Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LUMENS-1 UE EFS CIP

21 novembre 2025 mis à jour par: LuSeed Vascular LTD.

UNE ÉTUDE DE FAISABILITÉ PRÉCOCE À UN BRAS, OUVERTE ET MULTICENTRE, du SYSTÈME D'EMBOLISATION D'ANÉVRYSME LUSEED chez des INDIVIDUS présentant une Rupture d'anévrisme intracrânien

L'objectif principal de cette enquête clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité précoces du système d'embolisation d'anévrisme LuSeed pour traiter les anévrismes intracrâniens (IA) non rompus. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, à un seul bras, ouverte, multicentrique, sélectionnant les patients approuvés pour le traitement des IA non rompues sur la base de directives nationales ou internationales. Jusqu'à 30 sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et donnant leur consentement seront inscrits dans un maximum de 10 centres médicaux dans l'UE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LuSeed Vascular parraine un recrutement d'essais cliniques prospectifs et multicentriques à un seul bras lancé en octobre 2024 pour évaluer précocement la sécurité et la faisabilité du système d'embolisation d'anévrisme LuSeed pour le traitement des anévrismes intracrâniens (IA) non rompus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabian Flottmann
        • Sous-enquêteur:
          • Jens Fiehler
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israël
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • UCK Katowice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maciej Mis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients indiqués pour le traitement des anévrismes intracrâniens (IA) non rompus conformément aux directives AHA/ASA.

    1. Âge 18-80 ans au moment du dépistage
    2. Patients pouvant bénéficier d'une embolisation endovasculaire non urgente des IA sacculaires
    3. L’IA doit avoir les caractéristiques suivantes :
  • IA située dans la circulation antérieure ou postérieure
  • Dimensions IA adaptées au traitement avec

Dispositif d'embolisation vasculaire LuSeed selon les directives de sélection de la taille de l'implant, telles que décrites dans le mode d'emploi (IFU) et comme suit :

  • Largeur IA : 2,5-5,5 [mm]
  • Col IA : 2,0-5,0 [mm]

  • Hauteur IA : min 4,0 [mm] - configuration courte de l'appareil, min 5,0 [mm] - configuration longue de l'appareil 4. Le patient est disposé et capable de participer à l'étude pendant la durée du suivi de l'étude et peut se conformer aux exigences de l'étude Exclusion Critère : 5. Un patient capable de donner son consentement éclairé peut être inclus dans cette étude. Critères d'exclusion

    1. Anévrisme intracrânien rompu
    2. L'anatomie ou la physiologie du patient est considérée comme inadaptée au traitement endovasculaire, comme déterminé par le Core Lab d'imagerie.
    3. Contre-indication à l'accès artériel
    4. Diamètre du col de l'anévrisme intracrânien inférieur à 2 mm ou supérieur à 5 mm
    5. Diamètre du sac d'anévrisme intracrânien inférieur à 2,5 mm ou supérieur à 5,5 mm
    6. Anévrisme intracarnien hauteur minimale inférieure à 4,0 mm
    7. L'anévrisme intracrânien cible contient d'autres dispositifs/implants (par exemple, des spirales)
    8. Sténose du vaisseau parent de l'IA cible > 50 %
    9. Allergie connue au platine, au nickel ou au titane
    10. Allergie connue aux produits de contraste
    11. Contre-indication absolue à l’anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
    12. Médicaments anticoagulants tels que la warfarine qui ne peuvent être interrompus
    13. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
    14. Insuffisance rénale aiguë ou chronique (stade III ou IV selon les critères VARC-3)
    15. Embolie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 6 derniers mois
    16. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    17. Tout autre problème médical dans le cerveau qui empêcherait l'implantation du dispositif (tel qu'une chirurgie cérébrale, une radiothérapie dans la zone cible d'intervention provenant d'une source de faisceau externe, une lésion cranio-cérébrale traumatique aiguë, etc.)
    18. Le patient présentait des troubles circulatoires, neurovasculaires, cardiovasculaires ou neurologiques entraînant des symptômes neurologiques instables lors du dépistage.
    19. Le patient souffrait de problèmes physiques, neurologiques ou psychiatriques qui l'empêchaient de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-procédure.
    20. Autres conditions médicales qui entraînent une incapacité à se conformer aux exigences de l'étude et/ou qui pourraient augmenter le risque de procédures neurovasculaires (par exemple, fragilité extrême, insuffisance hépatique, cancer, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, immunosuppression, maladie neuronale et troubles hématologiques). etc.)
    21. Le patient avait une espérance de vie inférieure à 12 mois.
    22. Participation actuelle à une autre étude avec des dispositifs expérimentaux ou des médicaments qui confondraient l'effet des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La population étudiée comprend des patients adultes présentant un anévrisme sacculaire intracrânien (IA) non rompu.
Tous les patients éligibles ayant subi une tentative avec le système d'embolisation d'anévrisme LuSeed.
Dispositif: Système d'embolisation d'anévrisme LuSeed
un implant intrasacculaire permanent utilisé pour le traitement des anévrismes sacculaires (IA) intracrâniens non rompus chez les patients adultes selon les directives internationales qui sont indiqués pour l'embolisation endovasculaire non émergente des IA sacculaires au moment de la présentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: Procédure post-étude de 30 jours

Décès de toute cause non accidentelle, décès lié à une procédure ou à un dispositif ou tout accident vasculaire cérébral invalidant majeur

*Un moniteur médical indépendant (IMM) évaluera toutes les données utilisées pour les analyses des paramètres de sécurité
Procédure post-étude de 30 jours
Critère principal de faisabilité
Délai: Jour 0

Succès technique tel que défini par :

  1. Succès dans l'accès à l'anévrisme intracrânien (IA) cible avec le système d'embolisation d'anévrisme LuSeed
  2. Confirmation visuelle réussie du système d'embolisation d'anévrisme LuSeed Déploiement et détachement réussis du système d'embolisation d'anévrisme LuSeed
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires de sécurité
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants décédés d'une cause non accidentelle ou d'un décès lié au dispositif, ou d'un accident vasculaire cérébral invalidant majeur à 6 mois et 12 mois.
12 mois
Critères secondaires de sécurité
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants présentant chaque composant du composite de sécurité dans les 30 premiers jours suivant le traitement, 6 mois et 12 mois.
12 mois
Critères secondaires de sécurité
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables graves dans les 30 premiers jours suivant le traitement, 6 mois et 12 mois.
12 mois
Critères d’évaluation secondaires de l’efficacité
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Proportion de sujets présentant une occlusion complète d'anévrisme immédiatement après l'intervention.
6 mois et 12 mois après le traitement
Critères d’évaluation secondaires de l’efficacité
Délai: Jour 30, 6 mois et 12 mois
Changement du mRS entre la ligne de base.
Jour 30, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LuSeed Vascular LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitor Pereira, MD MSc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Première publication (Réel)

7 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT-0000264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données démographiques, résultats de santé, résultats de laboratoire, réponses au traitement.

Délai de partage IPD

Suite à l’analyse finale de l’étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sites d'investigation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner