노인 종양 환자의 노인 종합 평가를 위한 선별 도구 개발 및 검증
2025년 5월 12일 업데이트: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
본 연구는 관찰연구이다.
1.
Delphi 방법은 CGA 심사 도구의 평가 차원을 선별하고 가장 적합한 평가 질문/항목을 결정하는 데 사용됩니다.
2. 위 차원의 평가 내용을 포함하여 노인암환자를 대상으로 CGA를 실시한다.
1차 심사에서 선정된 항목을 분석하여 최적의 심사 도구 항목을 결정합니다. 각 항목에 가중치를 부여하고 임계값을 설정하여 스크리닝 도구 1.0을 개발합니다.
3. 조사자는 초기에 형성된 스크리닝 도구를 사용하여 일대일 환자 테스트를 수행하고 임상 전문가 패널과 상담하여 도구의 명확성, 관련성, 임상 적용 가능성(국소화) 및 타당성에 대한 피드백을 제공하고 내용을 개선하고 개선합니다. 관리 프로세스를 개선하여 심사 도구 2.0의 개정으로 이어졌습니다.
4. 실제 적용에서 스케일 도구의 안정성, 신뢰성 및 효율성을 보장하기 위해 스크리닝 도구의 신뢰성과 타당성을 검증합니다.
5. G8과 스크리닝 도구를 모두 사용하여 환자를 평가하고 G8에 대해 스크리닝 도구 2.0의 외부 검증을 벤치마크로 수행하고 스크리닝 도구의 민감도, 특이성 및 정확성을 추가로 평가합니다.
6. 스크리닝 도구의 임상적 검증.
연구 기간 동안 평가에 참여한 환자에 대한 후속 조치를 취하고, 다양한 평가 결과를 항종양 치료의 효능 및 관련 이상반응의 위험과 비교하고, 항종양 치료를 위한 CGA 스크리닝 도구의 예측 능력을 탐구합니다.
연구 데이터는 쓰촨성 암병원 전자의무기록 데이터베이스와 병원정보시스템을 통해 성별, 연령, 진단 시 임상 단계, 항종양 치료 관련 정보 등 의료기록에서 임상 병리학적 특성을 수집한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
678
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전체 참가자 중 316명은 선별 도구 개발에 사용되었으며, 10명은 사전 테스트에, 132명은 선별 척도의 신뢰성 및 타당성 테스트에 사용되었습니다.
규모 조정이 완료된 후 나머지 220명의 환자를 도구의 외부 검증에 사용했습니다.
마지막으로 스크리닝 도구를 사용하여 평가한 모든 환자를 서로 다른 스크리닝 결과에 따라 그룹화하고 그룹 간의 치료 효과 및 위험도를 비교했습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 악성 종양을 진단하기 위한 명확한 병리학적 데이터가 있으며, 본 기관에서 후속 항종양 치료가 결정됩니다.
- 본 연구에 대해 어느 정도 열정을 갖고 본 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 연구 내용을 이해할 수 없음
- CGA 및 심사평가에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노인암환자
노인 암 환자는 선별 도구와 G8을 사용하여 평가되었습니다.
환자의 선별검사 결과가 양성인 경우(노쇠 위험 인구) CGA를 계속 진행합니다.
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참가자들은 항종양 치료에 대한 개별화된 의사 결정에 더 적합한 노인 암 환자를 위해 개발된 포괄적인 평가 검사 도구를 사용하여 항종양 치료 전에 검사를 받습니다.
G8은 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않는 신속한 노인 선별 검사입니다.
이는 본 연구에서 새로운 스크리닝 도구를 검증하기 위한 보정 표준으로 사용됩니다.
노쇠 위험이 높은 것으로 선별된 참가자는 CGA를 거쳐 가장 적절한 치료 계획을 결정하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 기준선
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(새로운 스크리닝 도구와 G8로 평가된 정말로 허약한 노인 환자) / (진정 허약한 위험 환자 + 새로운 스크리닝 도구에서 음성 결과가 나왔으나 G8 평가 후에 실제로 노쇠의 위험이 있는 노인 환자)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 기준선
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(새로운 선별 도구와 G8로 평가된 실제로 노쇠 위험이 있는 노인 환자 수 + 실제로 노쇠 위험이 없는 노인 환자 수) / 연구에 참여한 총 노인 환자 수
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기준선
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특성
기간: 기준선
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(새로운 스크리닝 도구와 G8로 평가한 노쇠 위험이 없는 실제 노인 환자) / (노쇠 위험이 없는 실제 환자 + 새로운 스크리닝 도구로 긍정적인 결과를 얻었지만 실제로 G8 스크리닝 후에 노쇠 위험이 없는 노인 환자)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 첫 번째 선별 평가 후 항종양 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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8~12주마다 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 CR 및 PR 참가자의 총 비율입니다.
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첫 번째 선별 평가 후 항종양 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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PFS
기간: 첫 번째 선별 평가 후 항종양 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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RECIST V1.1을 사용하여 연구자가 평가한 전신 무진행 생존율.
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첫 번째 선별 평가 후 항종양 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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AE
기간: 첫 번째 선별 평가 후 항종양 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 특허의 수와 비율.
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첫 번째 선별 평가 후 항종양 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK2023004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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