第 III 相 GC および GEJ のアジュバント治療として化学療法と併用したシンチリマブ
2026年4月19日 更新者：LIN YANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
第 III 相胃腺癌 (GC) および食道胃接合部腺癌 (GEJ) に対する術後補助療法として化学療法と併用したシンチリマブの第 II 相試験
この研究は前向きの単群第 II 相臨床研究です。
D2 または広範囲の根治的切除後のステージ III GC/GEJ 腺癌患者のスクリーニング。
研究に登録した後、被験者はシンチリマブとオキサリプラチン+テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル(SOX)またはオキサリプラチン+カペシタビン(XELOX)を併用する。この併用化学療法は最大8サイクルであり、総治療期間は16サイクル。
被験者の追跡調査には、有害事象、病気の状態、生活状況、生活の質などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きの単群第 II 相臨床研究です。
グループ登録の基準を満たし、除外基準を満たさない、D2 または広範な根治的切除後のステージ III GC/GEJ 腺癌患者のスクリーニング。
インフォームドコンセントに署名した後、被験者は試験グループに入り、化学療法（SOXまたはXELOX）と併用したシンチリマブによる補助療法を受けることになった。この場合、SOXまたはXELOX化学療法は最大8サイクルで、総治療コースは16サイクルであった。
有効性は研究治療中 4 サイクルごとに評価されます。
治療後の経過観察の頻度は、術後2年以内は3か月に1回、2～5年は6か月に1回、5年以降は1年に1回と定義されています。
フォローアップ間隔は臨床上の必要性に応じて調整できます。
安全性の追跡調査は、最初の治療の開始から最後の投薬後 30 日まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LIN YANG, Doctor
- 電話番号：010-13681015148
- メール：linyangcicams@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- LIN YANG
- 電話番号：010-13681015148
- メール：linyangcicams@126.com
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主任研究者：
- LIN YANG, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 病理組織学的に胃/GEJ腺癌が確認された患者。
- pTNM は IIIA-IIIC と PD-L1 CPS>=1 の間に確認されます。
- D2手術で治療を受けた患者。
- ECOG は 0 または 1 です。
- 免疫療法と併用した化学療法に耐えられる患者。
- 治療終了後6か月以内に妊娠しておらず、妊娠する意思がない患者。
- 術後の腫瘍組織および末梢血サンプルを提供する意思のある患者。
- 自発的にICFに署名する患者。
除外基準:
- 手術前に術前補助療法を受けた患者。
- 補助療法前に腫瘍の再発または転移が発見された患者。
- 他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 錠剤やカプセルを飲み込むことができない患者。
- 研究者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンチリマブ + SOX/XELOX
この研究には実験コホートが 1 つだけあり、研究に参加する被験者はシンチリマブと SOX/XELOX を最大 8 サイクル投与され、その後シンチリマブとテガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセルまたはカペシタビンを最大 1 年間投与されます (合計 16 サイクル)。 ）。
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化学療法にはSOXおよびXELOXが含まれる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率(DFS)
時間枠：補助療法の初回投与時から同日の3年間まで
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最初の治療を受けた後の3年の無病生存率
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補助療法の初回投与時から同日の3年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：補助療法の初回投与時から被験者が疾患の進行を確認した時まで
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無病生存
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補助療法の初回投与時から被験者が疾患の進行を確認した時まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：術後補助療法の初回投与時から被験者が何らかの原因で死亡するまで
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全生存期間
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術後補助療法の初回投与時から被験者が何らかの原因で死亡するまで
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安全性
時間枠：最後の投薬以降、最大 30 日間のすべての有害事象を収集する
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治療の安全性と有害事象
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最後の投薬以降、最大 30 日間のすべての有害事象を収集する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LIN YANG, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。