Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøs injektion af magnesiumsulfat og lidokain effektivitet til forebyggelse af laryngospasme og smertestillende behov ved tonsillektomi

6. januar 2025 opdateret af: Martina Monwar Shawky, Assiut University

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige operationer hos børn, som er forbundet med mange sygeligheder såsom postoperativ smerte, kvalme, opkastning, blødning og laryngospasmer.

Laryngospasme er en farlig komplikation af tonsillektomi, der opstår efter trakeal ekstubation. Den er karakteriseret ved en stærk, ufrivillig sammentrækning af larynxmusklerne, hyppigheden hos børn er højere end hos voksne på grund af deres smalle øvre luftveje, der kan blokeres efter ødem og betændelse. af laryngospasme er 17 pr. 1000 børn yngre end ni år gammel, hvilket stiger til 96 pr. 1000 børn med øvre luftvejsinfektioner. Der er flere måder at forhindre denne komplikation på, herunder fuldstændig hæmostase under operation, blid sugning af oropharynx før ekstubation og brug af lægemidler som intravenøs eller topisk lidokain, propofol og osv.

Postoperativ smertekontrol efter tonsillektomi har en meget vigtig rolle i restitutionstid, indlæggelsesvarighed, blødning, kvalme og opkastning.

Lidocain er et antiarytmisk lægemiddel, og dets vigtigste virkningsmekanisme er blokering af spændingsstyrede Na+-kanaler, der hæmmer aktiviteten af ​​den øvre larynxnerve og reducerer den langsigtede blokering af glottis.

Magnesiumsulfat har en calciumantagonistegenskab, som giver muskelafslapning og øger slaphed. Det har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-methyl-D-aspartat-receptorer og reducerer frigivelsen af ​​substans P, hvilket reducerer luftvejsreaktiviteten og stressreaktioner.

Derfor besluttede vi at sammenligne virkningen af ​​intravenøs injektion af magnesiumsulfat og lidocain på forebyggelse af laryngospasme og behov for smertestillende midler ved tonsillektomi. Målet med undersøgelsen. Sammenligning af effektiviteten af ​​magnesiumsulfat og lidocain til forebyggelse af post-tonsillektomikomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige operationer hos børn, som er forbundet med mange sygeligheder såsom postoperativ smerte, kvalme, opkastning, blødning og laryngospasmer.

Laryngospasme er en farlig komplikation af tonsillektomi, der opstår efter trakeal ekstubation. Den er karakteriseret ved en stærk, ufrivillig sammentrækning af larynxmusklerne, hyppigheden hos børn er højere end hos voksne på grund af deres smalle øvre luftveje, der kan blokeres efter ødem og betændelse. af laryngospasme er 17 pr. 1000 børn yngre end ni år gammel, hvilket stiger til 96 pr. 1000 børn med øvre luftvejsinfektioner. Der er flere måder at forhindre denne komplikation på, herunder fuldstændig hæmostase under operation, blid sugning af oropharynx før ekstubation og brug af lægemidler som intravenøs eller topisk lidokain, propofol og osv.

Postoperativ smertekontrol efter tonsillektomi har en meget vigtig rolle i restitutionstid, indlæggelsesvarighed, blødning, kvalme og opkastning.

Lidocain er et antiarytmisk lægemiddel, og dets vigtigste virkningsmekanisme er blokering af spændingsstyrede Na+-kanaler, der hæmmer aktiviteten af ​​den øvre larynxnerve og reducerer den langsigtede blokering af glottis.

Magnesiumsulfat har en calciumantagonistegenskab, som giver muskelafslapning og øger slaphed. Det har også en antagonistisk virkning på natriumkanaler og N-methyl-D-aspartat-receptorer og reducerer frigivelsen af ​​substans P, hvilket reducerer luftvejsreaktiviteten og stressreaktioner.

Derfor besluttede vi at sammenligne effekten af ​​intravenøs injektion af magnesiumsulfat og lidocain på forebyggelse af laryngospasme og behov for smertestillende ved tonsillektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -ASA fysisk status I-II.
  • Begge køn.
  • Alder: børn 3-14 år.
  • patienter udsat for tonsillektomi eller adeno-tonsillektomi med forældres samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk reaktion på magnesiumsulfat og liodcain.
  • Tilstedeværelsen af ​​hjerte-kar-, luftvejs- og nyresygdomme.
  • En nyere historie med øvre luftvejsinfektion og febril sygdom.
  • Historien om mythenia gravis.
  • patienter udsat for adeno-tonsillektomi med myringotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter vil tage magnesiumsulfat 15 mg/kg på 50 ml saltvand
patienter vil tage magnesiumsulfat 15 mg/kg IV
50 ml saltvand IV
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil tage lidocain 2 % 1 mg/kg på 50 ml saltvand
50 ml saltvand IV
patienter vil tage lidocain2% 1 mg/kg
Placebo komparator: Gruppe c
patienter vil kun tage 50 ml saltvand
50 ml saltvand IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​laryngospasme i tre grupper.
Tidsramme: 24 timer
Almindelige tegn på laryngospasme inkluderer inspiratorisk stridor, som kan udvikle sig til fuldstændig obstruktion, øget respirationsanstrengelse, tracheal tug, paradoksal respiratorisk indsats, oxygendesaturation med eller uden bradykardi eller luftvejsobstruktion, som ikke reagerer på en Guedel-luftvej. Når disse forekommer, enten alene eller i kombination, overvejes laryngospasme
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner