Синтилимаб в сочетании с химиотерапией в качестве адъювантного лечения ГК III фазы и GEJ
19 апреля 2026 г. обновлено: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование II фазы синтилимаба в сочетании с химиотерапией в качестве послеоперационного адъювантного лечения аденокарциномы желудка (GC) III фазы и аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (GEJ)
Данное исследование представляет собой проспективное одногрупповое клиническое исследование II фазы.
Скрининг пациентов с аденокарциномой GC/GEJ III стадии после D2 или более широкой радикальной резекции.
После включения в исследование субъекты получали синтилимаб в сочетании с оксалиплатином+тегафуром, гимерацилом и калиевыми капсулами отерацила (SOX) или оксалиплатином+капецитабином (XELOX), при этом комбинированная химиотерапия составляла до 8 циклов, а общий курс лечения составлял 16 циклов.
Наблюдение за субъектами включает в себя нежелательные явления, статус заболевания, условия жизни и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное одногрупповое клиническое исследование II фазы.
Скрининг пациентов с аденокарциномой GC/GEJ III стадии после D2 или более широкой радикальной резекции, которая соответствует критериям включения в группу и не соответствует критериям исключения.
После подписания информированного согласия субъекты вошли в экспериментальную группу для получения адъювантного лечения синтилимабом в сочетании с химиотерапией (SOX или XELOX), в которой химиотерапия SOX или XELOX составляла до 8 циклов, а общий курс лечения составлял 16 циклов.
Эффективность оценивают каждые 4 цикла во время исследуемого лечения.
Частота наблюдения после лечения определяется как: один раз в 3 месяца в течение 2 лет после операции, каждые 6 месяцев в течение 2–5 лет и один раз в год через 5 лет.
Интервал наблюдения может быть скорректирован в соответствии с клинической необходимостью.
Наблюдение за безопасностью проводится с начала первого лечения до 30 дней после последнего приема препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LIN YANG, Doctor
- Номер телефона: 010-13681015148
- Электронная почта: linyangcicams@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- LIN YANG
- Номер телефона: 010-13681015148
- Электронная почта: linyangcicams@126.com
-
Главный следователь:
- LIN YANG, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18.
- Пациенты с гистопатологически подтвержденной аденокарциномой желудка/GEJ.
- pTNM подтверждается между IIIA-IIIC и PD-L1 CPS>=1.
- Пациенты, прошедшие операцию D2.
- ECOG равен 0 или 1.
- Пациенты, которые могут переносить химиотерапию в сочетании с иммунотерапией.
- Пациентки, не беременные и не желающие забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
- Пациенты, которые готовы предложить свою послеоперационную опухолевую ткань и образцы периферической крови.
- Пациенты, добровольно подписавшие МКФ.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие неоадъювантное лечение перед операцией.
- Пациенты, у которых до адъювантного лечения обнаружен рецидив опухоли или метастазы.
- Пациенты, имеющие другие злокачественные опухоли.
- Пациенты, которые не могли глотать таблетки и капсулы.
- Другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб + SOX/XELOX
В исследовании есть только одна экспериментальная когорта, в которой субъекты, входящие в исследование, будут получать синтилимаб в сочетании с SOX/XELOX до 8 циклов, а затем получать синтилимаб в сочетании с тегафуром, гимерацилом и капсулами калия отерацила или капецитабином до года (всего 16 циклов). ).
|
химиотерапия включает SOX и XELOX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехлетняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: С момента первой дозы адъювантного лечения до трех лет в тот же день
|
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет после приема первой дозы лечения
|
С момента первой дозы адъювантного лечения до трех лет в тот же день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: С момента приема первой дозы адъювантного лечения до момента, когда у субъектов подтвержден прогресс заболевания.
|
выживание без болезней
|
С момента приема первой дозы адъювантного лечения до момента, когда у субъектов подтвержден прогресс заболевания.
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента первой дозы адъювантного лечения до момента смерти субъектов по всем причинам
|
общая выживаемость
|
С момента первой дозы адъювантного лечения до момента смерти субъектов по всем причинам
|
|
безопасность
Временное ограничение: собрать все нежелательные явления с момента последнего приема лекарства до 30 дней.
|
безопасность лечения и побочные эффекты
|
собрать все нежелательные явления с момента последнего приема лекарства до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .