Neinvazivní monitorování příjemců transplantace ledvin u dětí a personalizace imunosuprese: otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (MONITOR)
V současné době zahrnuje sledování dětí po transplantaci ledviny dozorové biopsie k detekci subklinické rejekce a známek toxicity imunosupresivních léků (tacrolimus).
Hypotéza studie spočívá v tom, že kombinace neinvazivních biomarkerů (bezbuněčná DNA od dárce a T buňky specifické pro virus) umožní jak bezpečné přerušení biopsií z dozoru, tak personalizaci expozice inhibitorům kalcineurinu u dětských ledvin. příjemcům transplantací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
MONITOR je otevřená multicentrická prospektivní randomizovaná studie superiority se dvěma aktivními komparátory (4 paralelní skupiny 1:1:1:1).
Rameno A: monitorování pomocí dd-cfDNA; Rameno B: monitorování pomocí T-Vis; Rameno C: monitorování pomocí dd-cfDNA+ T-Vis; Srovnávací rameno: Současný standard péče založený na dozorových biopsiích a biologickém monitorování
Hlavní cíle a primární koncové body:
Prokázat, že použití integrativního skóre rejekce aloštěpu včetně měření dd-cfDNA umožňuje snížení počtu kontrolních biopsií.
Koncový bod: Počet biopsií provedených v každém rameni
- Prokázat, že řízení imunosuprese na základě Tvis čísel umožňuje snížení expozice inhibitorům kalcineurinu.
Koncový bod: Expozice takrolimu hodnocená jako průměr zbytkové koncentrace takrolimu mezi M6 a M24
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +331 40 03 21 42
- E-mail: julien.hogan@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +331 40 03 21 42
- E-mail: julein.hogan@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk méně než 21 let při transplantaci
- Jedna transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce.
- Absence těhotenství potvrzená negativním těhotenským testem u žen ve fertilním věku.
- Subjekt a zákonní zástupci jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění včetně Aide Médicale de l'Etat (AME)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza transplantace více orgánů (přirozená interference s odmítnutím)
- Žádná sledovací biopsie není plánována
- Dospělý pacient (nebo zákonní zástupci) s omezenou znalostí francouzštiny, která mu brání v přijímání informovaných informací o protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monitorování pomocí dd-cfDNA
|
monitorování pomocí dd-cfDNA
|
|
Experimentální: sledování pomocí T-Vis
|
sledování pomocí T-Vis
|
|
Experimentální: monitorování pomocí dd-cfDNA a T-Vis
|
monitorování pomocí dd-cfDNA+ T-Vis
|
|
Žádný zásah: Současný standard péče založený na dozorových biopsiích a biologickém monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aloštěpů ledviny během 2 let po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Prokázat, že použití integrativního skóre rejekce aloštěpu včetně měření dd-cfDNA umožňuje snížení počtu kontrolních biopsií.
|
24 měsíců
|
|
Expozice inhibitorům kalcineurinu (průměrná hladina takrolimu) mezi 6. a 24. měsícem po transplantaci.
Časové okno: 24 měsíců
|
Prokázat, že řízení imunosuprese na základě Tvis čísel umožňuje snížení expozice inhibitorům kalcineurinu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v4.0 v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu budou zahrnovat tvorbu de novo donorových specifických protilátek (DSA), klinické odmítnutí, replikaci viru v plazmě, cytomegalovirový virus, virus Epstein-Barrové, virus BK.
|
24 měsíců
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zdroje dat pro posledně jmenované budou zahrnovat údaje z případové zprávy studie týkající se účinnosti a spotřeby zdrojů, pokud jde o ambulantní péči, neformální péči a ztráty produktivity.
Bude doplněn o údaje o propouštění zúčastněných nemocnic za účelem shromáždění informací týkajících se nemocniční péče a souvisejících nákladů.
Kritériem účinnosti bude počet získaných roků života s přizpůsobením kvality (QALY).
Hodnoty QALY budou odvozeny z odpovědí pacientů na dotazník EQ-5D
|
24 měsíců
|
|
Fibróza aloštěpu při kontrolní biopsii po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Funkce aloštěpu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Předpokládané přežití aloštěpu do 10 let po vyhodnocení
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Identifikátor registru: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .