Nieinwazyjne monitorowanie biorców przeszczepów nerki u dzieci i personalizacja immunosupresji: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (MONITOR)
Obecnie monitorowanie dzieci po przeszczepieniu nerki obejmuje biopsje kontrolne w celu wykrycia subklinicznego odrzucenia i objawów toksyczności leków immunosupresyjnych (takrolimusu).
Hipoteza badania jest taka, że połączenie nieinwazyjnych biomarkerów (bezkomórkowego DNA pochodzącego od dawcy i limfocytów T specyficznych dla wirusa) umożliwi zarówno bezpieczne przerwanie biopsji monitorujących, jak i personalizację ekspozycji na inhibitory kalcyneuryny wśród pediatrycznych nerek biorców przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
MONITOR jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem oceniającym przewagę z dwoma aktywnymi komparatorami (4 równoległe grupy 1:1:1:1).
Ramię A: monitorowanie za pomocą dd-cfDNA; Ramię B: monitoring przez T-Vis; Ramię C: monitorowanie za pomocą dd-cfDNA+ T-Vis; Ramię porównawcze: Obecny standard opieki oparty na biopsjach kontrolnych i monitorowaniu biologicznym
Główne cele i główne punkty końcowe:
Wykazanie, że zastosowanie zintegrowanej oceny odrzucenia alloprzeszczepu, w tym pomiaru dd-cfDNA, pozwala na zmniejszenie liczby biopsji monitorowanych.
Punkt końcowy: liczba biopsji wykonanych na każdym ramieniu
- Wykazanie, że sterowanie immunosupresją w oparciu o liczby Tvis pozwala na zmniejszenie ekspozycji na inhibitory kalcyneuryny.
Punkt końcowy: narażenie na takrolimus oceniane jako średnie stężenia resztkowego takrolimusu pomiędzy M6 a M24
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien HOGAN, MD, PhD
- Numer telefonu: +331 40 03 21 42
- E-mail: julien.hogan@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Numer telefonu: +331 40 03 21 42
- E-mail: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek poniżej 21 lat w momencie przeszczepienia
- Pojedynczy przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
- Brak ciąży potwierdzony ujemnym testem ciążowym u kobiet w okresie rozrodczym.
- Uczestnicy badania i opiekunowie prawni wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń zdrowotnych, w tym Aide Médicale de l'Etat (AME)
Kryteria wykluczenia:
- Historia przeszczepu wielonarządowego (zakłócenie historii naturalnej odrzucenia)
- Nie planowano biopsji monitorującej
- Dorosły pacjent (lub opiekunowie prawni) z ograniczoną znajomością języka francuskiego uniemożliwiającą mu otrzymanie świadomych informacji na temat protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowanie za pomocą dd-cfDNA
|
monitorowanie za pomocą dd-cfDNA
|
|
Eksperymentalny: monitoring przez T-Vis
|
monitoring przez T-Vis
|
|
Eksperymentalny: monitorowanie za pomocą dd-cfDNA i T-Vis
|
monitorowanie za pomocą dd-cfDNA+ T-Vis
|
|
Brak interwencji: Obecny standard opieki oparty na biopsjach kontrolnych i monitorowaniu biologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba alloprzeszczepów nerki w ciągu 2 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykazanie, że zastosowanie zintegrowanej oceny odrzucenia alloprzeszczepu, w tym pomiaru dd-cfDNA, pozwala na zmniejszenie liczby biopsji monitorowanych.
|
24 miesiące
|
|
Narażenie na inhibitory kalcyneuryny (średnie stężenie takrolimusu) pomiędzy 6. a 24. miesiącem po przeszczepieniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykazanie, że sterowanie immunosupresją w oparciu o liczby Tvis pozwala na zmniejszenie ekspozycji na inhibitory kalcyneuryny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v4.0 w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do szczególnie interesujących zdarzeń niepożądanych zalicza się powstawanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) de novo, odrzucenie kliniczne, replikacja wirusa w osoczu. Wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra, wirus BK.
|
24 miesiące
|
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Źródła danych w tym ostatnim przypadku będą obejmować dane z formularza raportu z badania dotyczące skuteczności i zużycia zasobów w zakresie opieki ambulatoryjnej, opieki nieformalnej i utraty produktywności.
Zostanie ono uzupełnione danymi dotyczącymi wypisów uczestniczących szpitali, co pozwoli zgromadzić informacje dotyczące opieki szpitalnej i związanych z nią kosztów.
Kryteriami efektywności będzie liczba uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Wartości QALY zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz EQ-5D
|
24 miesiące
|
|
Zwłóknienie alloprzeszczepu w biopsji monitorującej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Funkcja alloprzeszczepu (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Przewidywane przeżycie alloprzeszczepu do 10 lat od oceny
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .