Разработка и верификация скринингового инструмента для комплексной гериатрической оценки пожилых пациентов с опухолями
12 мая 2025 г. обновлено: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Данное исследование является наблюдательным.
1.
Метод Дельфи используется для проверки параметров оценки инструмента отбора CGA и определения наиболее подходящих вопросов/элементов оценки.
2. Провести CGA для пожилых онкологических больных, включая содержание оценки по вышеуказанным параметрам.
Проанализируйте элементы, выбранные в первом раунде скрининга, чтобы определить оптимальные элементы для инструмента скрининга; разработать инструмент проверки 1.0, назначив веса и пороговые значения для каждого элемента.
3. Исследователи используют первоначально сформированный инструмент скрининга для проведения индивидуального тестирования пациентов и консультируются с группой клинических экспертов для предоставления обратной связи о ясности, актуальности, клинической применимости (локализации) и осуществимости инструмента, уточнении и улучшении его содержания и процесс управления, что привело к пересмотру инструмента скрининга 2.0.
4. Подтвердить надежность и достоверность инструмента скрининга, чтобы гарантировать стабильность, надежность и эффективность инструмента масштабирования при практическом применении.
5. Оценивать пациентов, используя как G8, так и инструмент скрининга, проводя внешнюю проверку инструмента скрининга 2.0 по сравнению с G8 в качестве эталона, а также дополнительно оценивая чувствительность, специфичность и точность инструмента скрининга.
6. Клиническая валидация инструмента скрининга.
Наблюдение за пациентами, участвующими в оценке во время исследования, сравнение различных результатов оценки с эффективностью противоопухолевого лечения и риском связанных с ним побочных реакций, изучение прогностической способности инструмента скрининга CGA для противоопухолевого лечения.
Данные исследования берутся из базы данных электронных медицинских карт и больничной информационной системы онкологической больницы Сычуани, где собираются клинические патологические характеристики из медицинских записей, включая пол, возраст, клиническую стадию постановки диагноза, а также информацию, связанную с противоопухолевым лечением.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
678
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди всех участников 316 участников были использованы для разработки инструмента скрининга, 10 — для предварительного тестирования и 132 — для проверки надежности и валидности шкалы скрининга.
После того, как шкала была завершена, оставшиеся 220 пациентов были использованы для внешней валидации инструмента.
Наконец, все пациенты, оцененные с помощью инструмента скрининга, были сгруппированы в соответствии с различными результатами скрининга, а эффекты лечения и риски между группами сравнивались.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- В этом учреждении имеются четкие патологоанатомические данные для диагностики злокачественных опухолей и определяется последующая противоопухолевая терапия.
- Проявите определенный энтузиазм по поводу этого исследования и добровольно примите в нем участие.
Критерии исключения:
- Не могу понять содержание исследования.
- Невозможно сотрудничать с CGA и скрининговыми оценками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые онкологические больные
Пожилые онкологические больные оценивались с помощью инструмента скрининга и G8.
Если результат скрининга пациента положительный (группа риска слабости), продолжайте CGA.
|
Участники проходят обследование перед противоопухолевой терапией с помощью комплексного инструмента оценки, разработанного для пожилых онкологических больных, который больше подходит для индивидуального принятия решений по противоопухолевому лечению.
G8 — это быстрый гериатрический скрининговый тест, прохождение которого занимает всего несколько минут.
Он используется в качестве калибровочного стандарта для проверки нового инструмента скрининга в этом исследовании.
Участники, у которых выявлен высокий риск слабости, пройдут CGA, чтобы определить наиболее подходящий план лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(Действительно слабые пожилые пациенты, оцененные с помощью нового инструмента скрининга и G8) / (Действительно слабые пациенты из группы риска + пожилые пациенты с отрицательными результатами с помощью нового инструмента скрининга, но фактически находящиеся в группе риска слабости после оценки G8
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(Количество пожилых пациентов, действительно подверженных риску слабости, оцененное с помощью нового инструмента скрининга и G8 + количество пожилых пациентов, действительно не имеющих риска слабости) / Общее количество пожилых пациентов в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Специфика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(Истинные пожилые пациенты без риска слабости, оцененные с помощью нового инструмента скрининга и G8) / (Истинные пациенты без риска слабости + пожилые пациенты с положительными результатами с помощью нового инструмента скрининга, но фактически без риска слабости после скрининга G8)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
суммарный процент участников с CR и PR, оцененный по критериям RECIST v1.1 каждые 8-12 недель.
|
От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
ПФС
Временное ограничение: От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Системная выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователями с использованием RECIST V1.1.
|
От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
АЕ
Временное ограничение: От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Количество и процент патентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью CTCAE v5.0.
|
От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK2023004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .