- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761547
Sammenligning av intravenøs injeksjon av magnesiumsulfat og lidokain effektivitet på forebygging av laryngospasme og smertestillende behov ved tonsillektomi
Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn som er assosiert med mange sykeligheter som postoperative smerter, kvalme, oppkast, blødninger og laryngospasmer.
Laryngospasme er en farlig komplikasjon av tonsillektomi som oppstår etter ekstubering av luftrøret. Den er preget av en sterk, ufrivillig sammentrekning av strupemusklene, hyppigheten hos barn er høyere enn hos voksne på grunn av deres trange øvre luftveier som kan blokkeres etter ødem og betennelse. av laryngospasme er 17 per 1000 barn yngre enn ni år gammel, som øker til 96 per 1000 barn med øvre luftveisinfeksjoner. Det er flere måter å forhindre denne komplikasjonen på, inkludert fullstendig hemostase under operasjon, skånsom suging av orofarynx før ekstubering og bruk av medikamenter som intravenøst eller lokalt lidokain, propofol og etc.
Postoperativ smertekontroll etter tonsillektomi har en svært viktig rolle i restitusjonstid, sykehusinnleggelsesvarighet, blødninger, kvalme og oppkast.
Lidokain er et antiarytmisk medikament og dets viktigste virkningsmekanisme er å blokkere spenningsstyrte Na+-kanaler som hemmer aktiviteten til den øvre larynxnerven og reduserer langvarig blokkering av glottis.
Magnesiumsulfat har en kalsiumantagonist-egenskap, som gir muskelavslapping og øker slapphet. Den har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-metyl-D-aspartatreseptorer og reduserer frigjøringen av substans P, noe som reduserer luftveisreaktiviteten og stressresponsene.
Derfor bestemte vi oss for å sammenligne effekten av intravenøs injeksjon av magnesiumsulfat og lidokain på forebygging av laryngospasme, og smertestillende behov ved tonsillektomi, målet med studien. Sammenligning av effektiviteten av magnesiumsulfat og lidokain i forebygging av komplikasjoner etter tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn som er assosiert med mange sykeligheter som postoperative smerter, kvalme, oppkast, blødninger og laryngospasmer.
Laryngospasme er en farlig komplikasjon av tonsillektomi som oppstår etter ekstubering av luftrøret. Den er preget av en sterk, ufrivillig sammentrekning av strupemusklene, hyppigheten hos barn er høyere enn hos voksne på grunn av deres trange øvre luftveier som kan blokkeres etter ødem og betennelse. av laryngospasme er 17 per 1000 barn yngre enn ni år gammel, som øker til 96 per 1000 barn med øvre luftveisinfeksjoner. Det er flere måter å forhindre denne komplikasjonen på, inkludert fullstendig hemostase under operasjon, skånsom suging av orofarynx før ekstubering og bruk av medikamenter som intravenøst eller lokalt lidokain, propofol og etc.
Postoperativ smertekontroll etter tonsillektomi har en svært viktig rolle i restitusjonstid, sykehusinnleggelsesvarighet, blødninger, kvalme og oppkast.
Lidokain er et antiarytmisk medikament og dets viktigste virkningsmekanisme er å blokkere spenningsstyrte Na+-kanaler som hemmer aktiviteten til den øvre larynxnerven og reduserer langvarig blokkering av glottis.
Magnesiumsulfat har en kalsiumantagonist-egenskap, som gir muskelavslapping og øker slapphet. Den har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-metyl-D-aspartatreseptorer og reduserer frigjøringen av substans P, noe som reduserer luftveisreaktiviteten og stressresponsene.
Derfor bestemte vi oss for å sammenligne effekten av intravenøs injeksjon av magnesiumsulfat og lidokain på forebygging av laryngospasme, og smertestillende behov ved tonsillektomi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Monwar Shawky, residant doctor
- Telefonnummer: +201282250951
- E-post: Martina.16266180@med.aun.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- -ASA fysisk status I-II.
- Begge kjønn.
- Alder: barn 3-14 år.
- pasienter utsatt for tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi med foreldres samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- - pasienter som nektet å delta i denne studien.
- Historie med allergisk respons på magnesiumsulfat og liodkain.
- Tilstedeværelsen av kardiovaskulære, luftveis- og nyresykdommer.
- En nyere historie med øvre luftveisinfeksjon og febersykdom.
- Historien om mythenia gravis.
- pasienter utsatt for adeno-tonsillektomi med myringotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil ta magnesiumsulfat 15 mg/kg på 50 ml saltvann
|
pasienter vil ta magnesiumsulfat 15 mg/kg IV
50 ml saltvann IV
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil ta lidokain 2 % 1 mg/kg på 50 ml saltvann
|
50 ml saltvann IV
pasienter vil ta lidokain 2 % 1 mg/kg
|
|
Placebo komparator: Gruppe c
Pasienter vil kun ta 50 ml saltvann
|
50 ml saltvann IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av laryngospasme i tre grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
Vanlige tegn på laryngospasme inkluderer inspiratorisk stridor som kan utvikle seg til fullstendig obstruksjon, økt respirasjonsanstrengelse, tracheal tug, paradoksal respirasjonsanstrengelse, oksygendesaturasjon med eller uten bradykardi, eller luftveisobstruksjon som ikke reagerer på en Guedel-luftvei.
Når disse oppstår, enten alene eller i kombinasjon, vurderes laryngospasme
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- Laryngisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Tonsillectomy operation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .