Неинвазивный мониторинг педиатрических реципиентов трансплантата почки и персонализация иммуносупрессии: открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (MONITOR)
Currently, the monitoring of children receiving a kidney transplantation includes surveillance biopsies to detect subclinical rejection and signs of toxicity of immunosuppressive drugs (tacrolimus).
The hypothesis of the study is that the combination of non-invasive biomarkers (Donor-derived cell-free DNA and Virus-specific T cells) will allow both the safe discontinuation of surveillance biopsies and the personalization of the exposure to calcineurin inhibitors among pediatric kidney transplant recipients.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
MONITOR is an open label multicenter prospective randomized trial of superiority with two active comparators (4 parallel groups 1:1:1:1).
Arm A: monitoring by dd-cfDNA; Arm B: monitoring by T-Vis; Arm C: monitoring by dd-cfDNA+ T-Vis; Comparator arm: Current standard of care based on surveillance biopsies and biological monitoring
Main objectives and primary endpoints :
-
To demonstrate that the use of an integrative score of allograft rejection including dd-cfDNA measurement allows the reduction of the number of surveillance biopsies.
Endpoint: Number of biopsy performed in each arm
-
To demonstrate that steering immunosuppression based on Tvis numbers allows the reduction of the exposition to calcineurin inhibitors.
Endpoint: Tacrolimus exposure assessed as the mean of the residual concentration of Tacrolimus between M6 and M24
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien HOGAN, MD, PhD
- Номер телефона: +331 40 03 21 42
- Электронная почта: julien.hogan@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Robert Debré Hospital
-
Контакт:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Номер телефона: +331 40 03 21 42
- Электронная почта: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age less than 21 years old at transplantation
- Single renal transplant from a deceased or a living donor.
- Absence of pregnancy confirmed by a negative pregnancy test in women in child-bearing period.
- Subject and legal guardians are willing and able to provide signed written informed consent and to comply with the study procedures
- Patients affiliated to health insurance system including Aide Médicale de l'Etat (AME)
Exclusion Criteria:
- History of multi-organ transplant (interference with rejection natural history)
- No surveillance biopsy planned
- Adult patient (or legal guardians) with limited understanding of the French language preventing him from receiving informed information on the protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мониторинг с помощью dd-cfDNA
|
monitoring by dd-cfDNA |
|
Экспериментальный: мониторинг T-Vis
|
monitoring by T-Vis |
|
Экспериментальный: мониторинг с помощью dd-cfDNA и T-Vis
|
monitoring by dd-cfDNA+ T-Vis |
|
Без вмешательства: Текущие стандарты медицинской помощи, основанные на контрольных биопсиях и биологическом мониторинге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of kidney allograft during the 2 years post-transplantation
Временное ограничение: 24 months
|
To demonstrate that the use of an integrative score of allograft rejection including dd-cfDNA measurement allows the reduction of the number of surveillance biopsies. |
24 months
|
|
Exposure to calcineurin inhibitors (mean tacrolimus level) between month 6 and month 24 post-transplantation.
Временное ограничение: 24 months
|
To demonstrate that steering immunosuppression based on Tvis numbers allows the reduction of the exposition to calcineurin inhibitors. |
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз аллотрансплантата при контрольной биопсии через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Функция аллотрансплантата (расчетная скорость клубочковой фильтрации) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Прогнозируемая выживаемость аллотрансплантата в течение 10 лет после оценки
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v4.0 in each group
Временное ограничение: 24 months
|
Adverse events of particular interest will include de novo donor specific antibodies (DSA) formation, clinical rejection, plasma viral replication Cytomegalovirus Virus, Epstein-Barr virus, BK virus. |
24 months
|
|
Cost-utility
Временное ограничение: 24 months
|
Data sources for the latter will include the trial's case report form data for efficacy and resource consumption in terms of ambulatory care, informal care, and productivity losses. It will be complemented by participating hospitals' discharge data to gather information relative to hospital care and its associated costs. The effectiveness criteria will be the number of quality-adjusted life-years (QALYs) gained. QALYs will be derived from patients' responses to the EQ-5D questionnaire |
24 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Идентификатор реестра: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .