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Entwicklung und Verifizierung eines Screening-Tools zur umfassenden geriatrischen Beurteilung älterer Tumorpatienten

12. Mai 2025 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsforschung. 1. Mithilfe der Delphi-Methode werden die Bewertungsdimensionen des CGA-Screening-Tools überprüft und die am besten geeigneten Bewertungsfragen/-elemente ermittelt. 2. Führen Sie eine CGA für ältere Krebspatienten durch, einschließlich der Bewertungsinhalte der oben genannten Dimensionen. Analysieren Sie die in der ersten Screening-Runde ausgewählten Elemente, um die optimalen Elemente für das Screening-Tool zu ermitteln. Entwickeln Sie das Screening-Tool 1.0, indem Sie jedem Element Gewichtungen zuweisen und Schwellenwerte festlegen. 3. Forscher verwenden das ursprünglich entwickelte Screening-Tool, um individuelle Patiententests durchzuführen und sich mit einem klinischen Expertengremium zu beraten, um Feedback zur Klarheit, Relevanz, klinischen Anwendbarkeit (Lokalisierung) und Durchführbarkeit des Tools zu geben und seinen Inhalt zu verfeinern und zu verbessern Managementprozess, der zur Überarbeitung des Screening-Tools 2.0 führte. 4. Validieren Sie die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Screening-Tools, um die Stabilität, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des Skalentools in der praktischen Anwendung sicherzustellen. 5. Bewerten Sie Patienten sowohl mit dem G8 als auch mit dem Screening-Tool, führen Sie eine externe Validierung des Screening-Tools 2.0 anhand von G8 als Benchmark durch und bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Screening-Tools weiter. 6. Klinische Validierung des Screening-Tools. Follow-up mit Patienten, die während der Studie an der Bewertung beteiligt waren, Vergleich verschiedener Bewertungsergebnisse mit der Wirksamkeit der Antitumorbehandlung und dem Risiko damit verbundener Nebenwirkungen, Erkundung der Vorhersagefähigkeit des CGA-Screening-Tools für die Antitumorbehandlung. Die Forschungsdaten stammen aus der elektronischen Krankenaktendatenbank und dem Krankenhausinformationssystem des Sichuan Cancer Hospital und sammeln klinisch-pathologische Merkmale aus Krankenakten, darunter Geschlecht, Alter, klinisches Stadium bei der Diagnose und Informationen im Zusammenhang mit der Antitumorbehandlung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

678

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von allen Teilnehmern wurden 316 für die Entwicklung des Screening-Tools, 10 für den Vortest und 132 für die Zuverlässigkeits- und Validitätsprüfung der Screening-Skala eingesetzt. Nach Fertigstellung der Skala wurden die verbleibenden 220 Patienten für die externe Validierung des Tools herangezogen. Schließlich wurden alle mit dem Screening-Tool bewerteten Patienten nach unterschiedlichen Screening-Ergebnissen gruppiert und die Behandlungseffekte und Risiken zwischen den Gruppen verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Es liegen eindeutige pathologische Daten zur Diagnose bösartiger Tumoren vor und die anschließende Antitumortherapie wird in dieser Einrichtung festgelegt
  3. Bringen Sie eine gewisse Begeisterung für diese Studie mit und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil

Ausschlusskriterien:

  1. Der Inhalt der Recherche kann nicht verstanden werden
  2. Keine Zusammenarbeit mit CGA und Screening-Bewertungen möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Krebspatienten
Ältere Krebspatienten wurden mit dem Screening-Tool und G8 untersucht. Wenn das Screening-Ergebnis des Patienten positiv ist (Frailty-Risikopopulation), fahren Sie mit der CGA fort.
Sonstiges: Screening einer umfassenden geriatrischen Beurteilung.
Die Teilnehmer werden vor der Anti-Tumor-Therapie mit einem umfassenden Beurteilungs-Screening-Tool untersucht, das für ältere Krebspatienten entwickelt wurde und sich besser für eine individuelle Entscheidungsfindung bei der Anti-Tumor-Behandlung eignet.
Sonstiges: die G8-Bewertung
Der G8 ist ein geriatrischer Schnelltest, dessen Durchführung nur wenige Minuten dauert. Es wird in dieser Studie als Kalibrierungsstandard zur Validierung des neuartigen Screening-Tools verwendet.
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA)
Die Teilnehmer, bei denen ein hohes Gebrechlichkeitsrisiko festgestellt wurde, werden einer CGA unterzogen, um den am besten geeigneten Behandlungsplan zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
(Wirklich gebrechliche ältere Patienten, die mit dem neuartigen Screening-Tool und G8 beurteilt wurden) / (Wirklich gebrechliche Risikopatienten + ältere Patienten mit negativen Ergebnissen beim neuen Screening-Tool, aber tatsächlich dem Risiko einer Gebrechlichkeit nach der G8-Bewertung ausgesetzt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
(Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen tatsächlich ein Gebrechlichkeitsrisiko besteht, ermittelt durch das neuartige Screening-Tool und G8 + die Anzahl der älteren Patienten, bei denen tatsächlich kein Gebrechlichkeitsrisiko besteht) / Gesamtzahl der älteren Patienten in der Studie
Grundlinie
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
(Echte ältere Patienten ohne Gebrechlichkeitsrisiko, bewertet durch das neuartige Screening-Tool und G8) / (Echte Patienten ohne Gebrechlichkeitsrisiko + ältere Patienten mit positiven Ergebnissen durch das neuartige Screening-Tool, aber tatsächlich ohne Gebrechlichkeitsrisiko nach G8-Screening)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR, die alle 8–12 Wochen anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet werden.
Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
Systemisches progressionsfreies Überleben, bewertet von den Forschern mithilfe von RECIST V1.1.
Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
AE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
Anzahl und Prozentsatz der Patente mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0.
Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK2023004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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