소아 신장 이식 수혜자의 비침습적 모니터링 및 면역억제 개인화: 공개 라벨이 붙은 다기관 무작위 대조 연구 (MONITOR)
2024년 12월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
현재 신장 이식을 받는 소아에 대한 모니터링에는 면역억제제(타크로리무스)의 무증상 거부반응과 독성 징후를 탐지하기 위한 감시 생검이 포함됩니다.
연구의 가설은 비침습적 바이오마커(기증자 유래 무세포 DNA 및 바이러스 특이적 T 세포)의 조합이 감시 생검의 안전한 중단과 소아 신장에서 칼시뉴린 억제제에 대한 노출의 개인화를 모두 허용한다는 것입니다. 이식 수혜자.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
MONITOR는 두 개의 활성 비교기(4개의 병렬 그룹 1:1:1:1)를 사용하는 공개 라벨 다기관 전향적 무작위 시험입니다.
Arm A: dd-cfDNA를 통한 모니터링; Arm B: T-Vis를 통한 모니터링; 암 C: dd-cfDNA+ T-Vis에 의한 모니터링; 비교군: 감시 생검 및 생물학적 모니터링을 기반으로 한 현재 치료 표준
주요 목표 및 주요 평가변수:
dd-cfDNA 측정을 포함한 동종이식 거부 통합 점수를 사용하면 감시 생검 횟수를 줄일 수 있음을 입증합니다.
종점: 각 팔에서 수행된 생검 횟수
- Tvis 수에 기초한 면역억제 조정이 칼시뉴린 억제제에 대한 노출을 감소시킬 수 있음을 입증하기 위해.
종점: M6과 M24 사이의 타크로리무스 잔류 농도의 평균으로 평가된 타크로리무스 노출
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julien HOGAN, MD, PhD
- 전화번호: +331 40 03 21 42
- 이메일: julien.hogan@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
-
연락하다:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- 전화번호: +331 40 03 21 42
- 이메일: julein.hogan@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 당시 나이가 21세 미만
- 사망한 기증자 또는 살아있는 기증자의 단일 신장 이식.
- 가임기 여성의 임신검사 음성으로 임신부재가 확인됩니다.
- 피험자와 법적 보호자는 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- Aide Médicale de l'Etat(AME)을 포함한 건강 보험 시스템에 가입된 환자
제외 기준:
- 다장기 이식 병력(거부반응 자연사 간섭)
- 감시 생검 계획 없음
- 프랑스어에 대한 이해가 부족하여 프로토콜에 대한 정보를 얻을 수 없는 성인 환자(또는 법적 보호자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dd-cfDNA로 모니터링
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dd-cfDNA로 모니터링
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실험적: T-Vis를 통한 모니터링
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T-Vis를 통한 모니터링
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실험적: dd-cfDNA 및 T-Vis를 통한 모니터링
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dd-cfDNA+ T-Vis를 통한 모니터링
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간섭 없음: 감시 생검 및 생물학적 모니터링을 기반으로 한 현재 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 2년 동안의 신장 동종이식 건수
기간: 24개월
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Dd-cfDNA 측정을 포함한 동종이식 거부 통합 점수를 사용하면 감시 생검 횟수를 줄일 수 있음을 입증합니다.
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24개월
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이식 후 6개월에서 24개월 사이에 칼시뉴린 억제제(평균 타크로리무스 수준)에 노출.
기간: 24개월
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Tvis 수에 기초한 면역억제 조정이 칼시뉴린 억제제에 대한 노출을 감소시킬 수 있음을 입증하기 위해.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹에서 CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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특히 관심을 끄는 부작용에는 새로운 기증자 특이적 항체(DSA) 형성, 임상적 거부, 혈장 바이러스 복제 거대세포바이러스 바이러스, 엡스타인-바 바이러스, BK 바이러스가 포함됩니다.
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24개월
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비용 효율성
기간: 24개월
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후자에 대한 데이터 소스에는 외래 진료, 비공식 진료 및 생산성 손실 측면에서 효능 및 자원 소비에 대한 임상시험 사례 보고서 양식 데이터가 포함됩니다.
이는 참여 병원의 퇴원 데이터로 보완되어 병원 치료 및 관련 비용과 관련된 정보를 수집할 것입니다.
유효성 기준은 획득한 품질 조정 수명(QALY)의 수입니다.
QALY는 EQ-5D 설문지에 대한 환자의 반응에서 파생됩니다.
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24개월
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24개월째 감시 생검에서 동종이식 섬유증
기간: 24개월
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24개월
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24개월의 동종이식 기능(예상 사구체 여과율)
기간: 24개월
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24개월
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평가 후 10년까지 동종이식 생존 예측
기간: 10년
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (레지스트리 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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