Sviluppo e verifica di uno strumento di screening per la valutazione geriatrica completa dei pazienti affetti da tumore anziani
12 maggio 2025 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Questo studio è una ricerca osservativa.
1.
Il metodo Delphi viene utilizzato per vagliare le dimensioni di valutazione dello strumento di screening CGA e determinare le domande/item di valutazione più adatti.
2. Condurre un CGA per i malati di cancro anziani, includendo il contenuto della valutazione delle dimensioni di cui sopra.
Analizzare gli elementi selezionati nel primo ciclo di screening per determinare gli elementi ottimali per lo strumento di screening; sviluppare lo strumento di screening 1.0 assegnando pesi e impostando soglie per ciascun elemento.
3. Gli investigatori utilizzano lo strumento di screening inizialmente formato per condurre test individuali sui pazienti e consultarsi con un gruppo di esperti clinici per fornire feedback sulla chiarezza, pertinenza, applicabilità clinica (localizzazione) e fattibilità dello strumento, perfezionando e migliorando il suo contenuto e processo di gestione, che porta alla revisione dello strumento di screening 2.0.
4. Convalidare l'affidabilità e la validità dello strumento di screening per garantire la stabilità, l'affidabilità e l'efficacia dello strumento di scala nell'applicazione pratica.
5. Valutare i pazienti utilizzando sia il G8 che lo strumento di screening, conducendo una validazione esterna dello strumento di screening 2.0 rispetto al G8 come punto di riferimento, valutando ulteriormente la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dello strumento di screening.
6. Validazione clinica dello strumento di screening.
Seguire i pazienti coinvolti nella valutazione durante lo studio, confrontando diversi risultati di valutazione con l'efficacia del trattamento antitumorale e il rischio di reazioni avverse correlate, esplorando la capacità predittiva dello strumento di screening CGA per il trattamento antitumorale.
I dati della ricerca provengono dal database elettronico delle cartelle cliniche e dal sistema informativo ospedaliero del Sichuan Cancer Hospital, raccogliendo caratteristiche clinico-patologiche dalle cartelle cliniche, tra cui sesso, età, stadio clinico alla diagnosi e informazioni relative al trattamento antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
678
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tra tutti i partecipanti, 316 sono stati utilizzati per sviluppare lo strumento di screening, 10 per il pre-test e 132 per il test di affidabilità e validità della scala di screening.
Una volta completata la scala, i restanti 220 pazienti sono stati utilizzati per la validazione esterna dello strumento.
Infine, tutti i pazienti valutati utilizzando lo strumento di screening sono stati raggruppati in base ai diversi risultati dello screening e sono stati confrontati gli effetti del trattamento e i rischi tra i gruppi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Esistono dati patologici chiari per diagnosticare tumori maligni e in questa istituzione viene determinata la terapia antitumorale di follow-up
- Abbi un certo entusiasmo per questo studio e partecipa volontariamente a questo studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere il contenuto della ricerca
- Impossibile collaborare con CGA e valutazioni di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti oncologici anziani
I pazienti oncologici anziani sono stati valutati con lo strumento di screening e G8.
Se il risultato dello screening del paziente è positivo (popolazione a rischio di fragilità), continuare con il CGA.
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I partecipanti vengono selezionati prima della terapia antitumorale con uno strumento di screening di valutazione completo sviluppato per i pazienti anziani affetti da cancro, che è più adatto per un processo decisionale individualizzato nel trattamento antitumorale.
Il G8 è un test di screening geriatrico rapido che richiede solo pochi minuti per essere completato.
Viene utilizzato come standard di calibrazione per convalidare il nuovo strumento di screening in questo studio.
I partecipanti selezionati come ad alto rischio di fragilità verranno sottoposti a CGA per determinare il piano di trattamento più appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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(Pazienti anziani veramente fragili valutati dal nuovo strumento di screening e G8) / (Pazienti veramente fragili a rischio + pazienti anziani con risultati negativi dal nuovo strumento di screening ma effettivamente a rischio di fragilità dopo la valutazione G8
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Linea di base
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(Il numero di pazienti anziani veramente a rischio di fragilità valutati dal nuovo strumento di screening e G8 + il numero di pazienti anziani veramente senza rischio di fragilità) / Numero totale di pazienti anziani nello studio
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Linea di base
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Specificità
Lasso di tempo: Linea di base
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(Pazienti anziani veri senza rischio di fragilità valutati dal nuovo strumento di screening e G8) / (Pazienti veri senza rischio di fragilità + pazienti anziani con risultati positivi dal nuovo strumento di screening ma in realtà senza rischio di fragilità dopo lo screening G8)
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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la percentuale totale di partecipanti con CR e PR valutati secondo i criteri RECIST v1.1 ogni 8-12 settimane.
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Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione sistemica valutata dagli investigatori utilizzando RECIST V1.1.
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Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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AE
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero e percentuale di brevetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0.
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Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK2023004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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