Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMENS-1 EU EFS CIP

21. november 2025 opdateret af: LuSeed Vascular LTD.

EN ENARMET, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER TIDLIG GENNEMFØRELSESSTUDIE af LUSEED ANEURYSM EMBOLISATIONSSYSTEMET hos INDIVIDUER med UPRUPTUREDE INTRAKRANIELE ANEURYSMER

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den tidlige sikkerhed og gennemførlighed af LuSeed Aneurysm Embolization System til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (IA). Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, interventionsstudie, der screener patienter godkendt til behandling af ubrudte IA'er baseret på nationale eller internationale retningslinjer. Op til 30 kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke, vil blive tilmeldt på højst 10 lægecentre i EU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LuSeed Vascular sponsorerer en prospektiv, multicenter-enarms-klinisk forsøgstilmelding, som blev påbegyndt oktober 2024 for at vurdere tidlig sikkerhed og gennemførlighed af LuSeed Aneurysm Embolization System til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (IA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israel
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • UCK Katowice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Mis
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Flottmann
        • Underforsker:
          • Jens Fiehler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA retningslinjer.

    1. Alder 18-80 år ved screening
    2. Patienter, der er egnede til ikke-nød-endovaskulær embolisering af sackulære IA'er
    3. IA skal have haft følgende egenskaber:
  • IA lokaliseret i det forreste eller bageste kredsløb
  • IA dimensioner passende til behandling med

LuSeed-vaskulær emboliseringsanordning pr. implantatstørrelsesvalg retningslinjer som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) og som følger:

  • IA-bredde: 2,5-5,5[mm]
  • IA-hals: 2,0-5,0[mm]

  • IA Højde: min 4,0 [mm]- enhed kort konfiguration, min 5,0 [mm]-enhed lang konfiguration 4. Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens opfølgningsperiode og kan overholde undersøgelseskrav Eksklusion Kriterier: 5. Patient i stand til at give deres informerede samtykke kan inkluderes i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier

    1. Brudt intrakraniel aneurisme
    2. Patientanatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling som bestemt af billeddiagnostik Core Lab
    3. Kontraindikation for arteriel adgang
    4. Intrakraniel aneurismes halsdiameter mindre end 2 mm eller større end 5 mm
    5. Intrakraniel aneurismesækdiameter mindre end 2,5 mm eller større end 5,5 mm
    6. Intrakarnial aneurisme minimumshøjde mindre end 4,0 mm
    7. Target Intrakranial aneurisme indeholder andre enheder/implantater (f.eks. spoler)
    8. Stenose af mål-IA's moderkar >50 %
    9. Kendt allergi over for platin, nikkel eller titanium
    10. Kendt allergi over for kontrastmidler
    11. Absolut kontraindikation for antikoagulation eller antiblodpladebehandling
    12. Antikoagulationsmedicin såsom warfarin, der ikke kan seponeres
    13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
    14. Akut eller kronisk nyresvigt (stadium III eller IV ifølge VARC-3 kriterier)
    15. Cerebral emboli, slagtilfælde eller TIA i de seneste 6 måneder
    16. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    17. Ethvert andet medicinsk problem i hjernen, der ville udelukke implantation af enheden (såsom hjernekirurgi, stråling i målområdet for intervention fra en ekstern strålekilde, akut traumatisk kraniocerebral skade osv.)
    18. Patienten havde nogen kredsløbs-, neurovaskulære, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der resulterede i ustabile neurologiske symptomer ved screening.
    19. Patienten havde fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som udelukkede hans/hendes evne til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren.
    20. Andre medicinske tilstande, der forårsager manglende evne til at overholde undersøgelseskravene og/eller som kan øge risikoen for neurovaskulære procedurer (f.eks. ekstrem skrøbelighed, leversvigt, cancer, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunsuppression, neural sygdom og hæmatologiske lidelser osv.)
    21. Patienten havde en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
    22. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelsesudstyr eller lægemidler, der ville forvirre effekten af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter med en ubrudt intrakraniel sakkulær aneurismer (IA)
Alle kvalificerede patienter, som har gennemgået et forsøg med LuSeed Aneurysm Embolization System.
Enhed: LuSeed Aneurisme Embolization System
et permanent intrasackulært implantat, der anvendes til behandling af ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer (IA) hos voksne patienter i henhold til internationale retningslinjer, som er indiceret til ikke-emergent endovaskulær embolisering af sackulære IA'er på præsentationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsesprocedure

Død af enhver ikke-tilfældig årsag, procedure eller enhedsrelateret dødsfald eller ethvert større invaliderende slagtilfælde

*En uafhængig medicinsk monitor (IMM) vil bedømme alle data, der bruges til sikkerhedsendepunktsanalyser
30 dage efter undersøgelsesprocedure
Primært gennemførlighedsendepunkt
Tidsramme: Dag 0

Teknisk succes som defineret af:

  1. Succes med at få adgang til mål intrakraniel aneurisme (IA) med LuSeed Aneurysm Embolization System
  2. Succesfuld visuel bekræftelse af LuSeed Aneurysm Embolization System Succesfuld implementering og afmontering af LuSeed Aneurysm Embolization System
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med dødsfald af ikke-tilfældig årsag eller enhedsrelateret død eller større invaliderende slagtilfælde efter 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der præsenterer hver komponent af sikkerhedskompositten inden for de første 30 dage efter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger inden for de første 30 dage efter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner med komplet aneurismeokklusion umiddelbart efter proceduren.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag-30, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i mRS mellem baseline.
Dag-30, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitor Pereira, MD MSc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-0000264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografi, sundhedsresultater, laboratorieresultater, reaktioner på behandling.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttende undersøgelsesanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsessteder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner