- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06761547
Sammenligning af intravenøs injektion af magnesiumsulfat og lidokain effektivitet til forebyggelse af laryngospasme og smertestillende behov ved tonsillektomi
Tonsillektomi er en af de mest almindelige operationer hos børn, som er forbundet med mange sygeligheder såsom postoperativ smerte, kvalme, opkastning, blødning og laryngospasmer.
Laryngospasme er en farlig komplikation af tonsillektomi, der opstår efter trakeal ekstubation. Den er karakteriseret ved en stærk, ufrivillig sammentrækning af larynxmusklerne, hyppigheden hos børn er højere end hos voksne på grund af deres smalle øvre luftveje, der kan blokeres efter ødem og betændelse. af laryngospasme er 17 pr. 1000 børn yngre end ni år gammel, hvilket stiger til 96 pr. 1000 børn med øvre luftvejsinfektioner. Der er flere måder at forhindre denne komplikation på, herunder fuldstændig hæmostase under operation, blid sugning af oropharynx før ekstubation og brug af lægemidler som intravenøs eller topisk lidokain, propofol og osv.
Postoperativ smertekontrol efter tonsillektomi har en meget vigtig rolle i restitutionstid, indlæggelsesvarighed, blødning, kvalme og opkastning.
Lidocain er et antiarytmisk lægemiddel, og dets vigtigste virkningsmekanisme er blokering af spændingsstyrede Na+-kanaler, der hæmmer aktiviteten af den øvre larynxnerve og reducerer den langsigtede blokering af glottis.
Magnesiumsulfat har en calciumantagonistegenskab, som giver muskelafslapning og øger slaphed. Det har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-methyl-D-aspartat-receptorer og reducerer frigivelsen af substans P, hvilket reducerer luftvejsreaktiviteten og stressreaktioner.
Derfor besluttede vi at sammenligne virkningen af intravenøs injektion af magnesiumsulfat og lidocain på forebyggelse af laryngospasme og behov for smertestillende midler ved tonsillektomi. Målet med undersøgelsen. Sammenligning af effektiviteten af magnesiumsulfat og lidocain til forebyggelse af post-tonsillektomikomplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en af de mest almindelige operationer hos børn, som er forbundet med mange sygeligheder såsom postoperativ smerte, kvalme, opkastning, blødning og laryngospasmer.
Laryngospasme er en farlig komplikation af tonsillektomi, der opstår efter trakeal ekstubation. Den er karakteriseret ved en stærk, ufrivillig sammentrækning af larynxmusklerne, hyppigheden hos børn er højere end hos voksne på grund af deres smalle øvre luftveje, der kan blokeres efter ødem og betændelse. af laryngospasme er 17 pr. 1000 børn yngre end ni år gammel, hvilket stiger til 96 pr. 1000 børn med øvre luftvejsinfektioner. Der er flere måder at forhindre denne komplikation på, herunder fuldstændig hæmostase under operation, blid sugning af oropharynx før ekstubation og brug af lægemidler som intravenøs eller topisk lidokain, propofol og osv.
Postoperativ smertekontrol efter tonsillektomi har en meget vigtig rolle i restitutionstid, indlæggelsesvarighed, blødning, kvalme og opkastning.
Lidocain er et antiarytmisk lægemiddel, og dets vigtigste virkningsmekanisme er blokering af spændingsstyrede Na+-kanaler, der hæmmer aktiviteten af den øvre larynxnerve og reducerer den langsigtede blokering af glottis.
Magnesiumsulfat har en calciumantagonistegenskab, som giver muskelafslapning og øger slaphed. Det har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-methyl-D-aspartat-receptorer og reducerer frigivelsen af substans P, hvilket reducerer luftvejsreaktiviteten og stressreaktioner.
Derfor besluttede vi at sammenligne effekten af intravenøs injektion af magnesiumsulfat og lidocain på forebyggelse af laryngospasme og behov for smertestillende ved tonsillektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Monwar Shawky, residant doctor
- Telefonnummer: +201282250951
- E-mail: Martina.16266180@med.aun.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -ASA fysisk status I-II.
- Begge køn.
- Alder: børn 3-14 år.
- patienter udsat for tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi med forældres samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse.
- Anamnese med allergisk reaktion på magnesiumsulfat og liodcain.
- Tilstedeværelsen af hjerte-kar-, luftvejs- og nyresygdomme.
- En nyere historie med øvre luftvejsinfektion og febril sygdom.
- Historien om mythenia gravis.
- patienter udsat for adeno-tonsillektomi med myringotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter vil tage magnesiumsulfat 15 mg/kg på 50 ml saltvand
|
patienter vil tage magnesiumsulfat 15 mg/kg IV
50 ml saltvand IV
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil tage lidocain 2 % 1 mg/kg på 50 ml saltvand
|
50 ml saltvand IV
patienter vil tage lidocain2% 1 mg/kg
|
|
Placebo komparator: Gruppe c
patienter vil kun tage 50 ml saltvand
|
50 ml saltvand IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af laryngospasme i tre grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
Almindelige tegn på laryngospasme inkluderer inspiratorisk stridor, som kan udvikle sig til fuldstændig obstruktion, øget respirationsanstrengelse, tracheal tug, paradoksal respiratorisk indsats, oxygendesaturation med eller uden bradykardi eller luftvejsobstruktion, som ikke reagerer på en Guedel-luftvej.
Når disse forekommer, enten alene eller i kombination, overvejes laryngospasme
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Stemmebåndsdysfunktion
- Laryngisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Tonsillectomy operation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .