Неинвазивный мониторинг педиатрических реципиентов трансплантата почки и персонализация иммуносупрессии: открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (MONITOR)
В настоящее время наблюдение за детьми, перенесшими трансплантацию почки, включает контрольные биопсии для выявления субклинического отторжения и признаков токсичности иммунодепрессантов (такролимуса).
Гипотеза исследования заключается в том, что комбинация неинвазивных биомаркеров (бесклеточная ДНК донорского происхождения и вирусспецифические Т-клетки) позволит как безопасно прекратить контрольные биопсии, так и персонализировать воздействие ингибиторов кальциневрина на почки детей. реципиенты трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
MONITOR — это открытое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование превосходства с двумя активными препаратами сравнения (4 параллельные группы 1:1:1:1).
Группа А: мониторинг с помощью dd-cfDNA; Группа B: мониторинг с помощью T-Vis; Группа C: мониторинг с помощью dd-cfDNA+ T-Vis; Группа сравнения: Текущие стандарты медицинской помощи, основанные на контрольных биопсиях и биологическом мониторинге.
Основные цели и основные конечные точки:
Продемонстрировать, что использование интегративной оценки отторжения аллотрансплантата, включая измерение dd-cfDNA, позволяет сократить количество контрольных биопсий.
Конечная точка: количество биопсий, выполненных в каждой руке.
- Продемонстрировать, что управление иммуносупрессией на основе показателей Tvis позволяет снизить воздействие ингибиторов кальциневрина.
Конечная точка: воздействие такролимуса оценивается как среднее значение остаточной концентрации такролимуса между М6 и М24.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien HOGAN, MD, PhD
- Номер телефона: +331 40 03 21 42
- Электронная почта: julien.hogan@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Номер телефона: +331 40 03 21 42
- Электронная почта: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 21 года на момент трансплантации
- Единичная трансплантация почки от умершего или живого донора.
- Отсутствие беременности подтверждается отрицательным тестом на беременность у женщин в детородном периоде.
- Субъект и законные опекуны желают и могут предоставить подписанное письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты, входящие в систему медицинского страхования, включая Aide Médicale de l'Etat (AME)
Критерии исключения:
- История трансплантации нескольких органов (вмешательство в естественное течение отторжения)
- Контрольная биопсия не запланирована
- Взрослый пациент (или законные опекуны) с ограниченным пониманием французского языка, что не позволяет ему получать информированную информацию по протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мониторинг с помощью dd-cfDNA
|
мониторинг с помощью dd-cfDNA
|
|
Экспериментальный: мониторинг T-Vis
|
мониторинг T-Vis
|
|
Экспериментальный: мониторинг с помощью dd-cfDNA и T-Vis
|
мониторинг с помощью dd-cfDNA+ T-Vis
|
|
Без вмешательства: Текущие стандарты медицинской помощи, основанные на контрольных биопсиях и биологическом мониторинге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аллотрансплантатов почек в течение 2 лет после трансплантации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продемонстрировать, что использование интегративной оценки отторжения аллотрансплантата, включая измерение dd-cfDNA, позволяет сократить количество контрольных биопсий.
|
24 месяца
|
|
Воздействие ингибиторов кальциневрина (средний уровень такролимуса) между 6 и 24 месяцами после трансплантации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продемонстрировать, что управление иммуносупрессией на основе показателей Tvis позволяет снизить воздействие ингибиторов кальциневрина.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0 в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, будут включать образование донор-специфических антител (DSA) de novo, клиническое отторжение, репликацию вируса в плазме, вирус цитомегаловируса, вирус Эпштейна-Барра, вирус BK.
|
24 месяца
|
|
Затраты-полезность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Источники данных для последнего будут включать данные формы отчета об исследовании по эффективности и потреблению ресурсов с точки зрения амбулаторной помощи, неформального ухода и потерь производительности.
Он будет дополнен данными о выписках из участвующих больниц для сбора информации о больничном уходе и связанных с ним расходах.
Критерием эффективности будет количество приобретенных лет жизни с поправкой на качество (QALY).
QALY будут рассчитываться на основе ответов пациентов на анкету EQ-5D.
|
24 месяца
|
|
Фиброз аллотрансплантата при контрольной биопсии через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Функция аллотрансплантата (расчетная скорость клубочковой фильтрации) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Прогнозируемая выживаемость аллотрансплантата в течение 10 лет после оценки
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Идентификатор реестра: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .