Ikke-invasiv overvåking av pediatriske nyretransplantasjonsmottakere og immunsuppresjon personalisering: en åpen merket multisenter randomisert kontrollert studie (MONITOR)
Ikke-invasiv overvåking av pediatriske nyretransplanterte mottakere og immunsuppresjon personalisering: en åpen merket multisenter randomisert kontrollert studie
For tiden inkluderer overvåking av barn som får en nyretransplantasjon overvåkingsbiopsier for å oppdage subklinisk avstøtning og tegn på toksisitet av immunsuppressive legemidler (takrolimus).
Hypotesen for studien er at kombinasjonen av ikke-invasive biomarkører (donor-avledet cellefritt DNA og virusspesifikke T-celler) vil tillate både sikker seponering av overvåkingsbiopsier og personalisering av eksponeringen for kalsineurinhemmere blant pediatriske nyrer. transplanterte mottakere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MONITOR er en åpen multisenter prospektiv randomisert studie av overlegenhet med to aktive komparatorer (4 parallelle grupper 1:1:1:1).
Arm A: overvåking med dd-cfDNA; Arm B: overvåking med T-Vis; Arm C: overvåking med dd-cfDNA+ T-Vis; Komparatorarm: Gjeldende omsorgsstandard basert på overvåkingsbiopsier og biologisk overvåking
Hovedmål og primære endepunkter:
For å demonstrere at bruken av en integrert poengsum for allograftavvisning inkludert dd-cfDNA-måling tillater reduksjon av antall overvåkingsbiopsier.
Endepunkt: Antall biopsier utført i hver arm
- For å demonstrere at styring av immunsuppresjon basert på Tvis-tall tillater reduksjon av eksponeringen for kalsineurinhemmere.
Endepunkt: Takrolimuseksponering vurdert som gjennomsnittet av restkonsentrasjonen av takrolimus mellom M6 og M24
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 21 42
- E-post: julien.hogan@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 21 42
- E-post: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder under 21 år ved transplantasjon
- Enkel nyretransplantasjon fra en avdød eller en levende donor.
- Fravær av graviditet bekreftet ved negativ graviditetstest hos kvinner i fruktbar periode.
- Emne og juridiske foresatte er villige og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke og å overholde studieprosedyrene
- Pasienter tilknyttet helseforsikringssystem inkludert Aide Médicale de l'Etat (AME)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med multiorgantransplantasjon (interferens med naturlig avstøtning)
- Ingen overvåkingsbiopsi planlagt
- Voksen pasient (eller juridiske foresatte) med begrenset forståelse av det franske språket som hindrer ham i å motta informert informasjon om protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overvåking med dd-cfDNA
|
overvåking med dd-cfDNA
|
|
Eksperimentell: overvåking av T-Vis
|
overvåking av T-Vis
|
|
Eksperimentell: overvåking med dd-cfDNA og T-Vis
|
overvåking med dd-cfDNA+ T-Vis
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende omsorgsstandard basert på overvåkingsbiopsier og biologisk overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyre-allograft i løpet av 2 år etter transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
For å demonstrere at bruken av en integrert poengsum for allograftavvisning inkludert dd-cfDNA-måling tillater reduksjon av antall overvåkingsbiopsier.
|
24 måneder
|
|
Eksponering for kalsineurinhemmere (gjennomsnittlig takrolimusnivå) mellom måned 6 og måned 24 etter transplantasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å demonstrere at styring av immunsuppresjon basert på Tvis-tall tillater reduksjon av eksponeringen for kalsineurinhemmere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse vil inkludere de novo donorspesifikke antistoffer (DSA) dannelse, klinisk avvisning, plasmaviral replikasjon Cytomegalovirus Virus, Epstein-Barr virus, BK virus.
|
24 måneder
|
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 24 måneder
|
Datakilder for sistnevnte vil inkludere forsøkets kasusrapport skjemadata for effekt og ressursforbruk i form av ambulerende omsorg, uformell omsorg og produktivitetstap.
Det vil bli supplert med utskrivningsdata fra deltakende sykehus for å samle informasjon om sykehusbehandling og tilhørende kostnader.
Effektivitetskriteriene vil være antall oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
QALYs vil bli utledet fra pasientenes svar på EQ-5D spørreskjemaet
|
24 måneder
|
|
Allograft fibrose på overvåkingsbiopsien ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Allograftfunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forutsagt overlevelse av allograft til 10 år etter evaluering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Registeridentifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .