- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761547
Porovnání účinnosti intravenózní injekce síranu hořečnatého a lidokainu na prevenci laryngospasmu a analgetický požadavek při tonzilektomii
Tonzilektomie je jednou z nejčastějších operací u dětí, která je spojena s mnoha nemocemi, jako je pooperační bolest, nauzea, zvracení, krvácení a laryngospasmus.
Laryngospasmus je nebezpečná komplikace tonzilektomie, ke které dochází po tracheální extubaci, je charakterizován silnou mimovolní kontrakcí laryngeálních svalů, její frekvence u dětí je vyšší než u dospělých kvůli jejich úzkým horním cestám dýchacím, které mohou být ucpané po edému a zánětu. laryngospasmu je 17 na 1000 dětí mladších devíti let, což se zvyšuje na 96 na 1000 dětí s infekcemi horních cest dýchacích Této komplikaci lze předejít několika způsoby, včetně úplného zastavení krvácení během operace, jemného odsávání orofaryngu před extubací a užívání léků jako je intravenózní nebo lokální lidokain, propofol atd.
Pooperační kontrola bolesti po tonzilektomii má velmi důležitou roli v době rekonvalescence, délce hospitalizace, krvácení, nevolnosti a zvracení.
Lidokain je antiarytmikum a jeho hlavním mechanismem účinku je blokování napěťově řízených Na+ kanálů, které inhibují aktivitu horního laryngeálního nervu a snižují dlouhodobou blokádu glottis.
Síran hořečnatý má vlastnost antagonisty vápníku, který poskytuje svalovou relaxaci a zvyšuje ochablost. Má také antagonistický účinek na sodíkové kanály a N-methyl-D-aspartátové receptory a snižuje uvolňování látky P, což snižuje reaktivitu dýchacích cest a stresové reakce.
Proto jsme se rozhodli porovnat vliv intravenózní injekce síranu hořečnatého a lidokainu na prevenci vzniku laryngospasmů a analgetický požadavek při tonzilektomii cíl studie Porovnání účinnosti síranu hořečnatého a lidokainu v prevenci komplikací po tonzilektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie je jednou z nejčastějších operací u dětí, která je spojena s mnoha nemocemi, jako je pooperační bolest, nauzea, zvracení, krvácení a laryngospasmus.
Laryngospasmus je nebezpečná komplikace tonzilektomie, ke které dochází po tracheální extubaci, je charakterizován silnou mimovolní kontrakcí laryngeálních svalů, její frekvence u dětí je vyšší než u dospělých kvůli jejich úzkým horním cestám dýchacím, které mohou být ucpané po edému a zánětu. laryngospasmu je 17 na 1000 dětí mladších devíti let, což se zvyšuje na 96 na 1000 dětí s infekcemi horních cest dýchacích Existuje několik způsobů, jak této komplikaci předejít, včetně úplné hemostázy během operace, jemného odsávání orofaryngu před extubací a použití léků jako je intravenózní nebo lokální lidokain, propofol atd.
Pooperační kontrola bolesti po tonzilektomii má velmi důležitou roli v době rekonvalescence, délce hospitalizace, krvácení, nevolnosti a zvracení.
Lidokain je antiarytmikum a jeho hlavním mechanismem účinku je blokování napěťově řízených Na+ kanálů, které inhibují aktivitu horního laryngeálního nervu a snižují dlouhodobou blokádu glottis.
Síran hořečnatý má vlastnost antagonisty vápníku, který poskytuje svalovou relaxaci a zvyšuje ochablost. Má také antagonistický účinek na sodíkové kanály a N-methyl-D-aspartátové receptory a snižuje uvolňování látky P, což snižuje reaktivitu dýchacích cest a stresové reakce.
Proto jsme se rozhodli porovnat účinek intravenózní injekce síranu hořečnatého a lidokainu na prevenci vzniku laryngospasmů a analgetickou potřebu při tonzilektomii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Monwar Shawky, residant doctor
- Telefonní číslo: +201282250951
- E-mail: Martina.16266180@med.aun.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- -Fyzický stav ASA I-II.
- Obě pohlaví.
- Věk: děti 3-14 let.
- pacienti podrobení tonzilektomii nebo operaci adeno-tonzilektomie se souhlasem rodičů s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- - pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
- Anamnéza alergické reakce na síran hořečnatý a liodkain.
- Presence kardiovaskulárních, respiračních a ledvinových onemocnění.
- Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích a horečnatých onemocnění.
- Historie mythenia gravis.
- pacientů podrobených adeno-tonzilektomii s myringotomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti budou užívat síran hořečnatý 15 mg/kg na 50 ml fyziologického roztoku
|
pacienti budou užívat síran hořečnatý 15 mg/kg IV
50 ml fyziologického roztoku IV
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti budou užívat lidokain 2% 1 mg/kg na 50 ml fyziologického roztoku
|
50 ml fyziologického roztoku IV
pacienti budou užívat lidokain 2% 1 mg/kg
|
|
Komparátor placeba: Skupina c
pacienti budou užívat pouze 50 ml fyziologického roztoku
|
50 ml fyziologického roztoku IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt laryngospasmu ve třech skupinách.
Časové okno: 24 hodin
|
Mezi běžné příznaky laryngospasmu patří inspirační stridor, který může progredovat do úplné obstrukce, zvýšené respirační úsilí, tracheální tahání, paradoxní respirační úsilí, desaturace kyslíkem s bradykardií nebo bez bradykardie nebo obstrukce dýchacích cest, která nereaguje na Guedelovy dýchací cesty.
Pokud se vyskytnou, buď samostatně nebo v kombinaci, je zvažován laryngospasmus
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Dysfunkce hlasivek
- Laryngismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Tonsillectomy operation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .