Lasten munuaissiirteen saajien ei-invasiivinen seuranta ja immunosuppression personointi: avoin monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MONITOR)
Tällä hetkellä munuaisensiirtoa saavien lasten seurantaan kuuluu seurantabiopsiat, joilla havaitaan immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi) subkliinisen hylkimisen ja toksisuuden merkit.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ei-invasiivisten biomarkkerien (luovuttajaperäinen soluvapaa DNA ja virusspesifiset T-solut) yhdistelmä mahdollistaa sekä seurantabiopsioiden turvallisen lopettamisen että kalsineuriinin estäjille altistumisen personoinnin lasten munuaisten keskuudessa. elinsiirron saajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MONITOR on avoin monikeskusprospektiivinen satunnaistettu paremmuuskoe kahdella aktiivisella vertailuvalmisteella (4 rinnakkaista ryhmää 1:1:1:1).
Käsivarsi A: valvonta dd-cfDNA:lla; Varsi B: valvonta T-Visillä; Käsivarsi C: valvonta dd-cfDNA+ T-Vis:llä; Vertailuhaara: Nykyinen hoitotaso, joka perustuu seurantabiopsioihin ja biologiseen seurantaan
Päätavoitteet ja ensisijaiset päätepisteet:
Osoittaakseen, että allograftin hylkimisen integratiivisen pistemäärän käyttö, mukaan lukien dd-cfDNA-mittaus, mahdollistaa seurantabiopsioiden määrän vähentämisen.
Päätepiste: Kuhunkin käsivarteen suoritettujen biopsioiden lukumäärä
- Osoittaa, että Tvis-lukuihin perustuvan immunosuppression ohjaaminen mahdollistaa kalsineuriinin estäjille altistumisen vähentämisen.
Päätepiste: Takrolimuusialtistus arvioituna takrolimuusin jäännöspitoisuuden keskiarvona välillä M6 ja M24
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien HOGAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +331 40 03 21 42
- Sähköposti: julien.hogan@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +331 40 03 21 42
- Sähköposti: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta elinsiirron yhteydessä
- Yksi munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta.
- Raskauden poissaolo on varmistettu negatiivisella raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Tutkittava ja lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään, mukaan lukien Aide Médicale de l'Etat (AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Monen elimen siirtohistoria (häiriö hylkimisreaktion luontaiseen historiaan)
- Valvontabiopsiaa ei ole suunniteltu
- Aikuinen potilas (tai lailliset huoltajat), joilla on rajoitetusti ranskan kielen ymmärtämistä, mikä estää häntä saamasta tietoa protokollasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seuranta dd-cfDNA:lla
|
seuranta dd-cfDNA:lla
|
|
Kokeellinen: T-Visin seuranta
|
T-Visin seuranta
|
|
Kokeellinen: seuranta dd-cfDNA:lla ja T-Vis:llä
|
seuranta dd-cfDNA+ T-Vis:llä
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen hoitotaso, joka perustuu seurantabiopsiaan ja biologiseen seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisen allograftien lukumäärä 2 vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoittaakseen, että allograftin hylkimisen integratiivisen pistemäärän käyttö, mukaan lukien dd-cfDNA-mittaus, mahdollistaa seurantabiopsioiden määrän vähentämisen.
|
24 kuukautta
|
|
Altistuminen kalsineuriinin estäjille (keskimääräinen takrolimuusitaso) kuukauden 6 ja 24 kuukauden välillä transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoittaa, että Tvis-lukuihin perustuvan immunosuppression ohjaaminen mahdollistaa kalsineuriinin estäjille altistumisen vähentämisen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat muun muassa luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) muodostuminen de novo, kliininen hyljintä, plasmaviruksen replikaatio sytomegalovirusvirus, Epstein-Barr-virus, BK-virus.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jälkimmäisen tietolähteet sisältävät kokeilun tapausraporttilomakkeen tiedot tehokkuudesta ja resurssien kulutuksesta avohoidossa, omaishoidossa ja tuottavuuden menetyksissä.
Sitä täydennetään osallistuvien sairaaloiden kotiutustiedoilla, joilla kerätään tietoa sairaalahoidosta ja siihen liittyvistä kustannuksista.
Tehokkuuskriteerit ovat saavutettujen laatukorjattujen elinvuosien (QALY) määrä.
QALY-arvot johdetaan potilaiden vastauksista EQ-5D-kyselyyn
|
24 kuukautta
|
|
Allograft-fibroosi seurantabiopsiassa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Allograftin toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Arvioitu allograftin eloonjääminen 10 vuoteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .