Desarrollo y verificación de una herramienta de detección para la evaluación geriátrica integral de pacientes ancianos con tumores
12 de mayo de 2025 actualizado por: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Este estudio es una investigación observacional.
1.
El método Delphi se utiliza para seleccionar las dimensiones de evaluación de la herramienta de detección CGA y determinar las preguntas/ítems de evaluación más adecuados.
2. Realizar una CGA para pacientes ancianos con cáncer, incluyendo el contenido de evaluación de las dimensiones anteriores.
Analizar los elementos seleccionados en la primera ronda de selección para determinar los elementos óptimos para la herramienta de selección; Desarrollar la herramienta de detección 1.0 asignando ponderaciones y estableciendo umbrales para cada elemento.
3. Los investigadores utilizan la herramienta de detección formada inicialmente para realizar pruebas individuales a los pacientes y consultar con un panel de expertos clínicos para proporcionar comentarios sobre la claridad, relevancia, aplicabilidad clínica (localización) y viabilidad de la herramienta, refinando y mejorando su contenido y proceso de gestión, lo que llevó a la revisión de la herramienta de detección 2.0.
4. Validar la confiabilidad y validez de la herramienta de detección para garantizar la estabilidad, confiabilidad y efectividad de la herramienta de escala en la aplicación práctica.
5. Evaluar a los pacientes utilizando tanto el G8 como la herramienta de detección, realizando una validación externa de la herramienta de detección 2.0 frente al G8 como punto de referencia, evaluando aún más la sensibilidad, especificidad y precisión de la herramienta de detección.
6. Validación clínica de la herramienta de cribado.
Realizar un seguimiento de los pacientes involucrados en la evaluación durante el estudio, comparando diferentes resultados de la evaluación con la eficacia del tratamiento antitumoral y el riesgo de reacciones adversas relacionadas, explorando la capacidad predictiva de la herramienta de detección CGA para el tratamiento antitumoral.
Los datos de la investigación provienen de la base de datos de registros médicos electrónicos y del sistema de información hospitalaria del Hospital Oncológico de Sichuan, y recopilan características clínico-patológicas de los registros médicos, incluido el sexo, la edad, el estadio clínico en el momento del diagnóstico y la información relacionada con el tratamiento antitumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
678
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre todos los participantes, 316 se utilizaron para desarrollar la herramienta de detección, 10 para la prueba previa y 132 para las pruebas de confiabilidad y validez de la escala de detección.
Una vez completada la escala, los 220 pacientes restantes se utilizaron para la validación externa de la herramienta.
Finalmente, todos los pacientes evaluados mediante la herramienta de detección se agruparon según diferentes resultados de detección y se compararon los efectos y riesgos del tratamiento entre los grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Existen datos patológicos claros para diagnosticar tumores malignos y en esta institución se determina la terapia antitumoral de seguimiento.
- Tener cierto entusiasmo por este estudio y participar voluntariamente en este estudio.
Criterios de exclusión:
- No se puede comprender el contenido de la investigación.
- No se puede cooperar con CGA y evaluaciones de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ancianos con cáncer
Los pacientes ancianos con cáncer fueron evaluados con la herramienta de detección y G8.
Si el resultado del screening del paciente es positivo (población de riesgo de fragilidad), continuar con la CGA.
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Los participantes son evaluados antes de la terapia antitumoral con una herramienta de evaluación integral desarrollada para pacientes con cáncer de edad avanzada, que es más adecuada para la toma de decisiones individualizada en el tratamiento antitumoral.
El G8 es una prueba de detección geriátrica rápida que sólo tarda unos minutos en completarse.
Se utiliza como estándar de calibración para validar la nueva herramienta de detección en este estudio.
Los participantes evaluados como de alto riesgo de fragilidad se someterán a una CGA para determinar el plan de tratamiento más adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Base
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(Pacientes ancianos verdaderamente frágiles evaluados mediante la nueva herramienta de detección y el G8) / (Pacientes de riesgo verdaderamente frágiles + pacientes de edad avanzada con resultados negativos de la nueva herramienta de detección pero que en realidad están en riesgo de fragilidad después de la evaluación del G8
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Base
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(El número de pacientes de edad avanzada que realmente corren riesgo de fragilidad evaluados mediante la nueva herramienta de detección y G8 + el número de pacientes de edad avanzada que realmente no tienen riesgo de fragilidad) / Número total de pacientes de edad avanzada en el estudio
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Base
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Especificidad
Periodo de tiempo: Base
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(Pacientes ancianos verdaderos sin riesgo de fragilidad evaluados mediante la nueva herramienta de detección y G8) / (Pacientes verdaderos sin riesgo de fragilidad + pacientes ancianos con resultados positivos de la nueva herramienta de detección pero en realidad sin riesgo de fragilidad después de la detección del G8)
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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el porcentaje total de participantes con CR y PR evaluados según los criterios RECIST v1.1 cada 8 a 12 semanas.
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Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión sistémica evaluada por los investigadores utilizando RECIST V1.1.
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Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Número y porcentaje de patentes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EK2023004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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