Confronto dell'efficacia dell'iniezione endovenosa di solfato di magnesio e lidocaina sulla prevenzione del laringospasmo e sulla necessità di analgesici nella tonsillectomia
La tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni nei bambini ed è associato a molte morbilità come dolore postoperatorio, nausea, vomito, sanguinamento e laringospasmo.
Il laringospasmo è una pericolosa complicanza della tonsillectomia che si verifica in seguito all'estubazione tracheale. È caratterizzato da una forte contrazione involontaria dei muscoli laringei, la sua frequenza nei bambini è maggiore rispetto agli adulti a causa delle strette vie aeree superiori che possono essere bloccate a seguito di edema e infiammazione. L'incidenza di laringospasmo è di 17 su 1.000 bambini di età inferiore a nove anni, che aumenta a 96 su 1.000 bambini con vie respiratorie superiori infezioni Esistono diversi modi per prevenire questa complicanza, inclusa l'emostasi completa durante l'intervento chirurgico, l'aspirazione delicata dell'orofaringe prima dell'estubazione e l'uso di farmaci come lidocaina endovenosa o topica, propofol ecc.
Il controllo del dolore postoperatorio dopo la tonsillectomia ha un ruolo molto importante sui tempi di recupero, sulla durata dell'ospedalizzazione, sul sanguinamento, sulla nausea e sul vomito.
La lidocaina è un farmaco antiaritmico e il suo principale meccanismo d'azione è il blocco dei canali Na+ voltaggio-dipendenti che inibiscono l'attività del nervo laringeo superiore e riducono il blocco a lungo termine della glottide.
Il solfato di magnesio ha proprietà calcioantagoniste, che forniscono rilassamento muscolare e aumentano la flaccidità. Ha inoltre un'azione antagonista sui canali del sodio e sui recettori dell'N-metil-D-aspartato e riduce il rilascio della sostanza P, che diminuisce la reattività delle vie aeree e le risposte allo stress.
Pertanto abbiamo deciso di confrontare l'effetto dell'iniezione endovenosa di solfato di magnesio e lidocaina sulla prevenzione dell'insorgenza del laringospasmo e il fabbisogno analgesico nella tonsillectomia. L'obiettivo dello studio Confronto dell'efficacia del solfato di magnesio e della lidocaina nella prevenzione delle complicanze post tonsillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni nei bambini ed è associato a molte morbilità come dolore postoperatorio, nausea, vomito, sanguinamento e laringospasmo.
Il laringospasmo è una pericolosa complicanza della tonsillectomia che si verifica in seguito all'estubazione tracheale. È caratterizzato da una forte contrazione involontaria dei muscoli laringei, la sua frequenza nei bambini è maggiore rispetto agli adulti a causa delle strette vie aeree superiori che possono essere bloccate a seguito di edema e infiammazione. L'incidenza di laringospasmo è di 17 su 1.000 bambini di età inferiore a nove anni, che aumenta a 96 su 1.000 bambini con vie respiratorie superiori infezioni Esistono diversi modi per prevenire questa complicanza, inclusa l'emostasi completa durante l'intervento chirurgico, l'aspirazione delicata dell'orofaringe prima dell'estubazione e l'uso di farmaci come lidocaina endovenosa o topica, propofol ecc.
Il controllo del dolore postoperatorio dopo la tonsillectomia ha un ruolo molto importante sui tempi di recupero, sulla durata dell'ospedalizzazione, sul sanguinamento, sulla nausea e sul vomito.
La lidocaina è un farmaco antiaritmico e il suo principale meccanismo d'azione è il blocco dei canali Na+ voltaggio-dipendenti che inibiscono l'attività del nervo laringeo superiore e riducono il blocco a lungo termine della glottide.
Il solfato di magnesio ha proprietà calcioantagoniste, che forniscono rilassamento muscolare e aumentano la flaccidità. Ha inoltre un'azione antagonista sui canali del sodio e sui recettori dell'N-metil-D-aspartato e riduce il rilascio della sostanza P, che diminuisce la reattività delle vie aeree e le risposte allo stress.
Pertanto abbiamo deciso di confrontare l'effetto dell'iniezione endovenosa di solfato di magnesio e lidocaina sulla prevenzione dell'insorgenza del laringospasmo e sulla necessità di analgesici nella tonsillectomia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina Monwar Shawky, residant doctor
- Numero di telefono: +201282250951
- Email: Martina.16266180@med.aun.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- -ASA stato fisico I-II.
- Entrambi i sessi.
- Età: bambini 3-14 anni.
- pazienti sottoposti a intervento di tonsillectomia o adeno-tonsillectomia con il consenso dei genitori per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- - pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.
- Storia di risposta allergica al solfato di magnesio e alla liodcaina.
- la presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie e renali.
- Una storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore e malattia febbrile.
- Storia della mythenia gravis.
- pazienti sottoposti ad adeno-tonsillectomia con miringotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti assumeranno solfato di magnesio 15 mg/kg su 50 ml di soluzione salina
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i pazienti assumeranno solfato di magnesio 15 mg/kg IV
50 ml di soluzione salina IV
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Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti assumeranno lidocaina 2% 1 mg/kg su 50 ml di soluzione salina
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50 ml di soluzione salina IV
i pazienti assumeranno lidocaina 2% 1 mg/kg
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Comparatore placebo: Gruppo c
i pazienti assumeranno solo 50 ml di soluzione salina
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50 ml di soluzione salina IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza del laringospasmo in tre gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
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Segni comuni di laringospasmo comprendono stridore inspiratorio che può progredire fino all'ostruzione completa, aumento dello sforzo respiratorio, trazione tracheale, sforzo respiratorio paradosso, desaturazione di ossigeno con o senza bradicardia o ostruzione delle vie aeree che non risponde alla via aerea di Guedel.
Quando questi si verificano, da soli o in combinazione, viene considerato il laringospasmo
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Disfunzione delle corde vocali
- Laringismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tonsillectomy operation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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