Desenvolvimento e verificação de uma ferramenta de triagem para avaliação geriátrica abrangente de pacientes idosos com tumor
12 de maio de 2025 atualizado por: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Este estudo é uma pesquisa observacional.
1.
O método Delphi é usado para rastrear as dimensões de avaliação da ferramenta de triagem CGA e determinar as questões/itens de avaliação mais adequados.
2. Realizar uma AGA para pacientes idosos com câncer, incluindo o conteúdo avaliativo das dimensões acima.
Analisar os itens selecionados na primeira rodada de triagem para determinar os itens ideais para a ferramenta de triagem; desenvolver a ferramenta de triagem 1.0 atribuindo pesos e estabelecendo limites para cada item.
3. Os investigadores usam a ferramenta de triagem formada inicialmente para realizar testes individuais de pacientes e consultar um painel de especialistas clínicos para fornecer feedback sobre a clareza, relevância, aplicabilidade clínica (localização) e viabilidade da ferramenta, refinando e melhorando seu conteúdo e processo de gestão, levando à revisão da ferramenta de triagem 2.0.
4. Validar a confiabilidade e validade da ferramenta de triagem para garantir a estabilidade, confiabilidade e eficácia da ferramenta de escala na aplicação prática.
5. Avaliar os pacientes usando o G8 e a ferramenta de triagem, conduzindo a validação externa da ferramenta de triagem 2.0 em relação ao G8 como referência, avaliando ainda mais a sensibilidade, especificidade e precisão da ferramenta de triagem.
6. Validação clínica da ferramenta de triagem.
Acompanhar os pacientes envolvidos na avaliação durante o estudo, comparando diferentes resultados da avaliação com a eficácia do tratamento antitumoral e o risco de reações adversas relacionadas, explorando a capacidade preditiva da ferramenta de triagem CGA para tratamento antitumoral.
Os dados da pesquisa são provenientes do banco de dados de registros médicos eletrônicos e do sistema de informações hospitalares do Sichuan Cancer Hospital, coletando características clínicas patológicas dos registros médicos, incluindo sexo, idade, estágio clínico no momento do diagnóstico e informações relacionadas ao tratamento antitumoral.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
678
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre todos os participantes, 316 foram utilizados para desenvolver a ferramenta de triagem, 10 para o pré-teste e 132 para o teste de confiabilidade e validade da escala de triagem.
Após o preenchimento da escala, os 220 pacientes restantes foram utilizados para a validação externa do instrumento.
Por fim, todos os pacientes avaliados pela ferramenta de triagem foram agrupados de acordo com diferentes resultados de triagem, e os efeitos e riscos do tratamento entre os grupos foram comparados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Existem dados patológicos claros para diagnosticar tumores malignos, e a terapia antitumoral de acompanhamento é determinada nesta instituição
- Tenha um certo entusiasmo por este estudo e participe voluntariamente deste estudo
Critérios de exclusão:
- Incapaz de compreender o conteúdo da pesquisa
- Incapaz de cooperar com a CGA e avaliações de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes idosos com câncer
Pacientes idosos com câncer foram avaliados com o instrumento de triagem e G8.
Se o resultado da triagem do paciente for positivo (população com risco de fragilidade), continuar com a AGA.
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Os participantes são examinados antes da terapia antitumoral com uma ferramenta de triagem de avaliação abrangente desenvolvida para pacientes idosos com câncer, que é mais adequada para a tomada de decisão individualizada no tratamento antitumoral.
O G8 é um teste rápido de triagem geriátrica que leva apenas alguns minutos para ser concluído.
É usado como padrão de calibração para validar a nova ferramenta de triagem neste estudo.
Os participantes selecionados como de alto risco de fragilidade serão submetidos à AGA para determinar o plano de tratamento mais adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Linha de base
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(Pacientes idosos verdadeiramente frágeis avaliados pela nova ferramenta de triagem e G8) / (Pacientes de risco verdadeiramente frágeis + pacientes idosos com resultados negativos da nova ferramenta de triagem, mas na verdade em risco de fragilidade após avaliação do G8
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: Linha de base
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(O número de idosos verdadeiramente em risco de fragilidade avaliado pela nova ferramenta de triagem e G8 + o número de idosos verdadeiramente sem risco de fragilidade) / Número total de idosos no estudo
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Linha de base
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Especificidade
Prazo: Linha de base
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(Pacientes idosos verdadeiros sem risco de fragilidade avaliados pela nova ferramenta de triagem e G8) / (Pacientes verdadeiros sem risco de fragilidade + pacientes idosos com resultados positivos da nova ferramenta de triagem, mas na verdade sem risco de fragilidade após a triagem do G8)
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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a porcentagem somatória de participantes com CR e PR avaliados pelos critérios RECIST v1.1 a cada 8-12 semanas.
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Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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PFS
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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Sobrevivência livre de progressão sistêmica avaliada pelos investigadores usando RECIST V1.1.
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Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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EA
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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Número e percentual de patentes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v5.0.
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Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK2023004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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