Monitoraggio non invasivo dei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene e personalizzazione dell'immunosoppressione: uno studio multicentrico randomizzato e controllato in aperto (MONITOR)
Attualmente, il monitoraggio dei bambini sottoposti a trapianto di rene prevede biopsie di sorveglianza per rilevare il rigetto subclinico e segni di tossicità dei farmaci immunosoppressori (tacrolimus).
L'ipotesi dello studio è che la combinazione di biomarcatori non invasivi (DNA libero da cellule derivate dal donatore e cellule T virus-specifiche) consentirà sia la sospensione in sicurezza delle biopsie di sorveglianza sia la personalizzazione dell'esposizione agli inibitori della calcineurina nei pazienti pediatrici riceventi il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
MONITOR è uno studio prospettico randomizzato multicentrico in aperto di superiorità con due comparatori attivi (4 gruppi paralleli 1:1:1:1).
Braccio A: monitoraggio mediante dd-cfDNA; Braccio B: monitoraggio tramite T-Vis; Braccio C: monitoraggio mediante dd-cfDNA+ T-Vis; Braccio di confronto: attuale standard di cura basato su biopsie di sorveglianza e monitoraggio biologico
Obiettivi principali ed endpoint primari:
Dimostrare che l'uso di un punteggio integrativo del rigetto dell'allotrapianto, inclusa la misurazione del dd-cfDNA, consente la riduzione del numero di biopsie di sorveglianza.
Endpoint: numero di biopsie eseguite in ciascun braccio
- Dimostrare che l'immunosoppressione pilota basata sui numeri di Tvis consente la riduzione dell'esposizione agli inibitori della calcineurina.
Endpoint: esposizione al tacrolimus valutata come media della concentrazione residua di tacrolimus tra M6 e M24
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien HOGAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +331 40 03 21 42
- Email: julien.hogan@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contatto:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +331 40 03 21 42
- Email: julein.hogan@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età inferiore a 21 anni al momento del trapianto
- Trapianto renale singolo da donatore deceduto o vivente.
- Assenza di gravidanza confermata da un test di gravidanza negativo nelle donne in periodo fertile.
- Il soggetto e i tutori legali sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e di rispettare le procedure dello studio
- Pazienti affiliati al sistema di assicurazione sanitaria incluso Aide Médicale de l'Etat (AME)
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto multiorgano (interferenza con la storia naturale del rigetto)
- Non è prevista alcuna biopsia di sorveglianza
- Paziente adulto (o tutore legale) con una comprensione limitata della lingua francese che gli impedisce di ricevere informazioni informate sul protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: monitoraggio tramite dd-cfDNA
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monitoraggio tramite dd-cfDNA
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Sperimentale: monitoraggio tramite T-Vis
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monitoraggio tramite T-Vis
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Sperimentale: monitoraggio mediante dd-cfDNA e T-Vis
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monitoraggio tramite dd-cfDNA+ T-Vis
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Nessun intervento: Attuale standard di cura basato su biopsie di sorveglianza e monitoraggio biologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di allotrapianti di rene durante i 2 anni successivi al trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dimostrare che l'uso di un punteggio integrativo del rigetto dell'allotrapianto, inclusa la misurazione del dd-cfDNA, consente la riduzione del numero di biopsie di sorveglianza.
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24 mesi
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Esposizione agli inibitori della calcineurina (livello medio di tacrolimus) tra il mese 6 e il mese 24 post-trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dimostrare che l'immunosoppressione pilota basata sui numeri di Tvis consente la riduzione dell'esposizione agli inibitori della calcineurina.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi valutati secondo CTCAE v4.0 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli eventi avversi di particolare interesse includeranno la formazione di anticorpi specifici del donatore de novo (DSA), il rigetto clinico, la replicazione virale plasmatica del virus del citomegalovirus, del virus Epstein-Barr e del virus BK.
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24 mesi
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Utilità di costo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le fonti di dati per quest'ultimo includeranno i dati relativi all'efficacia e al consumo di risorse in termini di cure ambulatoriali, cure informali e perdite di produttività.
Sarà integrato dai dati sulle dimissioni degli ospedali partecipanti per raccogliere informazioni relative alle cure ospedaliere e ai costi associati.
Il criterio di efficacia sarà il numero di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati.
I QALY deriveranno dalle risposte dei pazienti al questionario EQ-5D
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24 mesi
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Fibrosi dell'allotrapianto alla biopsia di sorveglianza a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Funzione dell'allotrapianto (velocità di filtrazione glomerulare stimata) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza prevista dell'allotrapianto fino a 10 anni dopo la valutazione
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Identificatore di registro: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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