Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie uzupełniające w fazie III GC i GEJ

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie II fazy dotyczące stosowania sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią jako pooperacyjnego leczenia uzupełniającego gruczolakoraka żołądka (GC) i gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ) fazy III

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym II fazy. Badanie przesiewowe pacjentów z gruczolakorakiem GC/GEJ w stopniu III po radykalnej resekcji D2 lub szerszej. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymywali Sintilimab w skojarzeniu z oksaliplatyną+Tegafurem, Gimeracilem i Oteracilem w kapsułkach potasowych (SOX) lub oksaliplatyną+kapecytabiną (XELOX), w którym skojarzona chemioterapia trwa do 8 cykli, a całkowity przebieg leczenia wynosił 16 cykli. Monitorowanie pacjentów obejmuje zdarzenia niepożądane, stan chorobowy, warunki życia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym II fazy. Badanie przesiewowe pacjentów z gruczolakorakiem GC/GEJ w stopniu III po resekcji radykalnej D2 lub szerszej, spełniającym kryteria włączenia do grupy i niespełniającym kryteriów wykluczenia. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostali przyjęci do grupy badawczej w celu leczenia uzupełniającego Sintilimabem w skojarzeniu z chemioterapią (SOX lub XELOX), w której chemioterapia SOX lub XELOX trwała do 8 cykli, a całkowity przebieg leczenia wyniósł 16 cykli. Skuteczność oceniano co 4 cykle podczas leczenia badanego. Częstotliwość kontroli po leczeniu określa się jako: raz na 3 miesiące w ciągu 2 lat po operacji, co 6 miesięcy przez 2 do 5 lat i raz w roku po 5 latach. Częstotliwość obserwacji można dostosować do potrzeb klinicznych. Kontrola bezpieczeństwa trwa od początku pierwszego leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LIN YANG, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem żołądka/GEJ.
  3. PTNM jest potwierdzony pomiędzy IIIA-IIIC i PD-L1 CPS>=1.
  4. Pacjenci leczeni operacją D2.
  5. ECOG wynosi 0 lub 1.
  6. Pacjenci, którzy tolerowali chemioterapię połączoną z immunoterapią.
  7. Pacjenci, którzy nie są w ciąży i nie chcą zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
  8. Pacjenci, którzy chcą oddać pooperacyjną tkankę nowotworową i próbki krwi obwodowej.
  9. Pacjenci dobrowolnie podpisujący ICF.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali leczenie neoadjuwentowe.
  2. Pacjenci, u których przed leczeniem uzupełniającym stwierdzono nawrót nowotworu lub przerzuty.
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  4. Pacjenci, którzy nie mogli połknąć tabletek i kapsułek.
  5. W badaniu biorą udział inne schorzenia, które zdaniem badaczy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab + SOX/XELOX
Badanie obejmuje tylko jedną kohortę eksperymentalną, w której uczestnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać Sintilimab w skojarzeniu z SOX/XELOX przez maksymalnie 8 cykli, a następnie Sintilimab w skojarzeniu z Tegafurem, Gimeracilem i Oteracilem w kapsułkach potasowych lub kapecytabiną przez okres do roku (łącznie 16 cykli ).
Biologiczny: Sintilimab plus chemioterapia
chemioterapia obejmuje SOX i XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego do 3 lat tego samego dnia
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynoszący 3 lata po otrzymaniu pierwszej dawki leczenia
Od chwili podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego do 3 lat tego samego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego do czasu potwierdzenia postępu choroby u pacjentów
przeżycie wolne od choroby
Od momentu podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego do czasu potwierdzenia postępu choroby u pacjentów
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego do chwili śmierci pacjentów z jakiejkolwiek przyczyny
całkowite przeżycie
Od chwili podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego do chwili śmierci pacjentów z jakiejkolwiek przyczyny
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: zebrać wszystkie zdarzenia niepożądane od ostatniego leku do 30 dni
bezpieczeństwo leczenia i zdarzenia niepożądane
zebrać wszystkie zdarzenia niepożądane od ostatniego leku do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj