Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab kombinert med kjemoterapi som adjuvant behandling for fase III GC og GEJ

19. april 2026 oppdatert av: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase II-studie av Sintilimab kombinert med kjemoterapi som postoperativ adjuvant behandling for fase III gastrisk adenokarsinom (GC) og adenokarsinom av Esophagogastric Junction (GEJ)

Denne studien er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie. Screening av pasienter med stadium III GC/GEJ adenokarsinom etter D2 eller bredere radikal reseksjon. Etter påmelding til studien får forsøkspersonene Sintilimab kombinert med oxaliplatin+Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules (SOX) eller oxaliplatin+Capecitabine (XELOX), der den kombinerte kjemoterapien er opptil 8 sykluser, og det totale behandlingsforløpet var 16 sykluser. Oppfølgingen av emner inkluderer uønskede hendelser、sykdomsstatus、levekår og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie. Screening av pasienter med stadium III GC/GEJ adenokarsinom etter D2 eller bredere radikal reseksjon som oppfyller kriteriene for gruppeinngang og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Etter å ha signert det informerte samtykket, gikk forsøkspersonene inn i prøvegruppen for å motta adjuvant behandling med Sintilimab kombinert med kjemoterapi (SOX eller XELOX ), der SOX eller XELOX kjemoterapi var på opptil 8 sykluser, og det totale behandlingsforløpet var 16 sykluser. Effekten blir evaluert hver 4. syklus under studiebehandlingen. Hyppigheten av oppfølging etter behandling er definert som: en gang hver 3. måned innen 2 år etter operasjonen, hver 6. måned i 2 til 5 år, og en gang i året etter 5 år. Oppfølgingsintervallet kan justeres etter det kliniske behovet. Sikkerhetsoppfølging er fra begynnelsen av første behandling til 30 dager etter siste medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LIN YANG, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Pasienter med histopatologisk bekreftet gastrisk/GEJ adenokarsinom.
  3. pTNM er bekreftet mellom IIIA-IIIC og PD-L1 CPS>=1.
  4. Pasienter behandlet med D2-kirurgi.
  5. ECOG er 0 eller 1.
  6. Pasienter som kunne tåle cellegift kombinert med immunterapi.
  7. Pasienter som ikke er gravide og ikke er villige til å bli gravide innen 6 måneder etter at behandlingen er over.
  8. Pasienter som er villige til å tilby sitt postoperative tumorvev og sine perifere blodprøver.
  9. Pasienter som melder seg frivillig til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde fått neoadjuvente behandlinger før operasjon.
  2. Pasienter som har oppdaget tumorresidiv eller metastaser før adjuvent behandling.
  3. Pasienter som har andre ondartede svulster.
  4. Pasienter som ikke kunne svelge tablettene og kapslene.
  5. Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab + SOX/XELOX
Studien har bare en eksperimentell kohort som forsøkspersonene som går inn i studien vil motta Sintilimab kombinert med SOX/XELOX opptil 8 sykluser, og deretter motta Sintilimab kombinert med Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler eller Capecitabine opptil et år (totalt 16 sykluser ).
Biologisk: Sintilimab pluss kjemoterapi
kjemoterapi inkluderer SOX og XELOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av adjuvant behandling til 3 år av samme dag
Sykdomsfri overlevelsesrate på 3 år etter å ha mottatt den første dosen av behandlingen
Fra tidspunktet for første dose av adjuvant behandling til 3 år av samme dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av adjuvant behandling til tidspunktet da forsøkspersonene har bekreftet sykdomsforløp
sykdomsfri overlevelse
Fra tidspunktet for første dose av adjuvant behandling til tidspunktet da forsøkspersonene har bekreftet sykdomsforløp
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av adjuvant behandling til tidspunktet da forsøkspersonene er døde av alle årsaker
total overlevelse
Fra tidspunktet for første dose av adjuvant behandling til tidspunktet da forsøkspersonene er døde av alle årsaker
sikkerhet
Tidsramme: samle alle bivirkninger siden siste medisinering i opptil 30 dager
behandlingssikkerhet og uønskede hendelser
samle alle bivirkninger siden siste medisinering i opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC4947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere