Sintilimabe combinado com quimioterapia como tratamento adjuvante para GC e GEJ de fase III
19 de abril de 2026 atualizado por: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo de fase II de sintilimabe combinado com quimioterapia como tratamento adjuvante pós-operatório para adenocarcinoma gástrico (GC) de fase III e adenocarcinoma da junção esofagogástrica (GEJ)
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de fase II, de braço único.
Triagem de pacientes com adenocarcinoma GC/GEJ em estágio III após D2 ou ressecção radical mais ampla.
Após a inscrição no estudo, os sujeitos recebem Sintilimabe combinado com oxaliplatina + Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules (SOX) ou oxaliplatina + Capecitabina (XELOX), em que a quimioterapia combinada é de até 8 ciclos, e o curso total do tratamento foi 16 ciclos.
O acompanhamento dos sujeitos inclui eventos adversos, estado da doença, condições de vida e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de fase II, de braço único.
Triagem de pacientes com adenocarcinoma GC/GEJ em estágio III após D2 ou ressecção radical mais ampla que atenda aos critérios de entrada no grupo e não atenda aos critérios de exclusão.
Após assinatura do consentimento informado, os sujeitos entraram no grupo experimental para receber tratamento adjuvante com Sintilimab combinado com quimioterapia (SOX ou XELOX), em que a quimioterapia SOX ou XELOX foi de até 8 ciclos, e o curso total do tratamento foi de 16 ciclos.
A eficácia é avaliada a cada 4 ciclos durante o tratamento do estudo.
A frequência de acompanhamento após o tratamento é definida como: uma vez a cada 3 meses dentro de 2 anos após a cirurgia, a cada 6 meses durante 2 a 5 anos e uma vez por ano após 5 anos.
O intervalo de acompanhamento pode ser ajustado de acordo com a necessidade clínica.
O acompanhamento de segurança é desde o início do primeiro tratamento até 30 dias após a última medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LIN YANG, Doctor
- Número de telefone: 010-13681015148
- E-mail: linyangcicams@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- LIN YANG
- Número de telefone: 010-13681015148
- E-mail: linyangcicams@126.com
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Investigador principal:
- LIN YANG, Doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18.
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ confirmado histopatologicamente.
- O pTNM é confirmado entre IIIA-IIIC e PD-L1 CPS>=1.
- Pacientes tratados com cirurgia D2.
- ECOG é 0 ou 1.
- Pacientes que poderiam tolerar quimioterapia combinada com imunoterapia.
- Pacientes que não estão grávidas e não desejam engravidar dentro de 6 meses após o término do tratamento.
- Pacientes que desejam oferecer seu tecido tumoral pós-operatório e amostras de sangue periférico.
- Pacientes que são voluntários para assinar o TCLE.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamentos neoadjuvantes antes da cirurgia.
- Pacientes que descobriram recidiva tumoral ou metástase antes do tratamento adjuvante.
- Pacientes que apresentam outros tumores malignos.
- Pacientes que não conseguiram engolir os comprimidos e cápsulas.
- Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sintilimabe + SOX/XELOX
O estudo tem apenas uma coorte experimental em que os sujeitos que entrarem no estudo receberão Sintilimabe combinado com SOX/XELOX por até 8 ciclos, e então receberão Sintilimabe combinado com Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio Cápsulas ou Capecitabina por até um ano (totalmente 16 ciclos ).
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quimioterapia inclui SOX e XELOX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 3 anos
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante até os 3 anos do mesmo dia
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A taxa de sobrevivência livre de doença de 3 anos após receber a primeira dose do tratamento
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Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante até os 3 anos do mesmo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante até o momento em que os indivíduos confirmaram o progresso da doença
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sobrevivência livre de doenças
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Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante até o momento em que os indivíduos confirmaram o progresso da doença
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sobrevida global (SG)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante até o momento em que os indivíduos morreram por todas as causas
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sobrevivência global
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Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante até o momento em que os indivíduos morreram por todas as causas
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segurança
Prazo: coletar todos os eventos adversos desde a última medicação até 30 dias
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segurança do tratamento e eventos adversos
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coletar todos os eventos adversos desde a última medicação até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .