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LUMENS-1 EU EFS CIP

21. November 2025 aktualisiert von: LuSeed Vascular LTD.

Eine einarmige, offene, multizentrische frühe Machbarkeitsstudie des LUSEED-Aneurysma-Embolisationssystems bei Personen mit rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die frühe Sicherheit und Durchführbarkeit des LuSeed-Aneurysma-Embolisierungssystems zur Behandlung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (IA) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische, interventionelle Studie, in der Patienten untersucht werden, die auf der Grundlage nationaler oder internationaler Richtlinien für die Behandlung von nicht rupturierten IAs zugelassen sind. Bis zu 30 teilnahmeberechtigte Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen, werden in maximal 10 medizinischen Zentren in der EU eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LuSeed Vascular sponsert eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, die im Oktober 2024 begonnen wurde, um die frühe Sicherheit und Durchführbarkeit des LuSeed-Aneurysma-Embolisationssystems für die Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (IA) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Flottmann
        • Unterermittler:
          • Jens Fiehler
  • Israel
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maciej Mis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Behandlung unversehrter intrakranieller Aneurysmen (IA) gemäß den AHA/ASA-Richtlinien indiziert ist.

    1. Alter 18–80 Jahre beim Screening
    2. Patienten, die für eine nicht notfallmäßige endovaskuläre Embolisation sackförmiger IAs geeignet sind
    3. Die Folgenabschätzung muss folgende Merkmale aufweisen:
  • IA liegt im vorderen oder hinteren Kreislauf
  • IA-Abmessungen, die für die Behandlung mit geeignet sind

LuSeed-Gefäßembolisationsgerät gemäß den Richtlinien zur Auswahl der Implantatgröße, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben und wie folgt:

  • IA-Breite: 2,5–5,5 [mm]
  • IA Hals: 2,0–5,0 [mm]

  • IA Höhe: min. 4,0 [mm] – kurze Konfiguration des Geräts, min. 5,0 [mm] – lange Konfiguration des Geräts 4. Der Patient ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studiennachbeobachtung an der Studie teilzunehmen und kann die Studienanforderungen erfüllen. Ausschluss Kriterien: 5. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben können, können in diese Studie einbezogen werden. Ausschlusskriterien

    1. Geplatztes intrakranielles Aneurysma
    2. Anatomie oder Physiologie des Patienten, die laut bildgebendem Core Lab als für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet erachtet werden
    3. Kontraindikation für arteriellen Zugang
    4. Intrakranieller Aneurysma-Halsdurchmesser von weniger als 2 mm oder mehr als 5 mm
    5. Der Durchmesser des intrakraniellen Aneurysmasacks beträgt weniger als 2,5 mm oder mehr als 5,5 mm
    6. Mindesthöhe des intrakarniellen Aneurysmas weniger als 4,0 mm
    7. Das intrakranielle Zielaneurysma enthält andere Geräte/Implantate (z. B. Spulen).
    8. Stenose des Muttergefäßes der Ziel-IA >50 %
    9. Bekannte Allergie gegen Platin, Nickel oder Titan
    10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
    11. Absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
    12. Antikoagulationsmedikamente wie Warfarin, die nicht abgesetzt werden dürfen
    13. Sie sind schwanger, stillen oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft
    14. Akutes oder chronisches Nierenversagen (Stadium III oder IV nach VARC-3-Kriterien)
    15. Hirnembolie, Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Monaten
    16. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    17. Jedes andere medizinische Problem im Gehirn, das eine Implantation des Geräts ausschließen würde (z. B. Gehirnoperation, Bestrahlung des Zielgebiets des Eingriffs durch eine externe Strahlquelle, akute traumatische Schädel-Hirn-Verletzung usw.)
    18. Der Patient hatte irgendwelche Kreislauf-, neurovaskulären, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen, die beim Screening zu instabilen neurologischen Symptomen führten.
    19. Der Patient hatte körperliche, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die es ihm unmöglich machten, alle Aspekte des Screenings, der Beurteilung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten.
    20. Andere Erkrankungen, die dazu führen, dass die Studienanforderungen nicht eingehalten werden können und/oder die das Risiko neurovaskulärer Eingriffe erhöhen könnten (z. B. extreme Gebrechlichkeit, Leberversagen, Krebs, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Immunsuppression, Nervenerkrankungen und hämatologische Störungen). usw.)
    21. Der Patient hatte eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
    22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln, die die Wirkung der Studienergebnisse verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit einem intakten intrakraniellen sackförmigen Aneurysma (IA).
Alle berechtigten Patienten, die sich einem Versuch mit dem LuSeed Aneurysma Embolization System unterzogen haben.
Gerät: LuSeed Aneurysma-Embolisierungssystem
ein dauerhaftes intrasackuläres Implantat zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen saccularen Aneurysmen (IA) bei erwachsenen Patienten gemäß internationalen Richtlinien, bei denen zum Zeitpunkt der Vorstellung eine nicht-emergente endovaskuläre Embolisation von saccularen IAs indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Studienablauf

Tod aus einer nicht unfallbedingten Ursache, verfahrens- oder gerätebedingter Tod oder schwerer Schlaganfall mit Behinderung

*Ein unabhängiger medizinischer Monitor (IMM) beurteilt alle Daten, die für Sicherheitsendpunktanalysen verwendet werden
30 Tage nach dem Studienablauf
Primärer Machbarkeitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 0

Technischer Erfolg im Sinne von:

  1. Erfolgreicher Zugang zum gewünschten intrakraniellen Aneurysma (IA) mit dem LuSeed Aneurysm Embolization System
  2. Erfolgreiche visuelle Bestätigung des LuSeed-Aneurysma-Embolisierungssystems. Erfolgreiche Bereitstellung und Ablösung des LuSeed-Aneurysma-Embolisierungssystems
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nicht unfallbedingt oder durch Geräte gestorben sind oder einen schweren Schlaganfall erlitten haben.
12 Monate
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Komponente des Sicherheitskomposits innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate vorstellten.
12 Monate
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit vollständigem Aneurysmaverschluss unmittelbar nach dem Eingriff.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der mRS zwischen den Ausgangswerten.
Tag 30, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor Pereira, MD MSc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-0000264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografie, Gesundheitsergebnisse, Laborergebnisse, Reaktionen auf die Behandlung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach abschließender Studienanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittlungsstandorte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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