Monitoramento não invasivo de receptores de transplante renal pediátrico e personalização de imunossupressão: um estudo multicêntrico aberto e randomizado controlado (MONITOR)
Atualmente, o acompanhamento de crianças transplantadas renais inclui biópsias de vigilância para detectar rejeição subclínica e sinais de toxicidade de medicamentos imunossupressores (tacrolimus).
A hipótese do estudo é que a combinação de biomarcadores não invasivos (DNA livre de células derivadas de doadores e células T específicas de vírus) permitirá tanto a descontinuação segura de biópsias de vigilância quanto a personalização da exposição a inibidores de calcineurina entre pacientes renais pediátricos receptores de transplantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
MONITOR é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico aberto de superioridade com dois comparadores ativos (4 grupos paralelos 1:1:1:1).
Braço A: monitoramento por dd-cfDNA; Braço B: monitoramento por T-Vis; Braço C: monitoramento por dd-cfDNA+ T-Vis; Braço comparador: padrão atual de tratamento baseado em biópsias de vigilância e monitoramento biológico
Principais objetivos e endpoints primários:
Demonstrar que o uso de um escore integrativo de rejeição de aloenxerto incluindo medição de dd-cfDNA permite a redução do número de biópsias de vigilância.
Endpoint: Número de biópsias realizadas em cada braço
- Demonstrar que direcionar a imunossupressão baseada nos números de Tvis permite a redução da exposição aos inibidores da calcineurina.
Endpoint: Exposição ao tacrolimus avaliada como a média da concentração residual de Tacrolimus entre M6 e M24
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien HOGAN, MD, PhD
- Número de telefone: +331 40 03 21 42
- E-mail: julien.hogan@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Número de telefone: +331 40 03 21 42
- E-mail: julein.hogan@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade menor que 21 anos no momento do transplante
- Transplante renal único de doador falecido ou vivo.
- Ausência de gravidez confirmada por teste de gravidez negativo em mulheres em período fértil.
- O sujeito e os responsáveis legais estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado e cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes afiliados ao sistema de seguro saúde, incluindo Aide Médicale de l'Etat (AME)
Critérios de exclusão:
- História de transplante de múltiplos órgãos (interferência na história natural da rejeição)
- Nenhuma biópsia de vigilância planejada
- Paciente adulto (ou responsáveis legais) com compreensão limitada da língua francesa, impedindo-o de receber informações informadas sobre o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: monitoramento por dd-cfDNA
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monitoramento por dd-cfDNA
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Experimental: monitoramento por T-Vis
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monitoramento por T-Vis
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Experimental: monitoramento por dd-cfDNA e T-Vis
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monitoramento por dd-cfDNA+ T-Vis
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Sem intervenção: Padrão atual de atendimento baseado em biópsias de vigilância e monitoramento biológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de aloenxertos renais durante os 2 anos pós-transplante
Prazo: 24 meses
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Demonstrar que o uso de um escore integrativo de rejeição de aloenxerto incluindo medição de dd-cfDNA permite a redução do número de biópsias de vigilância.
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24 meses
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Exposição a inibidores da calcineurina (nível médio de tacrolimus) entre o mês 6 e o mês 24 pós-transplante.
Prazo: 24 meses
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Demonstrar que direcionar a imunossupressão baseada nos números de Tvis permite a redução da exposição aos inibidores da calcineurina.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos avaliados pelo CTCAE v4.0 em cada grupo
Prazo: 24 meses
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Os eventos adversos de particular interesse incluirão a formação de novo de anticorpos específicos do doador (DSA), rejeição clínica, replicação viral plasmática, vírus citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, vírus BK.
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24 meses
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Custo-utilidade
Prazo: 24 meses
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As fontes de dados para este último incluirão os dados do formulário de relatório de caso do ensaio sobre eficácia e consumo de recursos em termos de cuidados ambulatoriais, cuidados informais e perdas de produtividade.
Será complementado por dados de alta dos hospitais participantes para recolher informações relativas aos cuidados hospitalares e aos custos associados.
Os critérios de eficácia serão o número de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos.
Os QALYs serão derivados das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D
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24 meses
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Fibrose do aloenxerto na biópsia de vigilância aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Função do aloenxerto (taxa de filtração glomerular estimada) aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida prevista do aloenxerto até 10 anos após a avaliação
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Identificador de registro: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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