Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUMENS-1 EU EFS CIP

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: LuSeed Vascular LTD.

YKSIVARTAINEN, AVOIN TUTKIMUS, MONIKESKUSTEN VARHAINEN TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS LUSEED-ANEURYSMEMBOLISAATIOJÄRJESTELMÄSTÄ YKSILÖILLE, joilla on PURKETUNUT kallonsisäiset aneurysmit

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LuSeed Aneurysm Embolization Systemin varhainen turvallisuus ja toteutettavuus repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (IA) hoitoon. Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, interventiotutkimus, jossa seulotaan potilaita, jotka on hyväksytty repeytymättömien IA:n hoitoon kansallisten tai kansainvälisten ohjeiden perusteella. Enintään 30 osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävää ja suostumuksen antavaa tutkittavaa otetaan mukaan enintään 10:een EU:n terveyskeskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LuSeed Vascular sponsoroi tulevaa, lokakuussa 2024 aloitettua monikeskustutkimusta, joka aloitettiin yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen. Sen tarkoituksena on arvioida LuSeed Aneurysm Embolization Systemin varhaista turvallisuutta ja toteutettavuutta repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (IA) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israel
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • UCK Katowice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maciej Mis
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabian Flottmann
        • Alatutkija:
          • Jens Fiehler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka on tarkoitettu AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (IA) hoitoon.

    1. Ikä seulonnassa 18-80 vuotta
    2. Potilaat, jotka soveltuvat ei-hätäperäiseen pussi-IA:iden endovaskulaariseen embolisaatioon
    3. IA:lla on täytynyt olla seuraavat ominaisuudet:
  • IA sijaitsee anteriorisessa tai posteriorisessa verenkierrossa
  • IA:n mitat sopivat hoitoon

LuSeed-vaskulaarinen embolisaatiolaite implanttikoon mukaan, kuten Käyttöohjeissa (IFU) on esitetty, ja seuraavasti:

  • IA Leveys: 2,5-5,5 [mm]
  • IA kaula: 2,0-5,0 [mm]

  • IA Korkeus: min 4,0 [mm] - laitteen lyhyt konfiguraatio, min 5,0 [mm] - laitteen pitkä konfiguraatio 4. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen seurannan ajan ja voi täyttää tutkimuksen vaatimukset. Kriteerit: 5. Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit

    1. Repeämä kallonsisäinen aneurysma
    2. Potilaan anatomia tai fysiologia, jota pidettiin sopimattomana endovaskulaariseen hoitoon kuvantamisen Core Labin mukaan
    3. Valtimo pääsyn vasta-aihe
    4. Intrakraniaalisen aneurysman kaulan halkaisija on alle 2 mm tai suurempi kuin 5 mm
    5. Intrakraniaalisen aneurysmapussin halkaisija alle 2,5 mm tai suurempi kuin 5,5 mm
    6. Intrakarniaalinen aneurysma minimikorkeus alle 4,0 mm
    7. Kohteena oleva intrakraniaalinen aneurysma sisältää muita laitteita/implantteja (esim.
    8. Kohde-IA:n emosuonen ahtauma > 50 %
    9. Tunnettu allergia platinalle, nikkelille tai titaanille
    10. Tunnettu allergia varjoaineille
    11. Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
    12. Antikoagulaatiolääkkeet, kuten varfariini, joita ei voi keskeyttää
    13. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
    14. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe III tai IV VARC-3-kriteerien mukaan)
    15. Aivoveritulppa, aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
    16. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    17. Mikä tahansa muu aivoissa oleva lääketieteellinen ongelma, joka estäisi laitteen implantoinnin (kuten aivoleikkaus, ulkoisen säteen lähteen säteily kohdealueella, akuutti traumaattinen aivoaivovaurio jne.)
    18. Potilaalla oli mitä tahansa verenkiertoelimistön, neurovaskulaarisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai neurologisia sairauksia, jotka johtivat epävakaisiin neurologisiin oireisiin seulonnassa.
    19. Potilaalla oli fyysisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estivät hänen kykynsä noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia.
    20. Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden noudattaa tutkimusvaatimuksia ja/tai jotka voivat lisätä neurovaskulaaristen toimenpiteiden riskiä (esim. äärimmäinen heikkous, maksan vajaatoiminta, syöpä, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, hermosairaus ja hematologiset häiriöt jne.)
    21. Potilaan elinajanodote oli alle 12 kuukautta.
    22. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteilla tai lääkkeillä, jotka hämmentäisivät tutkimustulosten vaikutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joilla on repeämätön kallonsisäinen pussikalvon aneurysma (IA)
Kaikki kelvolliset potilaat, joille on tehty yritys LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmällä.
Laite: LuSeed aneurysman embolisaatiojärjestelmä
pysyvä intrasakkulaarinen implantti, jota käytetään repeytymättömien kallonsisäisten pussikalvon aneurysmien (IA) hoitoon kansainvälisten ohjeiden mukaisesti aikuispotilailla, jotka ovat indikoituja ei-ilmaantuvaan endovaskulaariseen embolisaatioon saccular IAs:n antohetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen jälkeen

Kuolema muusta kuin tahattomasta syystä, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä kuolema tai mikä tahansa vakava toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus

*Riippumaton lääketieteellinen monitori (IMM) arvioi kaikki turvallisuusmuuttujaanalyyseihin käytetyt tiedot
30 päivää tutkimuksen jälkeen
Ensisijainen toteutettavuuden päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0

Tekninen menestys määritellään:

  1. Menestys kohdistettuun intrakraniaaliseen aneurysmaan (IA) LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän avulla
  2. Onnistunut visuaalinen vahvistus LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmästä LuSeed Aneurysm Embolization Systemin onnistunut käyttöönotto ja irrottaminen
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ei-tapaturmasta tai laitteesta johtuvaan kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyttömyyteen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka esittelivät kunkin turvallisuuskomposiitin komponentin ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kohteiden osuus, joilla on täydellinen aneurysman okkluusio välittömästi toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Päivä - 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos mRS:ssä lähtötilanteen välillä.
Päivä - 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LuSeed Vascular LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitor Pereira, MD MSc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-0000264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

väestötiedot, terveystulokset, laboratoriotulokset, hoitovasteet.

IPD-jaon aikakehys

Loppututkimuksen analyysin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimussivustot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa