Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en verificatie van een screeningsinstrument voor uitgebreide geriatrische beoordeling van oudere tumorpatiënten

12 mei 2025 bijgewerkt door: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Dit onderzoek is een observationeel onderzoek. 1. De Delphi-methode wordt gebruikt om de evaluatiedimensies van de CGA-screeningstool te screenen en de meest geschikte beoordelingsvragen/items te bepalen. 2. Voer een CGA uit voor oudere kankerpatiënten, inclusief de evaluatie-inhoud van de bovenstaande dimensies. Analyseer de items die in de eerste screeningsronde zijn geselecteerd om de optimale items voor de screeningstool te bepalen; screeningtool 1.0 ontwikkelen door gewichten toe te kennen en drempels in te stellen voor elk item. 3. Onderzoekers gebruiken het oorspronkelijk ontwikkelde screeningsinstrument om één-op-één patiënttesten uit te voeren en overleggen met een panel van klinische experts om feedback te geven over de duidelijkheid, relevantie, klinische toepasbaarheid (lokalisatie) en haalbaarheid van het instrument, waarbij de inhoud ervan wordt verfijnd en verbeterd. managementproces, dat heeft geleid tot de herziening van screeningsinstrument 2.0. 4. Valideer de betrouwbaarheid en validiteit van de screeningtool om de stabiliteit, betrouwbaarheid en effectiviteit van de schaaltool bij praktische toepassing te garanderen. 5. Evalueer patiënten met behulp van zowel de G8 als de screeningstool, waarbij externe validatie van screeningstool 2.0 wordt uitgevoerd aan de hand van G8 als benchmark, waarbij de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de screeningstool verder worden beoordeeld. 6. Klinische validatie van het screeningsinstrument. Follow-up met patiënten die betrokken zijn bij de beoordeling tijdens het onderzoek, waarbij verschillende evaluatieresultaten worden vergeleken met de werkzaamheid van antitumorbehandeling en het risico op gerelateerde bijwerkingen, waarbij het voorspellende vermogen van de CGA-screeningstool voor antitumorbehandeling wordt onderzocht. De onderzoeksgegevens zijn afkomstig uit de elektronische database met medische dossiers en het ziekenhuisinformatiesysteem van het Sichuan Cancer Hospital, waarbij klinische pathologische kenmerken uit medische dossiers worden verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, klinische fase bij diagnose en informatie met betrekking tot antitumorbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

678

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van alle deelnemers werden er 316 gebruikt voor de ontwikkeling van het screeningsinstrument, 10 voor het pre-testen en 132 voor het testen van de betrouwbaarheid en validiteit van de screeningsschaal. Nadat de schaal was voltooid, werden de resterende 220 patiënten gebruikt voor de externe validatie van de tool. Ten slotte werden alle patiënten die met behulp van de screeningstool werden geëvalueerd, gegroepeerd op basis van verschillende screeningresultaten, en werden de behandelingseffecten en risico's tussen de groepen vergeleken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar oud
  2. Er zijn duidelijke pathologische gegevens om kwaadaardige tumoren te diagnosticeren, en in deze instelling wordt vervolgtherapie tegen tumoren bepaald
  3. Heb een zeker enthousiasme voor dit onderzoek en neem vrijwillig deel aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de inhoud van het onderzoek niet begrijpen
  2. Kan niet meewerken aan CGA- en screeningsbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere kankerpatiënten
Oudere kankerpatiënten werden beoordeeld met de screeningstool en G8. Als het screeningsresultaat van de patiënt positief is (frailty risk populatie), ga dan verder met de CGA.
Ander: Screening van uitgebreide geriatische beoordeling.
De deelnemers worden voorafgaand aan antitumortherapie gescreend met een uitgebreid screeningsinstrument dat is ontwikkeld voor oudere kankerpatiënten en dat geschikter is voor geïndividualiseerde besluitvorming bij antitumorbehandeling.
Ander: de G8-beoordeling
De G8 is een snelle geriatrische screeningstest die slechts enkele minuten in beslag neemt. Het wordt gebruikt als kalibratiestandaard om het nieuwe screeningsinstrument in dit onderzoek te valideren.
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA)
De deelnemers die zijn gescreend als een hoog kwetsbaarheidsrisico, zullen CGA ondergaan om het meest geschikte behandelplan te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
(Echt kwetsbare oudere patiënten beoordeeld door het nieuwe screeningsinstrument en G8) / (Echt kwetsbare risicopatiënten + oudere patiënten met negatieve resultaten uit het nieuwe screeningsinstrument, maar die daadwerkelijk risico lopen op kwetsbaarheid na G8-beoordeling
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn
(Het aantal oudere patiënten dat werkelijk risico loopt op kwetsbaarheid, beoordeeld door het nieuwe screeningsinstrument en G8 + het aantal oudere patiënten dat werkelijk geen risico loopt op kwetsbaarheid) / Totaal aantal oudere patiënten in het onderzoek
Basislijn
Specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
(Echte oudere patiënten zonder kwetsbaarheidsrisico beoordeeld door het nieuwe screeningsinstrument en G8) / (Echte patiënten zonder kwetsbaarheidsrisico + oudere patiënten met positieve resultaten uit het nieuwe screeningsinstrument maar feitelijk zonder kwetsbaarheidsrisico na G8-screening)
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
het sompercentage deelnemers met CR en PR, beoordeeld aan de hand van de RECIST v1.1-criteria, elke 8-12 weken.
Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Systemische progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoekers met behulp van RECIST V1.1.
Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
AE
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal en percentage patenten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0.
Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EK2023004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren