Niet-invasieve monitoring van ontvangers van pediatrische niertransplantaties en personalisatie van immunosuppressie: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra (MONITOR)
Momenteel omvat de monitoring van kinderen die een niertransplantatie ondergaan surveillancebiopten om subklinische afstoting en tekenen van toxiciteit van immunosuppressiva (tacrolimus) op te sporen.
De hypothese van het onderzoek is dat de combinatie van niet-invasieve biomarkers (donorafgeleid celvrij DNA en virusspecifieke T-cellen) zowel de veilige stopzetting van surveillancebiopten als de personalisatie van de blootstelling aan calcineurineremmers bij pediatrische nierpatiënten mogelijk zal maken. ontvangers van transplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MONITOR is een open-label multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek naar superioriteit met twee actieve comparatoren (4 parallelle groepen 1:1:1:1).
Arm A: monitoring door dd-cfDNA; Arm B: monitoring door T-Vis; Arm C: monitoring door dd-cfDNA+ T-Vis; Vergelijkende arm: Huidige zorgstandaard gebaseerd op surveillancebiopten en biologische monitoring
Belangrijkste doelstellingen en primaire eindpunten:
Om aan te tonen dat het gebruik van een integratieve score voor allogene transplantaatafstoting, inclusief dd-cfDNA-meting, de vermindering van het aantal surveillancebiopten mogelijk maakt.
Eindpunt: aantal uitgevoerde biopsieën in elke arm
- Om aan te tonen dat het sturen van immunosuppressie op basis van Tvis-cijfers de blootstelling aan calcineurineremmers kan verminderen.
Eindpunt: blootstelling aan tacrolimus beoordeeld als het gemiddelde van de restconcentratie van tacrolimus tussen M6 en M24
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +331 40 03 21 42
- E-mail: julien.hogan@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +331 40 03 21 42
- E-mail: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 21 jaar bij transplantatie
- Eenmalige niertransplantatie van een overleden of levende donor.
- Afwezigheid van zwangerschap bevestigd door een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare periode.
- De proefpersoon en wettelijke voogden zijn bereid en in staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekeringssysteem, waaronder Aide Médicale de l'Etat (AME)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van multi-orgaantransplantatie (interferentie met de natuurlijke historie van afstoting)
- Geen surveillancebiopsie gepland
- Volwassen patiënt (of wettelijke voogden) met een beperkt begrip van de Franse taal, waardoor hij geen geïnformeerde informatie over het protocol kan ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monitoring door dd-cfDNA
|
monitoring door dd-cfDNA
|
|
Experimenteel: monitoring door T-Vis
|
monitoring door T-Vis
|
|
Experimenteel: monitoring door dd-cfDNA en T-Vis
|
monitoring door dd-cfDNA+T-Vis
|
|
Geen tussenkomst: Huidige zorgstandaard gebaseerd op surveillancebiopten en biologische monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niertransplantaten gedurende de 2 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om aan te tonen dat het gebruik van een integratieve score voor allogene transplantaatafstoting, inclusief dd-cfDNA-meting, de vermindering van het aantal surveillancebiopten mogelijk maakt.
|
24 maanden
|
|
Blootstelling aan calcineurineremmers (gemiddelde tacrolimusspiegel) tussen maand 6 en maand 24 na de transplantatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om aan te tonen dat het sturen van immunosuppressie op basis van Tvis-cijfers de blootstelling aan calcineurineremmers kan verminderen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer de vorming van nieuwe donorspecifieke antilichamen (DSA), klinische afstoting, plasmavirale replicatie, cytomegalovirusvirus, Epstein-Barr-virus en BK-virus.
|
24 maanden
|
|
Kostenutiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tot de gegevensbronnen voor dit laatste behoren onder meer de casusrapportgegevens van het onderzoek over de werkzaamheid en het verbruik van middelen in termen van ambulante zorg, informele zorg en productiviteitsverliezen.
Het zal worden aangevuld met de ontslaggegevens van deelnemende ziekenhuizen om informatie te verzamelen over de ziekenhuiszorg en de daaraan verbonden kosten.
Het effectiviteitscriterium zal het aantal gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zijn.
QALY's zullen worden afgeleid uit de antwoorden van patiënten op de EQ-5D-vragenlijst
|
24 maanden
|
|
Allograftfibrose op de surveillancebiopsie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Allograftfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Voorspelde allotransplantaatoverleving tot 10 jaar na evaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Register-ID: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .