Nicht-invasive Überwachung von Empfängern pädiatrischer Nierentransplantationen und Personalisierung der Immunsuppression: eine offene multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (MONITOR)
Derzeit umfasst die Überwachung von Kindern, die eine Nierentransplantation erhalten, Überwachungsbiopsien, um eine subklinische Abstoßung und Anzeichen einer Toxizität von Immunsuppressiva (Tacrolimus) festzustellen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Kombination nicht-invasiver Biomarker (vom Spender stammende zellfreie DNA und virusspezifische T-Zellen) sowohl den sicheren Abbruch von Überwachungsbiopsien als auch die Personalisierung der Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren bei pädiatrischen Nieren ermöglichen wird Transplantationsempfänger.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
MONITOR ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Überlegenheit mit zwei aktiven Vergleichsgruppen (4 parallele Gruppen 1:1:1:1).
Arm A: Überwachung durch dd-cfDNA; Arm B: Überwachung durch T-Vis; Arm C: Überwachung durch dd-cfDNA+ T-Vis; Vergleichsarm: Aktueller Pflegestandard basierend auf Überwachungsbiopsien und biologischem Monitoring
Hauptziele und primäre Endpunkte:
Es soll gezeigt werden, dass die Verwendung eines integrativen Scores der Allotransplantatabstoßung einschließlich dd-cfDNA-Messung die Reduzierung der Anzahl von Überwachungsbiopsien ermöglicht.
Endpunkt: Anzahl der in jedem Arm durchgeführten Biopsien
- Es soll gezeigt werden, dass die Steuerung der Immunsuppression auf Basis der Tvis-Zahlen die Reduzierung der Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren ermöglicht.
Endpunkt: Tacrolimus-Exposition, bewertet als Mittelwert der Restkonzentration von Tacrolimus zwischen M6 und M24
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 21 42
- E-Mail: julien.hogan@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
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Kontakt:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 21 42
- E-Mail: julein.hogan@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 21 Jahren bei der Transplantation
- Einzelne Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender.
- Fehlen einer Schwangerschaft, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Proband und Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Patienten, die dem Krankenversicherungssystem angeschlossen sind, einschließlich Aide Médicale de l'Etat (AME)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Multiorgantransplantation (Beeinträchtigung der natürlichen Abstoßungsgeschichte)
- Keine Überwachungsbiopsie geplant
- Erwachsener Patient (oder Erziehungsberechtigter) mit eingeschränkten Kenntnissen der französischen Sprache, die ihn daran hindern, fundierte Informationen über das Protokoll zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überwachung durch dd-cfDNA
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Überwachung durch dd-cfDNA
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Experimental: Überwachung durch T-Vis
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Überwachung durch T-Vis
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Experimental: Überwachung durch dd-cfDNA und T-Vis
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Überwachung durch dd-cfDNA+ T-Vis
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Kein Eingriff: Aktueller Pflegestandard basierend auf Überwachungsbiopsien und biologischem Monitoring
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nieren-Allotransplantate während der 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
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Es soll gezeigt werden, dass die Verwendung eines integrativen Scores der Allotransplantatabstoßung einschließlich dd-cfDNA-Messung die Reduzierung der Anzahl von Überwachungsbiopsien ermöglicht.
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24 Monate
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Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (mittlerer Tacrolimus-Spiegel) zwischen dem 6. und 24. Monat nach der Transplantation.
Zeitfenster: 24 Monate
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Es soll gezeigt werden, dass die Steuerung der Immunsuppression auf Basis der Tvis-Zahlen die Reduzierung der Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren ermöglicht.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
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Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehören die Bildung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA), klinische Abstoßung, Plasma-Virusreplikation, Cytomegalovirus-Virus, Epstein-Barr-Virus und BK-Virus.
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24 Monate
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Zu den Datenquellen für Letzteres gehören die Fallberichtsdaten der Studie zur Wirksamkeit und zum Ressourcenverbrauch in Bezug auf ambulante Pflege, informelle Pflege und Produktivitätsverluste.
Es wird durch die Entlassungsdaten der teilnehmenden Krankenhäuser ergänzt, um Informationen über die Krankenhausversorgung und die damit verbundenen Kosten zu sammeln.
Das Wirksamkeitskriterium wird die Anzahl der gewonnenen qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) sein.
QALYs werden aus den Antworten der Patienten auf den EQ-5D-Fragebogen abgeleitet
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24 Monate
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Allotransplantatfibrose in der Überwachungsbiopsie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Allotransplantatfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Voraussichtliches Überleben des Allotransplantats bis 10 Jahre nach der Bewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Registrierungskennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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