小児腎移植レシピエントの非侵襲的モニタリングと免疫抑制の個別化：非盲検多施設ランダム化対照研究 (MONITOR)
2024年12月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
現在、腎移植を受ける小児のモニタリングには、無症候性拒絶反応や免疫抑制剤（タクロリムス）の毒性の兆候を検出するための監視生検が含まれています。
この研究の仮説は、非侵襲性バイオマーカー（ドナー由来の無細胞DNAとウイルス特異的T細胞）の組み合わせにより、監視生検の安全な中止と小児腎臓におけるカルシニューリン阻害剤への曝露の個別化の両方が可能になるというものである。移植レシピエント。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
MONITOR は、2 人のアクティブな比較者 (4 つの並行グループ 1:1:1:1) を用いた優位性の非盲検多施設前向きランダム化試験です。
アーム A: dd-cfDNA によるモニタリング。アーム B: T-Vis によるモニタリング。アーム C: dd-cfDNA+ T-Vis によるモニタリング。比較群: 監視生検と生物学的モニタリングに基づく現在の標準治療
主な目的と主要評価項目:
dd-cfDNA測定を含む同種移植片拒絶反応の統合スコアの使用により、監視生検の数を削減できることを実証する。
エンドポイント: 各アームで実施された生検の数
- Tvis 数値に基づいて免疫抑制を制御することで、カルシニューリン阻害剤への曝露を軽減できることを実証します。
エンドポイント: M6 と M24 の間のタクロリムスの残留濃度の平均として評価されるタクロリムス曝露
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien HOGAN, MD, PhD
- 電話番号：+331 40 03 21 42
- メール：julien.hogan@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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コンタクト：
- Julien HOGAN, MD, PhD
- 電話番号：+331 40 03 21 42
- メール：julein.hogan@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 移植時の年齢が21歳未満である
- 死亡者または生体ドナーからの単一腎移植。
- 妊娠の可能性がある時期の女性において、妊娠検査薬が陰性で妊娠の有無が確認された場合。
- 被験者と法的保護者は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意欲と能力がある
- Aide Médicale de l'Etat (AME) を含む健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- 多臓器移植の病歴（拒絶反応の自然史への干渉）
- 監視生検は計画されていない
- フランス語の理解が限られているため、プロトコールに関する十分な情報を得ることができない成人患者（または法的保護者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dd-cfDNAによるモニタリング
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dd-cfDNAによるモニタリング
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実験的：T-Visによるモニタリング
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T-Visによるモニタリング
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実験的：dd-cfDNA および T-Vis によるモニタリング
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dd-cfDNA+ T-Vis によるモニタリング
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介入なし：監視生検と生物学的モニタリングに基づく現在の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後2年間の腎臓同種移植片の数
時間枠：24ヶ月
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Dd-cfDNA測定を含む同種移植片拒絶反応の統合スコアの使用により、監視生検の数を削減できることを実証する。
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24ヶ月
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移植後6か月目から24か月目までのカルシニューリン阻害剤への曝露（平均タクロリムスレベル）。
時間枠：24ヶ月
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Tvis 数値に基づいて免疫抑制を制御することで、カルシニューリン阻害剤への曝露を軽減できることを実証します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループのCTCAE v4.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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特に関心のある有害事象には、新規ドナー特異的抗体 (DSA) 形成、臨床的拒絶反応、血漿ウイルス複製、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス、BK ウイルスが含まれます。
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24ヶ月
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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後者のデータソースには、外来ケア、非公式ケア、生産性の損失に関する有効性とリソース消費に関する治験の症例報告書データが含まれます。
これは、入院治療とそれに関連するコストに関する情報を収集するために、参加病院の退院データによって補完されます。
有効性の基準は、獲得された品質調整生存年数 (QALY) になります。
QALY は、EQ-5D アンケートに対する患者の回答から導出されます。
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24ヶ月
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24か月時の監視生検における同種移植片の線維化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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24か月時の同種移植片機能（推定糸球体濾過率）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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評価後10年までの同種移植片の生存予測
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien HOGAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (レジストリ識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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