Udvikling og verifikation af et screeningsværktøj til omfattende geriatrisk vurdering af ældre tumorpatienter
12. maj 2025 opdateret af: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Denne undersøgelse er en observationsforskning.
1.
Delphi-metoden bruges til at screene evalueringsdimensionerne af CGA-screeningsværktøjet og bestemme de bedst egnede vurderingsspørgsmål/-punkter.
2. Gennemføre en CGA for ældre cancerpatienter, herunder evalueringsindholdet af dimensionerne ovenfor.
Analyser de emner, der er udvalgt i den første screeningsrunde for at bestemme de optimale emner til screeningsværktøjet; udvikle screeningsværktøj 1.0 ved at tildele vægte og sætte tærskler for hvert emne.
3. Efterforskere bruger det oprindeligt dannede screeningsværktøj til at udføre en-til-en patienttestning og rådføre sig med et klinisk ekspertpanel for at give feedback om værktøjets klarhed, relevans, kliniske anvendelighed (lokalisering) og gennemførlighed, raffinering og forbedring af dets indhold og ledelsesproces, der fører til revision af screeningsværktøj 2.0.
4. Validere pålideligheden og validiteten af screeningsværktøjet for at sikre stabiliteten, pålideligheden og effektiviteten af skalaværktøjet i praktisk anvendelse.
5. Evaluer patienter ved hjælp af både G8 og screeningsværktøjet, udfør ekstern validering af screeningsværktøj 2.0 mod G8 som benchmark, yderligere vurdering af screeningsværktøjets sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
6. Klinisk validering af screeningsværktøjet.
Følg op med patienter involveret i vurderingen under undersøgelsen, sammenligne forskellige evalueringsresultater med effektiviteten af antitumorbehandling og risikoen for relaterede bivirkninger, udforske CGA-screeningsværktøjets forudsigelige evne til antitumorbehandling.
Forskningsdataene er hentet fra Sichuan Cancer Hospitals elektroniske journaldatabase og hospitalsinformationssystem, der indsamler kliniske patologiske karakteristika fra medicinske journaler, herunder køn, alder, klinisk stadium ved diagnosen og information relateret til antitumorbehandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
678
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Blandt alle deltagere blev 316 brugt til at udvikle screeningsværktøjet, 10 til prætestning og 132 til reliabilitet og validitetstestning af screeningsskalaen.
Efter at skalaen var afsluttet, blev de resterende 220 patienter brugt til ekstern validering af værktøjet.
Til sidst blev alle patienter evalueret ved hjælp af screeningsværktøjet grupperet efter forskellige screeningsresultater, og behandlingseffekter og -risici mellem grupperne blev sammenlignet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Der er klare patologiske data til diagnosticering af ondartede tumorer, og opfølgende antitumorterapi bestemmes i denne institution
- Hav en vis entusiasme for denne undersøgelse, og deltag frivilligt i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå indholdet af forskningen
- Ude af stand til at samarbejde med CGA og screeningsvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre kræftpatienter
Ældre cancerpatienter blev vurderet med screeningsværktøjet og G8.
Hvis patientens screeningsresultat er positivt (population med skrøbelighedsrisiko), skal du fortsætte med CGA.
|
Deltagerne screenes før antitumorterapi med et omfattende vurderingsscreeningsværktøj udviklet til ældre cancerpatienter, som er mere velegnet til individualiseret beslutningstagning i antitumorbehandling.
G8 er en hurtig geriatrisk screeningstest, der kun tager et par minutter at gennemføre.
Det bruges som en kalibreringsstandard til at validere det nye screeningsværktøj i denne undersøgelse.
Deltagerne screenet som en høj skrøbelighedsrisiko vil gennemgå CGA for at bestemme den mest passende behandlingsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Baseline
|
(Virkelig skrøbelige ældre patienter vurderet af det nye screeningsværktøj og G8) / (Virkelig svage risikopatienter + ældre patienter med negative resultater fra et nyt screeningsværktøj, men faktisk i risiko for skrøbelighed efter G8-vurdering
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline
|
(Antallet af ældre patienter, der virkelig er i risiko for skrøbelighed vurderet af det nye screeningsværktøj og G8 + antallet af ældre patienter, der virkelig er uden skrøbelighedsrisiko) / Samlet antal ældre patienter i undersøgelsen
|
Baseline
|
|
Specificitet
Tidsramme: Baseline
|
(Ægte ældre patienter uden skrøbelighedsrisiko vurderet af det nye screeningsværktøj og G8) / (Sandte patienter uden skrøbelighedsrisiko + ældre patienter med positive resultater fra et nyt screeningsværktøj, men faktisk uden skrøbelighedsrisiko efter G8-screening)
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
den samlede procentdel af deltagere med CR og PR vurderet efter RECIST v1.1 kriterier hver 8.-12. uge.
|
Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Systemisk progressionsfri overlevelse vurderet af efterforskerne ved hjælp af RECIST V1.1.
|
Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
AE
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Antal og procentdel af patenter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
|
Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK2023004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .