Opracowanie i weryfikacja narzędzia przesiewowego do kompleksowej oceny geriatrycznej pacjentów w podeszłym wieku z nowotworem
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny.
1.
Metodę Delphi stosuje się do sprawdzania wymiarów oceny narzędzia przesiewowego CGA i określania najbardziej odpowiednich pytań/elementów oceny.
2. Przeprowadzić CGA dla starszych pacjentów chorych na raka, uwzględniając treść oceny powyższych wymiarów.
Przeanalizuj pozycje wybrane w pierwszej rundzie selekcji, aby określić optymalne pozycje dla narzędzia selekcji; opracować narzędzie screeningowe 1.0 poprzez przypisanie wag i ustalenie progów dla każdej pozycji.
3. Badacze wykorzystują początkowo utworzone narzędzie do badań przesiewowych do przeprowadzania indywidualnych badań pacjentów i konsultują się z panelem ekspertów klinicznych w celu przekazania informacji zwrotnych na temat przejrzystości, przydatności, zastosowania klinicznego (lokalizacji) i wykonalności narzędzia, a także udoskonalenia i ulepszenia jego zawartości oraz zarządzania, prowadzący do rewizji narzędzia screeningowego 2.0.
4. Zweryfikować niezawodność i ważność narzędzia przesiewowego, aby zapewnić stabilność, niezawodność i skuteczność narzędzia skali w praktycznym zastosowaniu.
5. Oceniaj pacjentów, korzystając zarówno z narzędzia przesiewowego G8, jak i narzędzia przesiewowego, przeprowadzając zewnętrzną walidację narzędzia przesiewowego 2.0 względem G8 jako punktu odniesienia, dalej oceniając czułość, swoistość i dokładność narzędzia przesiewowego.
6. Walidacja kliniczna narzędzia przesiewowego.
Podczas badania należy kontynuować obserwację pacjentów biorących udział w ocenie, porównując różne wyniki oceny ze skutecznością leczenia przeciwnowotworowego i ryzykiem związanych z nim działań niepożądanych, badając zdolność predykcyjną narzędzia przesiewowego CGA do leczenia przeciwnowotworowego.
Dane badawcze pochodzą z elektronicznej bazy danych dokumentacji medycznej i systemu informacji szpitalnej szpitala Sichuan Cancer Hospital, gromadzącego kliniczne cechy patologiczne z dokumentacji medycznej, w tym płeć, wiek, etap kliniczny w chwili rozpoznania oraz informacje związane z leczeniem przeciwnowotworowym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
678
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród wszystkich uczestników 316 zostało wykorzystanych do opracowania narzędzia przesiewowego, 10 do testów wstępnych, a 132 do sprawdzenia rzetelności i ważności skali przesiewowej.
Po ukończeniu skali pozostałych 220 pacjentów wykorzystano do zewnętrznej walidacji narzędzia.
Na koniec wszystkich pacjentów ocenianych za pomocą narzędzia przesiewowego pogrupowano według różnych wyników badań przesiewowych, a następnie porównano efekty leczenia i ryzyko w poszczególnych grupach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Istnieją jasne dane patologiczne umożliwiające diagnostykę nowotworów złośliwych i w tej placówce ustalana jest dalsza terapia przeciwnowotworowa
- Miej pewien entuzjazm dla tego badania i dobrowolnie w nim uczestnicz
Kryteria wykluczenia:
- Nie można zrozumieć treści badania
- Brak możliwości współpracy z CGA i ocenami przesiewowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi pacjenci z nowotworem
Pacjenci w podeszłym wieku z nowotworem byli oceniani za pomocą narzędzia przesiewowego i G8.
Jeśli wynik badania przesiewowego pacjenta jest pozytywny (populacja ryzyka zespołu słabości), należy kontynuować CGA.
|
Przed terapią przeciwnowotworową uczestnicy poddawani są badaniom przesiewowym za pomocą wszechstronnego narzędzia przesiewowego opracowanego dla starszych pacjentów chorych na raka, które jest bardziej odpowiednie do zindywidualizowanego podejmowania decyzji w sprawie leczenia przeciwnowotworowego.
G8 to szybki geriatryczny test przesiewowy, którego wykonanie zajmuje tylko kilka minut.
Wykorzystuje się go jako standard kalibracyjny do walidacji nowatorskiego narzędzia przesiewowego w tym badaniu.
Uczestnicy zakwalifikowani do grupy wysokiego ryzyka słabości zostaną poddani CGA w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego planu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
(Naprawdę słabi pacjenci w podeszłym wieku oceniani za pomocą nowego narzędzia przesiewowego i G8) / (Naprawdę słabi pacjenci ryzyka + pacjenci w podeszłym wieku z negatywnymi wynikami nowego narzędzia przesiewowego, ale faktycznie zagrożeni zespołem słabości po ocenie G8
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
(Liczba pacjentów w podeszłym wieku rzeczywiście zagrożonych zespołem kruchości, oszacowana za pomocą nowatorskiego narzędzia przesiewowego i G8 + liczba pacjentów w podeszłym wieku rzeczywiście bez ryzyka wystąpienia zespołu słabości) / Całkowita liczba pacjentów w podeszłym wieku objętych badaniem
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
(Prawdziwie starsi pacjenci bez ryzyka zespołu słabości oceniani za pomocą nowatorskiego narzędzia przesiewowego i G8) / (Prawdziwi pacjenci bez ryzyka zespołu słabości + starsi pacjenci z pozytywnymi wynikami nowego narzędzia przesiewowego, ale w rzeczywistości bez ryzyka zespołu słabości po badaniu przesiewowym G8)
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
|
suma procentowa uczestników z CR i PR oceniana według kryteriów RECIST v1.1 co 8-12 tygodni.
|
Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji ogólnoustrojowej oceniane przez badaczy przy użyciu RECIST V1.1.
|
Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
|
|
AE
Ramy czasowe: Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
|
Liczba i odsetek patentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0.
|
Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK2023004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .