Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravenøs injeksjon av magnesiumsulfat og lidokain effektivitet på forebygging av laryngospasme og smertestillende behov ved tonsillektomi

6. januar 2025 oppdatert av: Martina Monwar Shawky, Assiut University

Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn som er assosiert med mange sykeligheter som postoperative smerter, kvalme, oppkast, blødninger og laryngospasmer.

Laryngospasme er en farlig komplikasjon av tonsillektomi som oppstår etter ekstubering av luftrøret. Den er preget av en sterk, ufrivillig sammentrekning av strupemusklene, hyppigheten hos barn er høyere enn hos voksne på grunn av deres trange øvre luftveier som kan blokkeres etter ødem og betennelse. av laryngospasme er 17 per 1000 barn yngre enn ni år gammel, som øker til 96 per 1000 barn med øvre luftveisinfeksjoner. Det er flere måter å forhindre denne komplikasjonen på, inkludert fullstendig hemostase under operasjon, skånsom suging av orofarynx før ekstubering og bruk av medikamenter som intravenøst ​​eller lokalt lidokain, propofol og etc.

Postoperativ smertekontroll etter tonsillektomi har en svært viktig rolle i restitusjonstid, sykehusinnleggelsesvarighet, blødninger, kvalme og oppkast.

Lidokain er et antiarytmisk medikament og dets viktigste virkningsmekanisme er å blokkere spenningsstyrte Na+-kanaler som hemmer aktiviteten til den øvre larynxnerven og reduserer langvarig blokkering av glottis.

Magnesiumsulfat har en kalsiumantagonist-egenskap, som gir muskelavslapping og øker slapphet. Den har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-metyl-D-aspartatreseptorer og reduserer frigjøringen av substans P, noe som reduserer luftveisreaktiviteten og stressresponsene.

Derfor bestemte vi oss for å sammenligne effekten av intravenøs injeksjon av magnesiumsulfat og lidokain på forebygging av laryngospasme, og smertestillende behov ved tonsillektomi, målet med studien. Sammenligning av effektiviteten av magnesiumsulfat og lidokain i forebygging av komplikasjoner etter tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn som er assosiert med mange sykeligheter som postoperative smerter, kvalme, oppkast, blødninger og laryngospasmer.

Laryngospasme er en farlig komplikasjon av tonsillektomi som oppstår etter ekstubering av luftrøret. Den er preget av en sterk, ufrivillig sammentrekning av strupemusklene, hyppigheten hos barn er høyere enn hos voksne på grunn av deres trange øvre luftveier som kan blokkeres etter ødem og betennelse. av laryngospasme er 17 per 1000 barn yngre enn ni år gammel, som øker til 96 per 1000 barn med øvre luftveisinfeksjoner. Det er flere måter å forhindre denne komplikasjonen på, inkludert fullstendig hemostase under operasjon, skånsom suging av orofarynx før ekstubering og bruk av medikamenter som intravenøst ​​eller lokalt lidokain, propofol og etc.

Postoperativ smertekontroll etter tonsillektomi har en svært viktig rolle i restitusjonstid, sykehusinnleggelsesvarighet, blødninger, kvalme og oppkast.

Lidokain er et antiarytmisk medikament og dets viktigste virkningsmekanisme er å blokkere spenningsstyrte Na+-kanaler som hemmer aktiviteten til den øvre larynxnerven og reduserer langvarig blokkering av glottis.

Magnesiumsulfat har en kalsiumantagonist-egenskap, som gir muskelavslapping og øker slapphet. Den har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-metyl-D-aspartatreseptorer og reduserer frigjøringen av substans P, noe som reduserer luftveisreaktiviteten og stressresponsene.

Derfor bestemte vi oss for å sammenligne effekten av intravenøs injeksjon av magnesiumsulfat og lidokain på forebygging av laryngospasme, og smertestillende behov ved tonsillektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • -ASA fysisk status I-II.
  • Begge kjønn.
  • Alder: barn 3-14 år.
  • pasienter utsatt for tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi med foreldres samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • - pasienter som nektet å delta i denne studien.
  • Historie med allergisk respons på magnesiumsulfat og liodkain.
  • Tilstedeværelsen av kardiovaskulære, luftveis- og nyresykdommer.
  • En nyere historie med øvre luftveisinfeksjon og febersykdom.
  • Historien om mythenia gravis.
  • pasienter utsatt for adeno-tonsillektomi med myringotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil ta magnesiumsulfat 15 mg/kg på 50 ml saltvann
pasienter vil ta magnesiumsulfat 15 mg/kg IV
50 ml saltvann IV
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil ta lidokain 2 % 1 mg/kg på 50 ml saltvann
50 ml saltvann IV
pasienter vil ta lidokain 2 % 1 mg/kg
Placebo komparator: Gruppe c
Pasienter vil kun ta 50 ml saltvann
50 ml saltvann IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av laryngospasme i tre grupper.
Tidsramme: 24 timer
Vanlige tegn på laryngospasme inkluderer inspiratorisk stridor som kan utvikle seg til fullstendig obstruksjon, økt respirasjonsanstrengelse, tracheal tug, paradoksal respirasjonsanstrengelse, oksygendesaturasjon med eller uten bradykardi, eller luftveisobstruksjon som ikke reagerer på en Guedel-luftvei. Når disse oppstår, enten alene eller i kombinasjon, vurderes laryngospasme
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere