 mm
    6. Aneurisma intracarnial com altura mínima inferior a 4,0 mm
    7. O aneurisma intracraniano alvo contém outros dispositivos/implantes (por exemplo, bobinas)
    8. Estenose do vaso-mãe do IA alvo >50%
    9. Alergia conhecida a platina, níquel ou titânio
    10. Alergia conhecida a agentes de contraste
    11. Contraindicação absoluta à anticoagulação ou terapia antiplaquetária
    12. Medicamentos anticoagulantes, como varfarina, que não podem ser descontinuados
    13. Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
    14. Insuficiência renal aguda ou crônica (estágio III ou IV pelos critérios VARC-3)
    15. Embolia cerebral, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses
    16. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    17. Qualquer outro problema médico no cérebro que possa impedir a implantação do dispositivo (como cirurgia cerebral, radiação na área alvo de intervenção de uma fonte de feixe externa, lesão craniocerebral traumática aguda, etc.)
    18. O paciente apresentava quaisquer condições circulatórias, neurovasculares, cardiovasculares ou neurológicas que resultaram em sintomas neurológicos instáveis ​​na triagem.
    19. O paciente apresentava condições físicas, neurológicas ou psiquiátricas que impediam sua capacidade de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento.
    20. Outras condições médicas que causam incapacidade de cumprir os requisitos do estudo e/ou que podem aumentar o risco de procedimentos neurovasculares (por exemplo, fragilidade extrema, insuficiência hepática, câncer, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, imunossupressão, doença neural e distúrbios hematológicos etc.)
    21. O paciente tinha uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
    22. Participação atual em outro estudo com dispositivos de investigação ou medicamentos que confundiriam o efeito dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A população do estudo inclui pacientes adultos com aneurismas saculares intracranianos (AI) não rotos
Todos os pacientes elegíveis que foram submetidos a uma tentativa com o Sistema de Embolização de Aneurisma LuSeed.
Dispositivo: Sistema de embolização de aneurisma LuSeed
um implante intrassacular permanente utilizado para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos (IA) não rotos em pacientes adultos, de acordo com as diretrizes internacionais, indicados para embolização endovascular não emergente de AI saculares no momento da apresentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: Procedimento de 30 dias após o estudo

Morte por qualquer causa não acidental, morte relacionada a procedimento ou dispositivo ou qualquer acidente vascular cerebral incapacitante grave

*Um Monitor Médico independente (IMM) julgará todos os dados usados ​​para análises de parâmetros de segurança
Procedimento de 30 dias após o estudo
Ponto final de viabilidade primário
Prazo: Dia 0

Sucesso Técnico conforme definido por:

  1. Sucesso no acesso ao aneurisma intracraniano (IA) alvo com o sistema de embolização de aneurisma LuSeed
  2. Confirmação visual bem-sucedida do Sistema de Embolização de Aneurisma LuSeed Implantação e descolamento bem-sucedido do Sistema de Embolização de Aneurisma LuSeed
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes com morte por causa não acidental ou morte relacionada ao dispositivo, ou acidente vascular cerebral incapacitante grave aos 6 meses e 12 meses.
12 meses
Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que apresentam cada componente do composto de segurança nos primeiros 30 dias após o tratamento, 6 meses e 12 meses.
12 meses
Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves nos primeiros 30 dias após o tratamento, 6 meses e 12 meses.
12 meses
Pontos finais de eficácia secundária
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
Proporção de indivíduos com oclusão completa de aneurisma após procedimento imediato.
6 meses e 12 meses após o tratamento
Pontos finais de eficácia secundária
Prazo: Dia 30, 6 meses e 12 meses
Mudança no mRS entre a linha de base.
Dia 30, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LuSeed Vascular LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Vitor Pereira, MD MSc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-0000264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados demográficos, resultados de saúde, resultados laboratoriais, respostas ao tratamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após análise final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Locais de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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