- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761534
Utvikling og verifisering av et screeningsverktøy for omfattende geriatrisk vurdering av eldre svulstpasienter
12. mai 2025 oppdatert av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Denne studien er en observasjonsforskning.
1.
Delphi-metoden brukes til å screene evalueringsdimensjonene til CGA-screeningverktøyet og bestemme de best egnede vurderingsspørsmålene/elementene.
2. Gjennomføre en CGA for eldre kreftpasienter, inkludert evalueringsinnholdet i dimensjonene ovenfor.
Analyser elementene som er valgt i den første runden av screening for å bestemme de optimale elementene for screeningsverktøyet; utvikle screeningverktøy 1.0 ved å tildele vekter og sette terskler for hvert element.
3. Etterforskere bruker det opprinnelig dannede screeningsverktøyet til å utføre en-til-en pasienttesting og rådføre seg med et klinisk ekspertpanel for å gi tilbakemelding om verktøyets klarhet, relevans, kliniske anvendelighet (lokalisering) og gjennomførbarhet, foredling og forbedring av innholdet og styringsprosess, som fører til revisjon av screeningverktøy 2.0.
4. Validere reliabiliteten og validiteten til screeningsverktøyet for å sikre stabiliteten, reliabiliteten og effektiviteten til skalaverktøyet i praktisk anvendelse.
5. Evaluer pasienter ved å bruke både G8 og screeningsverktøyet, utfør ekstern validering av screeningverktøy 2.0 mot G8 som benchmark, og vurderer ytterligere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til screeningsverktøyet.
6. Klinisk validering av screeningsverktøyet.
Følge opp pasienter som er involvert i vurderingen under studien, ved å sammenligne ulike evalueringsresultater med effekten av antitumorbehandling og risikoen for relaterte bivirkninger, undersøke prediksjonsevnen til CGA-screeningsverktøyet for antitumorbehandling.
Forskningsdataene er hentet fra den elektroniske journaldatabasen og sykehusinformasjonssystemet til Sichuan Cancer Hospital, og samler inn kliniske patologiske kjennetegn fra medisinske journaler, inkludert kjønn, alder, klinisk stadium ved diagnose, og informasjon relatert til anti-tumorbehandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
678
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant alle deltakerne ble 316 brukt til å utvikle screeningsverktøyet, 10 for pre-testing og 132 for reliabilitet og validitetstesting av screeningskalaen.
Etter at skalaen var fullført, ble de resterende 220 pasientene brukt til ekstern validering av verktøyet.
Til slutt ble alle pasienter som ble evaluert ved hjelp av screeningverktøyet gruppert etter ulike screeningsresultater, og behandlingseffekter og risikoer blant gruppene ble sammenlignet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel
- Det er klare patologiske data for å diagnostisere ondartede svulster, og oppfølgende antitumorterapi bestemmes i denne institusjonen
- Ha en viss entusiasme for denne studien, og delta frivillig i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå innholdet i forskningen
- Kan ikke samarbeide med CGA og screeningsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre kreftpasienter
Eldre kreftpasienter ble vurdert med screeningverktøyet og G8.
Hvis pasientens screeningsresultat er positivt (populasjon for skrøpelighetsrisiko), fortsett med CGA.
|
Deltakerne blir screenet før antitumorterapi med et omfattende vurderingsscreeningsverktøy utviklet for eldre kreftpasienter, som er mer egnet for individualiserte beslutninger i antitumorbehandling.
G8 er en rask geriatrisk screeningtest som tar bare noen få minutter å fullføre.
Den brukes som en kalibreringsstandard for å validere det nye screeningsverktøyet i denne studien.
Deltakerne screenet som en høy skrøpelighetsrisiko vil gjennomgå CGA for å bestemme den mest passende behandlingsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
(Virkelig skrøpelige eldre pasienter vurdert av det nye screeningverktøyet og G8) / (Virkelig skrøpelige risikopasienter + eldre pasienter med negative resultater fra et nytt screeningsverktøy, men faktisk i fare for skrøpelighet etter G8-vurdering
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
(Antall eldre pasienter som virkelig har risiko for skrøpelighet vurdert av det nye screeningsverktøyet og G8 + antall eldre pasienter som virkelig er uten skrøpelighet) / Totalt antall eldre pasienter i studien
|
Grunnlinje
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
(Ekte eldre pasienter uten skrøpelighetsrisiko vurdert av det nye screeningverktøyet og G8) / (Ekte pasienter uten skrøpelighetsrisiko + eldre pasienter med positive resultater fra et nytt screeningsverktøy, men faktisk uten skrøpelighetsrisiko etter G8-screening)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra dato mottatt antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
sumprosenten av deltakere med CR og PR vurdert av RECIST v1.1 kriterier hver 8.-12. uke.
|
Fra dato mottatt antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for mottak av antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Systemisk progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskerne ved bruk av RECIST V1.1.
|
Fra dato for mottak av antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
AE
Tidsramme: Fra dato for mottak av antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Antall og prosentandel av patenter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
|
Fra dato for mottak av antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK2023004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .