高齢者腫瘍患者の包括的な高齢者評価のためのスクリーニングツールの開発と検証
2025年5月12日 更新者:Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
この研究は観察研究です。
1.
Delphi メソッドは、CGA スクリーニング ツールの評価項目をスクリーニングし、最適な評価質問/項目を決定するために使用されます。
2. 高齢がん患者を対象に、上記各項目の評価内容を含む CGA を実施する。
一次審査で選ばれた項目を分析し、審査ツールに最適な項目を決定します。各項目に重みを割り当て、しきい値を設定することにより、スクリーニング ツール 1.0 を開発します。
3. 研究者は、最初に作成したスクリーニングツールを使用して 1 対 1 の患者検査を実施し、臨床専門家パネルと協議してツールの明確さ、関連性、臨床応用性 (局所性)、実現可能性に関するフィードバックを提供し、その内容を洗練および改善します。管理プロセスを見直し、スクリーニングツール 2.0 の改訂につながりました。
4. スクリーニングツールの信頼性と有効性を検証して、実際のアプリケーションにおけるスケールツールの安定性、信頼性、有効性を確認します。
5. G8 とスクリーニング ツールの両方を使用して患者を評価し、ベンチマークとして G8 に対するスクリーニング ツール 2.0 の外部検証を実施し、スクリーニング ツールの感度、特異性、精度をさらに評価します。
6. スクリーニングツールの臨床検証。
研究中に評価に参加した患者を追跡調査し、さまざまな評価結果を抗腫瘍治療の有効性および関連する副作用のリスクと比較し、抗腫瘍治療に対する CGA スクリーニングツールの予測能力を調査します。
研究データは四川がん病院の電子医療記録データベースと病院情報システムをソースとしており、性別、年齢、診断時の臨床段階、抗腫瘍治療に関連する情報などの臨床病理学的特徴を医療記録から収集している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
678
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全参加者のうち、316 名がスクリーニング ツールの開発に、10 名が事前テストに、132 名がスクリーニング スケールの信頼性と妥当性のテストに使用されました。
スケールが完了した後、残りの 220 人の患者がツールの外部検証に使用されました。
最後に、スクリーニングツールを使用して評価されたすべての患者が、異なるスクリーニング結果に従ってグループ分けされ、グループ間の治療効果とリスクが比較されました。
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 悪性腫瘍を診断するための明確な病理学的データがあり、フォローアップの抗腫瘍療法はこの施設で決定されます。
- この研究に対して一定の熱意を持ち、自発的にこの研究に参加する
除外基準:
- 研究内容が理解できない
- CGAやスクリーニング評価に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高齢のがん患者
高齢がん患者はスクリーニングツールとG8で評価された。
患者のスクリーニング結果が陽性(虚弱リスク集団)の場合は、CGA を続行します。
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参加者は、抗腫瘍治療の前に、高齢のがん患者向けに開発された包括的な評価スクリーニングツールを使用してスクリーニングを受けます。このツールは、抗腫瘍治療における個別の意思決定により適しています。
G8 は、完了までにわずか数分しかかからない迅速な高齢者スクリーニング検査です。
この研究では、新しいスクリーニング ツールを検証するための校正標準として使用されます。
虚弱リスクが高いとスクリーニングされた参加者は、最も適切な治療計画を決定するためにCGAを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:ベースライン
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(新しいスクリーニングツールとG8で評価された真に虚弱な高齢患者) / (真に虚弱リスクのある患者 + 新しいスクリーニングツールで陰性結果が出たが、G8評価後に実際にフレイルのリスクがある高齢患者
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠:ベースライン
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(新しいスクリーニングツールとG8によって評価された真に虚弱のリスクがある高齢患者の数+真に虚弱リスクのない高齢患者の数)/研究対象の高齢患者の総数
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ベースライン
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特異性
時間枠:ベースライン
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(新しいスクリーニングツールとG8によって評価されたフレイルリスクのない真の高齢患者) / (フレイルリスクのない真の患者 + 新しいスクリーニングツールで陽性結果が得られたが、実際にはG8スクリーニング後にフレイルリスクのない高齢患者)
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、病気の進行または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
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8~12週間ごとにRECIST v1.1基準によって評価されたCRおよびPRを有する参加者の合計パーセンテージ。
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最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、病気の進行または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
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PFS
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、疾患の進行または死亡または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
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全身無増悪生存期間は、RECIST V1.1 を使用して研究者によって評価されました。
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最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、疾患の進行または死亡または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
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AE
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、疾患の進行または死亡または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う特許の数と割合。
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最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、疾患の進行または死亡または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK2023004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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