- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06761547
Сравнение эффективности внутривенных инъекций сульфата магния и лидокаина в профилактике ларингоспазма и потребности в анальгетиках при тонзиллэктомии
Тонзиллэктомия — одна из наиболее частых операций у детей, которая связана со многими заболеваниями, такими как послеоперационная боль, тошнота, рвота, кровотечение и ларингоспазм.
Ларингоспазм – опасное осложнение тонзиллэктомии, возникающее после экстубации трахеи. Характеризуется сильным непроизвольным сокращением мышц гортани. Его частота у детей выше, чем у взрослых, из-за узости верхних дыхательных путей, которые могут блокироваться вследствие отека и воспаления. частота ларингоспазмов составляет 17 на 1000 детей в возрасте до девяти лет, что увеличивается до 96 на 1000 детей. при инфекциях верхних дыхательных путей существует несколько способов профилактики этого осложнения, включающие полный гемостаз во время операции, щадящую аспирацию ротоглотки перед экстубацией и применение таких препаратов, как внутривенное или местное введение лидокаина, пропофола и др.
Послеоперационный контроль боли после тонзиллэктомии играет очень важную роль в времени восстановления, продолжительности госпитализации, кровотечении, тошноте и рвоте.
Лидокаин является антиаритмическим препаратом, и его основной механизм действия заключается в блокировании потенциалзависимых Na+-каналов, которые подавляют активность верхнего гортанного нерва и уменьшают длительную закупорку голосовой щели.
Сульфат магния обладает свойством антагониста кальция, что обеспечивает расслабление мышц и увеличивает вялость. Он также оказывает антагонистическое действие на натриевые каналы и рецепторы N-метил-D-аспартата и снижает высвобождение вещества Р, что снижает реактивность дыхательных путей и реакции на стресс.
Поэтому мы решили сравнить влияние внутривенного введения сульфата магния и лидокаина на профилактику возникновения ларингоспазма и потребность в анальгетиках при тонзиллэктомии. Цель исследования. Сравнение эффективности сульфата магния и лидокаина в профилактике осложнений после тонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия — одна из наиболее частых операций у детей, которая связана со многими заболеваниями, такими как послеоперационная боль, тошнота, рвота, кровотечение и ларингоспазм.
Ларингоспазм – опасное осложнение тонзиллэктомии, возникающее после экстубации трахеи. Характеризуется сильным непроизвольным сокращением мышц гортани. Его частота у детей выше, чем у взрослых, из-за узости верхних дыхательных путей, которые могут блокироваться вследствие отека и воспаления. частота ларингоспазмов составляет 17 на 1000 детей в возрасте до девяти лет, что увеличивается до 96 на 1000 детей. при инфекциях верхних дыхательных путей существует несколько способов профилактики этого осложнения, включающие полный гемостаз во время операции, щадящую аспирацию ротоглотки перед экстубацией и применение таких препаратов, как внутривенное или местное введение лидокаина, пропофола и др.
Послеоперационный контроль боли после тонзиллэктомии играет очень важную роль в времени восстановления, продолжительности госпитализации, кровотечении, тошноте и рвоте.
Лидокаин является антиаритмическим препаратом, и его основной механизм действия заключается в блокировании потенциалзависимых Na+-каналов, которые подавляют активность верхнего гортанного нерва и уменьшают длительную закупорку голосовой щели.
Сульфат магния обладает свойством антагониста кальция, что обеспечивает расслабление мышц и увеличивает вялость. Он также оказывает антагонистическое действие на натриевые каналы и рецепторы N-метил-D-аспартата и снижает высвобождение вещества Р, что снижает реактивность дыхательных путей и реакции на стресс.
Поэтому мы решили сравнить влияние внутривенного введения сульфата магния и лидокаина на профилактику возникновения ларингоспазма и потребность в анальгетиках при тонзиллэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martina Monwar Shawky, residant doctor
- Номер телефона: +201282250951
- Электронная почта: Martina.16266180@med.aun.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Физический статус ASA I-II.
- Оба пола.
- Возраст: дети 3-14 лет.
- пациенты, которым была выполнена тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия с согласия родителей на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- - пациенты, отказавшиеся от участия в данном исследовании.
- История аллергической реакции на сульфат магния и лиодкаин.
- Наличие сердечно-сосудистых, респираторных и почечных заболеваний.
- Недавняя история инфекции верхних дыхательных путей и лихорадочного заболевания.
- История мифении гравис.
- пациенты, подвергнутые аденотонзиллэктомии с миринготомией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
пациенты будут принимать сульфат магния 15 мг/кг на 50 мл физиологического раствора.
|
пациенты будут принимать сульфат магния 15 мг/кг внутривенно.
50 мл физиологического раствора внутривенно
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты будут принимать лидокаин 2% 1 мг/кг на 50 мл физиологического раствора.
|
50 мл физиологического раствора внутривенно
пациенты будут принимать лидокаин 2% 1 мг/кг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
пациенты будут принимать только 50 мл физиологического раствора
|
50 мл физиологического раствора внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ларингоспазма в трех группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общие признаки ларингоспазма включают инспираторный стридор, который может прогрессировать до полной обструкции, увеличение дыхательных усилий, растягивание трахеи, парадоксальные дыхательные усилия, десатурацию кислорода с брадикардией или без нее или обструкцию дыхательных путей, которая не реагирует на дыхательные пути Геделя.
Когда они возникают отдельно или в сочетании, считается ларингоспазмом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Дисфункция голосовых связок
- Ларингизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Tonsillectomy operation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .