Vývoj a verifikace screeningového nástroje pro komplexní geriatrické hodnocení starších pacientů s nádorem
12. května 2025 aktualizováno: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tato studie je observační výzkum.
1.
Metoda Delphi se používá ke screeningu hodnoticích dimenzí screeningového nástroje CGA a určení nejvhodnějších hodnotících otázek/položek.
2. Proveďte CGA u starších pacientů s rakovinou, včetně hodnocení obsahu výše uvedených dimenzí.
Analyzujte položky vybrané v prvním kole screeningu, abyste určili optimální položky pro screeningový nástroj; vyvinout screeningový nástroj 1.0 přiřazením vah a nastavením prahových hodnot pro každou položku.
3. Vyšetřovatelé používají původně vytvořený screeningový nástroj k provádění individuálního testování pacienta a konzultují se s panelem klinických odborníků, aby poskytli zpětnou vazbu o jasnosti, relevanci, klinické použitelnosti (lokalizaci) a proveditelnosti nástroje, upřesnění a zlepšení jeho obsahu a proces řízení, vedoucí k revizi screeningového nástroje 2.0.
4. Ověřte spolehlivost a validitu screeningového nástroje, abyste zajistili stabilitu, spolehlivost a účinnost měřícího nástroje v praktické aplikaci.
5. Vyhodnoťte pacienty pomocí jak G8, tak screeningového nástroje, proveďte externí validaci screeningového nástroje 2.0 oproti G8 jako benchmarku, dále posuzujte citlivost, specificitu a přesnost screeningového nástroje.
6. Klinická validace screeningového nástroje.
V průběhu studie sledujte pacienty zapojené do hodnocení, porovnejte různé výsledky hodnocení s účinností protinádorové léčby a rizikem souvisejících nežádoucích reakcí a prozkoumejte prediktivní schopnost screeningového nástroje CGA pro protinádorovou léčbu.
Data výzkumu pocházejí z databáze elektronických lékařských záznamů a nemocničního informačního systému nemocnice Sichuan Cancer Hospital, která shromažďuje klinické patologické charakteristiky z lékařských záznamů, včetně pohlaví, věku, klinického stadia při diagnóze a informací souvisejících s protinádorovou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
678
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ze všech účastníků bylo 316 použito k vývoji screeningového nástroje, 10 k předběžnému testování a 132 k testování spolehlivosti a validity screeningové škály.
Po dokončení škály bylo zbývajících 220 pacientů použito k externí validaci nástroje.
Nakonec byli všichni pacienti hodnocení pomocí screeningového nástroje seskupeni podle různých výsledků screeningu a mezi skupinami byly porovnány účinky a rizika léčby.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65 let
- Pro diagnostiku zhoubných nádorů existují jasná patologická data a v tomto ústavu je stanovena následná protinádorová terapie
- Mějte pro tuto studii určité nadšení a dobrovolně se této studie zúčastněte
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí obsahu výzkumu
- Nelze spolupracovat s CGA a screeningovými hodnoceními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti s rakovinou
Starší pacienti s rakovinou byli hodnoceni pomocí screeningového nástroje a G8.
Pokud je výsledek screeningu pacienta pozitivní (populace s rizikem křehkosti), pokračujte v CGA.
|
Účastníci jsou před protinádorovou terapií vyšetřováni pomocí komplexního hodnotícího screeningového nástroje vyvinutého pro starší pacienty s rakovinou, který je vhodnější pro individuální rozhodování v protinádorové léčbě.
G8 je rychlý geriatrický screeningový test, jehož dokončení trvá jen několik minut.
Používá se jako kalibrační standard k ověření nového screeningového nástroje v této studii.
Účastníci screeningu s vysokým rizikem křehkosti podstoupí CGA, aby se určil nejvhodnější léčebný plán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Základní linie
|
(Skutečně křehcí starší pacienti hodnoceni novým screeningovým nástrojem a G8) / (Skutečně křehcí rizikoví pacienti + starší pacienti s negativními výsledky z nového screeningového nástroje, ale ve skutečnosti jim hrozí křehkost po hodnocení G8
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Základní linie
|
(Počet starších pacientů skutečně ohrožených křehkostí hodnocený pomocí nového screeningového nástroje a G8 + počet starších pacientů skutečně bez rizika křehkosti) / Celkový počet starších pacientů ve studii
|
Základní linie
|
|
Specifičnost
Časové okno: Základní linie
|
(Skuteční starší pacienti bez rizika křehkosti hodnoceni novým screeningovým nástrojem a G8) / (Skuteční pacienti bez rizika křehkosti + starší pacienti s pozitivními výsledky z nového screeningového nástroje, ale ve skutečnosti bez rizika křehkosti po screeningu G8)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Od data přijetí protinádorové léčby po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
součet procent účastníků s CR a PR hodnocených podle kritérií RECIST v1.1 každých 8-12 týdnů.
|
Od data přijetí protinádorové léčby po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
|
PFS
Časové okno: Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Systémové přežití bez progrese hodnocené výzkumníky pomocí RECIST V1.1.
|
Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
|
AE
Časové okno: Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet a procento patentů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
|
Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK2023004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .