Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van intraveneuze injectie van magnesiumsulfaat en lidocaïne bij de preventie van laryngospasme en analgetische behoefte bij tonsillectomie

6 januari 2025 bijgewerkt door: Martina Monwar Shawky, Assiut University

Tonsillectomie is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen en gaat gepaard met veel morbiditeiten zoals postoperatieve pijn, misselijkheid, braken, bloeding en laryngospasme.

Laryngospasme is een gevaarlijke complicatie van tonsillectomie die optreedt na extubatie van de trachea. Het wordt gekenmerkt door een sterke, onwillekeurige samentrekking van de larynxspieren; de frequentie ervan is bij kinderen hoger dan bij volwassenen vanwege hun smalle bovenste luchtwegen die geblokkeerd kunnen raken na oedeem en ontsteking. van laryngospasme is 17 per 1000 kinderen jonger dan negen jaar oud, wat toeneemt tot 96 per 1000 kinderen met bovenste luchtwegen infecties Er zijn verschillende manieren om deze complicatie te voorkomen, waaronder volledige hemostase tijdens de operatie, voorzichtig afzuigen van de orofarynx vóór extubatie en het gebruik van geneesmiddelen zoals intraveneuze of plaatselijke lidocaïne, propofol en dergelijke.

Postoperatieve pijnbestrijding na de tonsillectomie speelt een zeer belangrijke rol bij de hersteltijd, de duur van de ziekenhuisopname, bloedingen, misselijkheid en braken.

Lidocaïne is een anti-aritmicum en het belangrijkste werkingsmechanisme is het blokkeren van spanningsafhankelijke Na+-kanalen die de activiteit van de bovenste larynxzenuw remmen en de langdurige verstopping van de glottis verminderen.

Magnesiumsulfaat heeft een calciumantagonistische eigenschap, die zorgt voor spierontspanning en de slapheid verhoogt. Het heeft ook een antagonistische werking op natriumkanalen en N-methyl-D-aspartaatreceptoren en vermindert de afgifte van stof P, waardoor de reactiviteit van de luchtwegen en stressreacties afnemen.

Daarom hebben we besloten om het effect van intraveneuze injectie van magnesiumsulfaat en lidocaïne op de preventie van laryngospasme en de pijnstillende behoefte bij tonsillectomie te vergelijken. Het doel van het onderzoek. Het vergelijken van de effectiviteit van magnesiumsulfaat en lidocaïne bij de preventie van post-tonsillectomiecomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen en gaat gepaard met veel morbiditeiten zoals postoperatieve pijn, misselijkheid, braken, bloeding en laryngospasme.

Laryngospasme is een gevaarlijke complicatie van tonsillectomie die optreedt na extubatie van de trachea. Het wordt gekenmerkt door een sterke, onwillekeurige samentrekking van de larynxspieren; de frequentie ervan is bij kinderen hoger dan bij volwassenen vanwege hun smalle bovenste luchtwegen die geblokkeerd kunnen raken na oedeem en ontsteking. van laryngospasme is 17 per 1000 kinderen jonger dan negen jaar oud, wat toeneemt tot 96 per 1000 kinderen met bovenste luchtwegen infecties Er zijn verschillende manieren om deze complicatie te voorkomen, waaronder volledige hemostase tijdens de operatie, voorzichtig afzuigen van de orofarynx vóór extubatie en het gebruik van geneesmiddelen zoals intraveneuze of plaatselijke lidocaïne, propofol en dergelijke.

Postoperatieve pijnbestrijding na de tonsillectomie speelt een zeer belangrijke rol bij de hersteltijd, de duur van de ziekenhuisopname, bloedingen, misselijkheid en braken.

Lidocaïne is een anti-aritmicum en het belangrijkste werkingsmechanisme is het blokkeren van spanningsafhankelijke Na+-kanalen die de activiteit van de bovenste larynxzenuw remmen en de langdurige verstopping van de glottis verminderen.

Magnesiumsulfaat heeft een calciumantagonistische eigenschap, die zorgt voor spierontspanning en de slapheid verhoogt. Het heeft ook een antagonistische werking op natriumkanalen en N-methyl-D-aspartaatreceptoren en vermindert de afgifte van stof P, waardoor de reactiviteit van de luchtwegen en stressreacties afnemen.

Daarom hebben we besloten om het effect van intraveneuze injectie van magnesiumsulfaat en lidocaïne op de preventie van laryngospasme en de pijnstillende behoefte bij tonsillectomie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • -ASA fysieke status I-II.
  • Beide geslachten.
  • Leeftijd: kinderen van 3-14 jaar oud.
  • patiënten die een tonsillectomie of adeno-tonsillectomie ondergaan met toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • - patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische reactie op magnesiumsulfaat en liodcaïne.
  • de aanwezigheid van hart-, ademhalings- en nierziekten.
  • Een recente geschiedenis van infecties van de bovenste luchtwegen en koortsachtige ziekten.
  • Geschiedenis van mythenia gravis.
  • patiënten die een adeno-tonsillectomie met myringotomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
patiënten nemen magnsiumsulfaat 15 mg/kg op 50 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
patiënten zullen magnsiumsulfaat 15 mg/kg IV innemen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
50 ml zoutoplossing IV
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten nemen lidocaïne 2% 1 mg/kg in op 50 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
50 ml zoutoplossing IV
Geneesmiddel: Lidocaïne (medicijn)
patiënten zullen lidocaïne 2% 1 mg/kg innemen
Placebo-vergelijker: Groep c
Patiënten nemen slechts 50 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
50 ml zoutoplossing IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van laryngospasme in drie groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
Veel voorkomende symptomen van laryngospasme zijn onder meer inspiratoire stridor die zich kan ontwikkelen tot volledige obstructie, toegenomen ademhalingsinspanning, trekken aan de trachea, paradoxale ademhalingsinspanning, zuurstofdesaturatie met of zonder bradycardie, of luchtwegobstructie die niet reageert op een Guedel-luchtweg. Wanneer deze zich voordoen, alleen of in combinatie, wordt laryngospasme overwogen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tonsillectomy operation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren