Sintilimab combinato con chemioterapia come trattamento adiuvante per GC e GEJ di Fase III
19 aprile 2026 aggiornato da: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di fase II su sintilimab combinato con chemioterapia come trattamento adiuvante postoperatorio per l'adenocarcinoma gastrico (GC) di fase III e l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (GEJ)
Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo.
Screening di pazienti con adenocarcinoma in stadio III GC/GEJ dopo resezione radicale D2 o più ampia.
Dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti ricevono Sintilimab in combinazione con oxaliplatino+Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule (SOX) o oxaliplatino+Capecitabina (XELOX), in cui la chemioterapia combinata dura fino a 8 cicli e il ciclo totale del trattamento è stato 16 cicli.
Il follow-up dei soggetti include eventi avversi, stato della malattia, condizioni di vita e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo.
Screening di pazienti con adenocarcinoma GC/GEJ in stadio III dopo resezione radicale D2 o più ampia che soddisfa i criteri per l'inclusione nel gruppo e non soddisfa i criteri di esclusione.
Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti sono entrati nel gruppo di studio per ricevere un trattamento adiuvante con Sintilimab combinato con chemioterapia (SOX o XELOX), in cui la chemioterapia SOX o XELOX era fino a 8 cicli e il ciclo totale di trattamento era di 16 cicli.
L'efficacia viene valutata ogni 4 cicli durante il trattamento in studio.
La frequenza del follow-up dopo il trattamento è definita come: una volta ogni 3 mesi entro 2 anni dall'intervento, ogni 6 mesi per 2-5 anni e una volta all'anno dopo 5 anni.
L'intervallo di follow-up può essere adattato in base alle necessità cliniche.
Il follow-up sulla sicurezza va dall’inizio del primo trattamento fino a 30 giorni dopo l’ultimo farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LIN YANG, Doctor
- Numero di telefono: 010-13681015148
- Email: linyangcicams@126.com
Luoghi di studio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contatto:
- LIN YANG
- Numero di telefono: 010-13681015148
- Email: linyangcicams@126.com
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Investigatore principale:
- LIN YANG, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18.
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ confermato istopatologicamente.
- Il pTNM è confermato tra IIIA-IIIC e PD-L1 CPS>=1.
- Pazienti trattati con chirurgia D2.
- L'ECOG è 0 o 1.
- Pazienti che potrebbero tollerare la chemioterapia combinata con l’immunoterapia.
- Pazienti che non sono incinte e che non desiderano rimanere incinte entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
- Pazienti disposti a offrire il proprio tessuto tumorale postoperatorio e i propri campioni di sangue periferico.
- Pazienti che si offrono volontari per firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto trattamenti neoadiuvanti prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno scoperto una recidiva del tumore o metastasi prima del trattamento adiuvante.
- Pazienti che hanno altri tumori maligni.
- Pazienti che non riuscivano a deglutire le compresse e le capsule.
- Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sintilimab + SOX/XELOX
Lo studio prevede solo una coorte sperimentale in cui i soggetti che entrano nello studio riceveranno Sintilimab combinato con SOX/XELOX fino a 8 cicli, quindi riceveranno Sintilimab combinato con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule o Capecitabina fino a un anno (in totale 16 cicli ).
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la chemioterapia comprende SOX e XELOX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di trattamento adiuvante ai 3 anni dello stesso giorno
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Il tasso di sopravvivenza libera da malattia di 3 anni dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento
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Dal momento della prima dose di trattamento adiuvante ai 3 anni dello stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di trattamento adiuvante al momento in cui i soggetti hanno confermato il progresso della malattia
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sopravvivenza libera da malattia
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Dal momento della prima dose di trattamento adiuvante al momento in cui i soggetti hanno confermato il progresso della malattia
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di trattamento adiuvante al momento in cui i soggetti sono deceduti per tutte le cause
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sopravvivenza complessiva
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Dal momento della prima dose di trattamento adiuvante al momento in cui i soggetti sono deceduti per tutte le cause
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sicurezza
Lasso di tempo: raccogliere tutti gli eventi avversi dall'ultimo farmaco fino a 30 giorni
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sicurezza del trattamento ed eventi avversi
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raccogliere tutti gli eventi avversi dall'ultimo farmaco fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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