Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met chemotherapie als adjuvante behandeling voor fase III GC en GEJ

19 april 2026 bijgewerkt door: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een fase II-studie van Sintilimab gecombineerd met chemotherapie als postoperatieve adjuvante behandeling voor fase III-maagadenocarcinoom (GC) en het adenocarcinoom van de oesofagogastrische junctie (GEJ)

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie. Screening van patiënten met stadium III GC/GEJ-adenocarcinoom na D2 of bredere radicale resectie. Na deelname aan het onderzoek krijgen de proefpersonen Sintilimab gecombineerd met oxaliplatine+Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules (SOX) of oxaliplatine+Capecitabine (XELOX), waarbij de gecombineerde chemotherapie maximaal 8 cycli bedraagt, en de totale behandelingskuur was 16 cycli. De follow-up van onderwerpen omvat onder meer bijwerkingen, ziektestatus, levensomstandigheden en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie. Screening van patiënten met stadium III GC/GEJ-adenocarcinoom na D2 of bredere radicale resectie die voldoet aan de criteria voor deelname aan de groep en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gingen de proefpersonen naar de onderzoeksgroep en kregen een adjuvante behandeling met Sintilimab in combinatie met chemotherapie (SOX of XELOX), waarbij de SOX- of XELOX-chemotherapie maximaal 8 cycli duurde en de totale behandelingskuur 16 cycli bedroeg. De werkzaamheid wordt tijdens de onderzoeksbehandeling elke 4 cycli geëvalueerd. De frequentie van de follow-up na de behandeling is gedefinieerd als: eenmaal per 3 maanden binnen 2 jaar na de operatie, iedere 6 maanden gedurende 2 tot 5 jaar en eenmaal per jaar na 5 jaar. Het follow-up-interval kan worden aangepast aan de klinische behoefte. De veiligheidsfollow-up vindt plaats vanaf het begin van de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LIN YANG, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18.
  2. Patiënten met histopathologisch bevestigd maag-/GEJ-adenocarcinoom.
  3. De pTNM wordt bevestigd tussen IIIA-IIIC en de PD-L1 CPS>=1.
  4. Patiënten behandeld met een D2-operatie.
  5. ECOG is 0 of 1.
  6. Patiënten die chemotherapie in combinatie met immunotherapie konden verdragen.
  7. Patiënten die niet zwanger zijn en niet bereid zijn zwanger te worden binnen 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
  8. Patiënten die bereid zijn hun postoperatieve tumorweefsel en hun perifere bloedmonsters aan te bieden.
  9. Patiënten die vrijwillig de ICF ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór de operatie neoadjuventbehandelingen hadden ondergaan.
  2. Patiënten bij wie een terugval of metastase van de tumor is ontdekt vóór de adjuventbehandeling.
  3. Patiënten die andere kwaadaardige tumoren hebben.
  4. Patiënten die de tabletten en capsules niet konden doorslikken.
  5. Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab + SOX/XELOX
De studie heeft slechts één experimenteel cohort waarin de proefpersonen die aan de studie deelnemen, Sintilimab in combinatie met SOX/XELOX zullen krijgen tot maximaal 8 cycli, en vervolgens Sintilimab zullen krijgen in combinatie met Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules of Capecitabine tot maximaal een jaar (totaal 16 cycli). ).
Biologisch: Sintilimab plus chemotherapie
chemotherapie omvat SOX en XELOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis adjuvante behandeling tot de 3 jaar van dezelfde dag
Het ziektevrije overlevingspercentage van 3 jaar na ontvangst van de eerste dosis behandeling
Vanaf het moment van de eerste dosis adjuvante behandeling tot de 3 jaar van dezelfde dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis adjuvante behandeling tot het moment waarop de proefpersonen de voortgang van de ziekte hebben bevestigd
ziektevrije overleving
Vanaf het moment van de eerste dosis adjuvante behandeling tot het moment waarop de proefpersonen de voortgang van de ziekte hebben bevestigd
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis adjuvante behandeling tot het moment waarop de proefpersonen door welke oorzaak dan ook zijn overleden
algehele overleving
Vanaf het moment van de eerste dosis adjuvante behandeling tot het moment waarop de proefpersonen door welke oorzaak dan ook zijn overleden
veiligheid
Tijdsspanne: verzamel alle bijwerkingen sinds de laatste medicatie tot 30 dagen
veiligheid van de behandeling en bijwerkingen
verzamel alle bijwerkingen sinds de laatste medicatie tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC4947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren