Monitoreo no invasivo de receptores de trasplantes de riñón pediátricos y personalización de inmunosupresión: un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto (MONITOR)
Actualmente, el seguimiento de los niños que reciben un trasplante de riñón incluye biopsias de vigilancia para detectar rechazo subclínico y signos de toxicidad de fármacos inmunosupresores (tacrolimus).
La hipótesis del estudio es que la combinación de biomarcadores no invasivos (ADN libre de células derivadas de donantes y células T específicas de virus) permitirá tanto la interrupción segura de las biopsias de vigilancia como la personalización de la exposición a los inhibidores de la calcineurina entre los pacientes renales pediátricos. receptores de trasplantes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
MONITOR es un ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto de superioridad con dos comparadores activos (4 grupos paralelos 1:1:1:1).
Grupo A: seguimiento por dd-cfDNA; Brazo B: seguimiento por T-Vis; Grupo C: seguimiento mediante dd-cfDNA+ T-Vis; Grupo de comparación: estándar de atención actual basado en biopsias de vigilancia y monitoreo biológico
Objetivos principales y criterios de valoración principales:
Demostrar que el uso de una puntuación integradora de rechazo de aloinjerto que incluya la medición de dd-cfDNA permite reducir el número de biopsias de vigilancia.
Criterio de valoración: número de biopsias realizadas en cada brazo
- Demostrar que dirigir la inmunosupresión en función de los números de Tvis permite reducir la exposición a los inhibidores de la calcineurina.
Criterio de valoración: exposición a tacrolimus evaluada como la media de la concentración residual de tacrolimus entre M6 y M24
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien HOGAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +331 40 03 21 42
- Correo electrónico: julien.hogan@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Julien HOGAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +331 40 03 21 42
- Correo electrónico: julein.hogan@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 21 años en el momento del trasplante.
- Trasplante renal único de donante fallecido o vivo.
- Ausencia de embarazo confirmada mediante prueba de embarazo negativa en mujeres en período fértil.
- El sujeto y los tutores legales están dispuestos y son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes afiliados al sistema de seguro médico, incluido el Aide Médicale de l'Etat (AME)
Criterios de exclusión:
- Historia de trasplante multiorgánico (interferencia con la historia natural del rechazo)
- No está prevista ninguna biopsia de vigilancia.
- Paciente adulto (o tutores legales) con conocimientos limitados del idioma francés que le impiden recibir información informada sobre el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: seguimiento por dd-cfDNA
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seguimiento por dd-cfDNA
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Experimental: monitorización por T-Vis
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monitorización por T-Vis
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Experimental: seguimiento por dd-cfDNA y T-Vis
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monitorización mediante dd-cfDNA+ T-Vis
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Sin intervención: Estándar de atención actual basado en biopsias de vigilancia y monitoreo biológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aloinjertos de riñón durante los 2 años posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Demostrar que el uso de una puntuación integradora de rechazo de aloinjerto que incluya la medición de dd-cfDNA permite reducir el número de biopsias de vigilancia.
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24 meses
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Exposición a inhibidores de la calcineurina (nivel medio de tacrolimus) entre el mes 6 y el mes 24 después del trasplante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Demostrar que dirigir la inmunosupresión en función de los números de Tvis permite reducir la exposición a los inhibidores de la calcineurina.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0 en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos de particular interés incluirán la formación de novo de anticuerpos específicos del donante (DSA), el rechazo clínico, la replicación viral en plasma del virus citomegalovirus, el virus de Epstein-Barr y el virus BK.
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24 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las fuentes de datos para este último incluirán los datos del formulario de informe de caso del ensayo sobre eficacia y consumo de recursos en términos de atención ambulatoria, atención informal y pérdidas de productividad.
Se complementará con los datos de alta de los hospitales participantes para recopilar información relativa a la atención hospitalaria y sus costos asociados.
El criterio de eficacia será el número de años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos.
Los AVAC se derivarán de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D.
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24 meses
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Fibrosis del aloinjerto en la biopsia de vigilancia a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Función del aloinjerto (tasa de filtración glomerular estimada) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia prevista del aloinjerto hasta 10 años después de la evaluación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien HOGAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230817
- IDRCB 2024-A01418-39 (Identificador de registro: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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