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扁桃摘出術における喉頭けいれんと鎮痛必要性の予防に対する硫酸マグネシウムとリドカインの静脈内注射の有効性の比較

2025年1月6日 更新者:Martina Monwar Shawky、Assiut University

扁桃摘出術は小児で最も一般的な手術の 1 つであり、術後の痛み、吐き気、嘔吐、出血、喉頭けいれんなどの多くの合併症を伴います。

喉頭けいれんは、気管抜管後に起こる扁桃摘出術の危険な合併症です。喉頭筋の強い不随意収縮が特徴です。小児では上気道が狭く、浮腫や炎症により閉塞する可能性があるため、発生頻度が成人より高くなります。喉頭けいれんの発生率は9歳未満の子供1,000人あたり17人で、1人あたり96人に増加します。上気道感染症を患う1,000人の子供 この合併症を予防するには、手術中の完全な止血、抜管前の中咽頭の穏やかな吸引、静脈内または局所的なリドカイン、プロポフォールなどの薬剤の使用など、いくつかの方法があります。

扁桃摘出術後の術後疼痛管理は、回復時間、入院期間、出血、吐き気、嘔吐において非常に重要な役割を果たします。

リドカインは抗不整脈薬であり、その主な作用機序は、上喉頭神経の活動を阻害し、長期にわたる声門の閉塞を軽減する電位依存性 Na+ チャネルを遮断することです。

硫酸マグネシウムにはカルシウム拮抗作用があり、筋肉を弛緩させ、弛緩を増加させます。 また、ナトリウムチャネルとN-メチル-D-アスパラギン酸受容体に対して拮抗作用があり、気道の反応性とストレス反応を低下させるサブスタンスPの放出を減少させます。

したがって、我々は、喉頭けいれん発生の予防に対する硫酸マグネシウムとリドカインの静脈内注射の効果を比較することを決定し、扁桃摘出術における鎮痛剤の必要性を比較することを研究の目標とした、扁桃摘出術後合併症の予防における硫酸マグネシウムとリドカインの有効性の比較。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は小児で最も一般的な手術の 1 つであり、術後の痛み、吐き気、嘔吐、出血、喉頭けいれんなどの多くの合併症を伴います。

喉頭けいれんは、気管抜管後に起こる扁桃摘出術の危険な合併症です。喉頭筋の強い不随意収縮が特徴です。小児では上気道が狭く、浮腫や炎症により閉塞する可能性があるため、発生頻度が成人より高くなります。喉頭けいれんの発生率は9歳未満の子供1,000人あたり17人で、1人あたり96人に増加します。上気道感染症を患う1,000人の子供 この合併症を予防するには、手術中の完全な止血、抜管前の中咽頭の穏やかな吸引、静脈内または局所的なリドカイン、プロポフォールなどの薬剤の使用など、いくつかの方法があります。

扁桃摘出術後の術後疼痛管理は、回復時間、入院期間、出血、吐き気、嘔吐において非常に重要な役割を果たします。

リドカインは抗不整脈薬であり、その主な作用機序は、上喉頭神経の活動を阻害し、長期にわたる声門の閉塞を軽減する電位依存性 Na+ チャネルを遮断することです。

硫酸マグネシウムにはカルシウム拮抗作用があり、筋肉を弛緩させ、弛緩を増加させます。 また、ナトリウムチャネルとN-メチル-D-アスパラギン酸受容体に対して拮抗作用があり、気道の反応性とストレス反応を低下させるサブスタンスPの放出を減少させます。

そこで、硫酸マグネシウムとリドカインの静脈内注射が喉頭けいれん発生の予防に及ぼす効果と、扁桃摘出術における鎮痛の必要性を比較することにしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ASA の身体状態 I ~ II。
  • 男女とも。
  • 対象年齢:3~14歳のお子様。
  • 研究への参加について保護者の同意を得た扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術を受ける患者。

除外基準:

  • - この研究への参加を拒否した患者。
  • 硫酸マグネシウムおよびリオカインに対するアレルギー反応の病歴。
  • 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患の存在。
  • 上気道感染症および発熱性疾患の最近の病歴。
  • 重症ミセニアの歴史。
  • 鼓膜切開を伴うアデノ扁桃摘出術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
患者は硫酸マグネシウム 15 mg/kg を 50 ml の生理食塩水で摂取します。
患者は硫酸マグネシウム 15 mg/kg IV を服用します。
50 ml 生理食塩水 IV
アクティブコンパレータ:グループB
患者はリドカイン2% 1 mg/kgを50 mlの生理食塩水で摂取します。
50 ml 生理食塩水 IV
患者はリドカイン2% 1 mg/kgを摂取します
プラセボコンパレーター:グループc
患者は50mlの生理食塩水のみを摂取します
50 ml 生理食塩水 IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのグループにおける喉頭けいれんの発生率。
時間枠:24時間
喉頭けいれんの一般的な兆候には、完全閉塞に進行する可能性のある吸気性喘鳴、呼吸努力の増加、気管の引っ張り、逆説的な呼吸努力、徐脈を伴うか伴わない酸素飽和度の低下、またはゲーデル気道に反応しない気道閉塞が含まれます。 これらが単独または組み合わせて発生した場合、喉頭けいれんが考えられます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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