Ikke-invasiv overvågning af pædiatriske nyretransplantationsmodtagere og immunsuppression personalisering: et åbent mærket multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (MONITOR)
I øjeblikket omfatter overvågningen af børn, der modtager en nyretransplantation, overvågningsbiopsier for at påvise subklinisk afstødning og tegn på toksicitet af immunsuppressive lægemidler (tacrolimus).
Hypotesen for undersøgelsen er, at kombinationen af ikke-invasive biomarkører (donorafledt cellefrit DNA og virusspecifikke T-celler) vil muliggøre både sikker afbrydelse af overvågningsbiopsier og personalisering af eksponeringen for calcineurinhæmmere blandt pædiatriske nyrer transplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MONITOR er et åbent multicenter prospektivt randomiseret forsøg med overlegenhed med to aktive komparatorer (4 parallelle grupper 1:1:1:1).
Arm A: overvågning med dd-cfDNA; Arm B: overvågning af T-Vis; Arm C: overvågning ved dd-cfDNA+ T-Vis; Komparatorarm: Nuværende standard for pleje baseret på overvågningsbiopsier og biologisk overvågning
Hovedmål og primære endepunkter:
For at demonstrere, at brugen af en integrativ score for allotransplantatafstødning inklusive dd-cfDNA-måling tillader reduktion af antallet af overvågningsbiopsier.
Endpoint: Antal biopsier udført i hver arm
- At demonstrere, at styring af immunsuppression baseret på Tvis-tal tillader reduktion af eksponeringen for calcineurinhæmmere.
Endpoint: Tacrolimus eksponering vurderet som gennemsnittet af restkoncentrationen af Tacrolimus mellem M6 og M24
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 21 42
- E-mail: julien.hogan@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 21 42
- E-mail: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 21 år ved transplantation
- Enkelt nyretransplantation fra en afdød eller en levende donor.
- Fravær af graviditet bekræftet af en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige periode.
- Undersøgte og juridiske værger er villige og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patienter tilknyttet sygesikringssystemet, herunder Aide Médicale de l'Etat (AME)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med multiorgantransplantation (interferens med naturlig afstødning)
- Der er ikke planlagt nogen overvågningsbiopsi
- Voksen patient (eller juridiske værger) med begrænset forståelse af det franske sprog, der forhindrer ham i at modtage informeret information om protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overvågning med dd-cfDNA
|
overvågning med dd-cfDNA
|
|
Eksperimentel: overvågning af T-Vis
|
overvågning af T-Vis
|
|
Eksperimentel: overvågning med dd-cfDNA og T-Vis
|
overvågning af dd-cfDNA+ T-Vis
|
|
Ingen indgriben: Nuværende standard for pleje baseret på overvågningsbiopsier og biologisk overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nyre-allograft i de 2 år efter transplantationen
Tidsramme: 24 måneder
|
For at demonstrere, at brugen af en integrativ score for allotransplantatafstødning inklusive dd-cfDNA-måling tillader reduktion af antallet af overvågningsbiopsier.
|
24 måneder
|
|
Eksponering for calcineurinhæmmere (gennemsnitligt tacrolimusniveau) mellem 6. måned og 24. måned efter transplantationen.
Tidsramme: 24 måneder
|
At demonstrere, at styring af immunsuppression baseret på Tvis-tal tillader reduktion af eksponeringen for calcineurinhæmmere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger af særlig interesse vil omfatte dannelse af de novo donorspecifikke antistoffer (DSA), klinisk afstødning, plasmaviral replikation Cytomegalovirus Virus, Epstein-Barr virus, BK virus.
|
24 måneder
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: 24 måneder
|
Datakilder for sidstnævnte vil omfatte forsøgets case-rapportformular data for effektivitet og ressourceforbrug i form af ambulant pleje, uformel pleje og produktivitetstab.
Det vil blive suppleret med deltagende sygehuses udskrivningsdata for at indsamle oplysninger om hospitalsbehandling og de dermed forbundne omkostninger.
Effektivitetskriterierne vil være antallet af opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
QALY'er vil blive udledt fra patienternes svar på EQ-5D-spørgeskemaet
|
24 måneder
|
|
Allograft fibrose på overvågningsbiopsien ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Allograftfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forudsagt allotransplantat-overlevelse indtil 10 år efter evaluering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Registry Identifier: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .