Seulontatyökalun kehittäminen ja todentaminen iäkkäiden kasvainpotilaiden kattavaa geriatrista arviointia varten
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
1.
Delphi-menetelmällä seulotaan CGA-seulontatyökalun arviointimitat ja määritetään sopivimmat arviointikysymykset/kohteet.
2. Suorita CGA iäkkäille syöpäpotilaille, mukaan lukien yllä olevien mittojen arviointisisältö.
Analysoi ensimmäisellä seulontakierroksella valitut kohteet määrittääksesi optimaaliset kohteet seulontatyökalulle; kehittää seulontatyökalu 1.0 määrittämällä painot ja asettamalla kynnysarvot kullekin kohteelle.
3. Tutkijat käyttävät alun perin muodostettua seulontatyökalua tehdäkseen yksilöllisiä potilastestejä ja neuvottelevat kliinisen asiantuntijapaneelin kanssa antaakseen palautetta työkalun selkeydestä, merkityksellisyydestä, kliinisestä soveltuvuudesta (lokalisaatiosta) ja toteutettavuudesta, jalostavat ja parantavat sen sisältöä ja hallintoprosessi, joka johtaa seulontatyökalun 2.0 tarkistamiseen.
4. Vahvista seulontatyökalun luotettavuus ja validiteetti varmistaaksesi mittakaavatyökalun vakauden, luotettavuuden ja tehokkuuden käytännön sovelluksessa.
5. Arvioi potilaat käyttämällä sekä G8:aa että seulontatyökalua, suorittamalla seulontatyökalun 2.0 ulkoinen validointi vertailukohtana G8:aan ja arvioimalla edelleen seulontatyökalun herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta.
6. Seulontatyökalun kliininen validointi.
Seuraa arvioinnissa mukana olevia potilaita tutkimuksen aikana vertaamalla erilaisia arviointituloksia kasvaimia estävän hoidon tehokkuuteen ja siihen liittyvien haittavaikutusten riskiin sekä tutkimalla CGA-seulontatyökalun ennustettavuutta kasvainten vastaisessa hoidossa.
Tutkimusdata on peräisin Sichuanin syöpäsairaalan sähköisestä sairauskertomustietokannasta ja sairaalatietojärjestelmästä, josta kerätään kliiniset patologiset ominaisuudet, mukaan lukien sukupuoli, ikä, kliininen diagnoosivaihe ja kasvainten vastaiseen hoitoon liittyvät tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
678
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikista osallistujista 316:ta käytettiin seulontatyökalun kehittämiseen, 10 esitestaukseen ja 132 seulontaasteikon luotettavuus- ja validiteettitestaukseen.
Kun mittakaava oli valmis, loput 220 potilasta käytettiin työkalun ulkoiseen validointiin.
Lopuksi kaikki seulontatyökalulla arvioidut potilaat ryhmiteltiin eri seulontatulosten mukaan ja hoidon vaikutuksia ja riskejä verrattiin ryhmien kesken.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha
- Pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi on olemassa selkeää patologista tietoa, ja kasvainten vastainen seuranta määrätään tässä laitoksessa
- Ole innostunut tästä tutkimuksesta ja osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen sisältöä
- Ei voi tehdä yhteistyötä CGA- ja seulontaarviointien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät syöpäpotilaat
Iäkkäät syöpäpotilaat arvioitiin seulontatyökalulla ja G8:lla.
Jos potilaan seulontatulos on positiivinen (heikkousriskipopulaatio), jatka CGA:ta.
|
Osallistujat seulotaan ennen kasvainhoitoa iäkkäille syöpäpotilaille kehitetyllä kattavalla arviointiseulontatyökalulla, joka soveltuu paremmin yksilölliseen syöpähoidon päätöksentekoon.
G8 on nopea geriatrinen seulontatesti, jonka suorittaminen vie vain muutaman minuutin.
Sitä käytetään kalibrointistandardina uuden seulontatyökalun validoimiseksi tässä tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka seulotaan korkean heikkousriskin vuoksi, käyvät läpi CGA-tutkimuksen sopivimman hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Todella heikkokuntoiset iäkkäät potilaat, jotka arvioitiin uudella seulontatyökalulla ja G8:lla) / (Todella heikon riskin potilaat + iäkkäät potilaat, joilla on negatiiviset tulokset uudesta seulontatyökalusta, mutta heillä on heikkousriski G8-arvioinnin jälkeen
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Niiden iäkkäiden potilaiden määrä, joilla on todella heikko heikkouden riski, arvioituna uudella seulontatyökalulla ja G8 + niiden iäkkäiden potilaiden määrä, joilla ei todellakaan ole heikkouden riskiä) / Tutkimuksen iäkkäiden potilaiden kokonaismäärä
|
Perustaso
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Todelliset iäkkäät potilaat, joilla ei ole heikkouden riskiä uuden seulontatyökalun ja G8:n arvioituna) / (Todelliset potilaat, joilla ei ole heikkouden riskiä + iäkkäät potilaat, joilla on positiivisia tuloksia uudesta seulontatyökalusta, mutta todellisuudessa ilman heikkousriskiä G8-seulonnan jälkeen)
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Tuumorihoidon saamisesta ensimmäisen seulontaarvioinnin jälkeen taudin etenemispäivään tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
|
RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitujen CR- ja PR-osallistujien yhteisprosenttiosuus 8–12 viikon välein.
|
Tuumorihoidon saamisesta ensimmäisen seulontaarvioinnin jälkeen taudin etenemispäivään tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
|
|
PFS
Aikaikkuna: Tuumorihoidon saamisesta ensimmäisen seulontaarvioinnin jälkeen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
|
Systeeminen etenemisvapaa eloonjääminen, jonka tutkijat arvioivat käyttämällä RECIST V1.1:tä.
|
Tuumorihoidon saamisesta ensimmäisen seulontaarvioinnin jälkeen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
|
|
AE
Aikaikkuna: Tuumorihoidon saamisesta ensimmäisen seulontaarvioinnin jälkeen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
|
CTCAE v5.0:lla arvioitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien patenttien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Tuumorihoidon saamisesta ensimmäisen seulontaarvioinnin jälkeen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK2023004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .